- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01319786
Effekten av en polyfenolrik diett på vaskulær og blodplatefunksjon (PPhIT)
Effekten av et polyfenolrikt kosthold på vaskulær og blodplatefunksjon - en randomisert kontrollforsøk
Tidligere arbeid har vist at økt frukt- og grønnsaksinntak hos pasienter med høyt blodtrykk forbedrer kardiovaskulær funksjon. Forskning indikerer at dette delvis kan skyldes forbindelser kalt polyfenoler, som finnes i overflod i frukt og grønnsaker og andre matvarer som vin, te og mørk sjokolade. Etterforskerne ønsker nå å teste om inntak av frukt og grønnsaker (inkludert bær som er svært rike på polyfenoler), samt mørk sjokolade, har ytterligere fordeler for kardiovaskulær funksjon. Totalt 110 personer med høyt blodtrykk vil bli rekruttert og bedt om å følge en diett med lavt polyfenol (2 porsjoner frukt og grønnsaker daglig og ingen bær eller mørk sjokolade) i fire uker (en utvaskingsperiode). De vil deretter bli randomisert til å fortsette denne dietten eller til å innta 6 porsjoner frukt og grønnsaker (for å inkludere 1 porsjon bær) og 1 porsjon mørk sjokolade daglig i 8 uker. Frukten, grønnsakene og den mørke sjokoladen vil bli gitt gratis og levert til hjemmene til deltakerne som er randomisert til den høye frukt- og grønnsaksdelen av studien.
Vurdering av mikrovaskulær og blodplatefunksjon vil bli utført før og etter inntak av denne dietten. Forbedringer i disse testene av kardiovaskulær funksjon har tidligere vært knyttet til redusert risiko for hjertesykdom hos personer med høyt blodtrykk. Denne studien vil gi bevis på hvorvidt et polyfenolrikt kosthold kan redusere risikoen for å utvikle hjertesykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT12 6BJ
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-65 år
- Systolisk blodtrykk 140-179 mmHg eller diastolisk blodtrykk 90-109 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- sukkersyke
- et akutt koronarsyndrom eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 3 månedene
- spesielle diettkrav, matfølsomhet eller vegetarisk/vegansk kosthold etter valg
- oral antikoagulasjonsbehandling
- kroppsmasseindeks større enn 35 kg/m2
- overdreven alkoholforbruk (definert som > 28 enheter/uke hos menn og 21 enheter/uke hos kvinner)
- fastende triglyseridkonsentrasjon > 4 mmol/l
- graviditet/amming
- tar antioksidanttilskudd
- medisinske tilstander eller kostholdsbegrensninger som i vesentlig grad vil begrense muligheten til å fullføre studiekravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Diett med lavt polyfenol
|
To porsjoner frukt og grønnsaker per dag (unntatt bær og mørk sjokolade)
|
|
Aktiv komparator: Høy polyfenol diett
|
Seks porsjoner frukt og grønt per dag (hvorav en må være bær) og 50 g mørk sjokolade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær funksjon
Tidsramme: Målt i uke 4 og 12
|
Farmakologisk provokasjon av endotelavhengig vasomotion.
|
Målt i uke 4 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodplatefunksjon, biomarkører for kardiovaskulær risiko og hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Målt i uke 0, 4 og 12
|
Målt i uke 0, 4 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal McKeown, MD, Belfast Health And Social Care Trust
- Studieleder: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
- Studieleder: Michelle McKinley, PhD, Queen's University, Belfast
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QueensUBelfast
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .