富含多酚的饮食对血管和血小板功能的影响 (PPhIT)
2015年10月26日 更新者：Rebecca Noad、Queen's University, Belfast
富含多酚的饮食对血管和血小板功能的影响——一项随机对照试验
以前的工作表明，增加高血压患者的水果和蔬菜摄入量可以改善心血管功能。 研究表明，这可能部分归因于称为多酚的化合物，这种化合物大量存在于水果和蔬菜以及葡萄酒、茶和黑巧克力等其他食物中。 研究人员现在希望测试食用水果和蔬菜（包括富含多酚的浆果）以及黑巧克力是否对心血管功能有进一步的好处。 将招募总共 110 名患有高血压的受试者，并要求他们遵循低多酚饮食（每天 2 份水果和蔬菜，没有浆果或黑巧克力）四个星期（洗脱期）。 然后他们将被随机分配以继续这种饮食或每天食用 6 份水果和蔬菜（包括 1 份浆果）和 1 份黑巧克力，持续 8 周。 水果、蔬菜和黑巧克力将免费提供并运送到随机分配到研究的高水果和蔬菜组的参与者家中。
在食用这种饮食之前和之后将进行微血管和血小板功能的评估。 这些心血管功能测试的改善以前与降低高血压患者患心脏病的风险有关。 这项研究将提供证据证明富含多酚的饮食是否可以降低患心脏病的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Belfast、英国、BT12 6BJ
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 40-65岁
- 收缩压 140-179 mmHg 或舒张压 90-109 mmHg
排除标准：
- 糖尿病
- 在过去 3 个月内发生过急性冠脉综合征或短暂性脑缺血发作
- 特殊饮食要求、食物敏感性或选择素食/纯素食
- 口服抗凝治疗
- 体重指数大于 35kg/m2
- 过量饮酒（定义为男性 > 28 单位/周，女性 21 单位/周）
- 空腹甘油三酯浓度 > 4 mmol/l
- 怀孕/哺乳
- 服用抗氧化补充剂
- 会严重限制完成研究要求的能力的医疗条件或饮食限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：低多酚饮食
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每天两份水果和蔬菜（不包括浆果和黑巧克力）
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有源比较器：高多酚饮食
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每天六份水果和蔬菜（其中一份必须是浆果）和 50 克黑巧克力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管功能
大体时间：在第 4 周和第 12 周测量
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内皮依赖性血管舒缩的药理学激发。
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在第 4 周和第 12 周测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血小板功能、心血管风险和心率变异性的生物标志物
大体时间：在第 0、4 和 12 周测量
|
在第 0、4 和 12 周测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pascal McKeown, MD、Belfast Health And Social Care Trust
- 研究主任：Jayne Woodside, PhD、Queen's University, Belfast
- 研究主任：Michelle McKinley, PhD、Queen's University, Belfast
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月21日
首次发布 (估计)
2011年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月26日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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