- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01319786
Effect van een polyfenolrijk dieet op de vasculaire en bloedplaatjesfunctie (PPhIT)
Effect van een polyfenolrijk dieet op de vasculaire en bloedplaatjesfunctie - een gerandomiseerde controleproef
Eerder werk heeft aangetoond dat het verhogen van de inname van fruit en groenten bij patiënten met hoge bloeddruk de cardiovasculaire functie verbetert. Onderzoek wijst uit dat dit gedeeltelijk te wijten kan zijn aan verbindingen die polyfenolen worden genoemd en die in overvloed voorkomen in fruit en groenten en andere voedingsmiddelen zoals wijn, thee en donkere chocolade. De onderzoekers willen nu testen of het consumeren van fruit en groenten (waaronder bessen die zeer rijk zijn aan polyfenolen), evenals pure chocolade, nog meer voordelen heeft voor de cardiovasculaire functie. In totaal zullen 110 proefpersonen met hoge bloeddruk worden geworven en gevraagd om gedurende vier weken een polyfenolarm dieet te volgen (2 porties fruit en groenten per dag en geen bessen of pure chocolade) gedurende vier weken (een uitwasperiode). Vervolgens worden ze gerandomiseerd om dit dieet voort te zetten of om gedurende 8 weken dagelijks 6 porties fruit en groenten (inclusief 1 portie bessen) en 1 portie pure chocolade te consumeren. Het fruit, de groenten en de pure chocolade worden gratis verstrekt en thuisbezorgd bij de deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de arm met veel groenten en fruit van het onderzoek.
Beoordeling van de microvasculaire en bloedplaatjesfunctie zal worden uitgevoerd voor en na het nuttigen van dit dieet. Verbeteringen in deze tests van de cardiovasculaire functie zijn eerder in verband gebracht met verminderde risico's op hartaandoeningen bij mensen met hoge bloeddruk. Deze studie zal bewijs leveren of een polyfenolrijk dieet het risico op het ontwikkelen van hartaandoeningen al dan niet kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BJ
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-65 jaar oud
- Systolische bloeddruk 140-179 mmHg of diastolische bloeddruk 90-109 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- een acuut coronair syndroom of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 3 maanden
- speciale dieetwensen, voedselgevoeligheden of vegetarisch/veganistisch dieet naar keuze
- orale antistollingstherapie
- body mass index groter dan 35kg/m2
- overmatig alcoholgebruik (gedefinieerd als > 28 eenheden/week bij mannen en 21 eenheden/week bij vrouwen)
- nuchtere triglyceridenconcentratie > 4 mmol/l
- zwangerschap/borstvoeding
- het nemen van antioxidantensupplementen
- medische aandoeningen of dieetbeperkingen die het vermogen om aan de studievereisten te voldoen aanzienlijk zouden beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Dieet met een laag polyfenolgehalte
|
Twee porties fruit en groenten per dag (exclusief bessen en pure chocolade)
|
|
Actieve vergelijker: Dieet met een hoog polyfenolgehalte
|
Zes porties fruit en groenten per dag (waarvan één bessen) en 50g pure chocolade.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire functie
Tijdsspanne: Gemeten op week 4 en 12
|
Farmacologische provocatie van endotheelafhankelijke vasomotion.
|
Gemeten op week 4 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedplaatjesfunctie, biomarkers van cardiovasculair risico en hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Gemeten in week 0, 4 en 12
|
Gemeten in week 0, 4 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal McKeown, MD, Belfast Health And Social Care Trust
- Studie directeur: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
- Studie directeur: Michelle McKinley, PhD, Queen's University, Belfast
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QueensUBelfast
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .