Effetto di una dieta ricca di polifenoli sulla funzione vascolare e piastrinica (PPhIT)
Effetto di una dieta ricca di polifenoli sulla funzione vascolare e piastrinica: uno studio di controllo randomizzato
Il lavoro precedente ha dimostrato che l'aumento dell'assunzione di frutta e verdura nei pazienti con ipertensione migliora la funzione cardiovascolare. La ricerca indica che ciò potrebbe essere in parte dovuto a composti chiamati polifenoli, che si trovano in abbondanza in frutta e verdura e altri alimenti come vino, tè e cioccolato fondente. I ricercatori ora vogliono verificare se il consumo di frutta e verdura (comprese le bacche molto ricche di polifenoli), così come il cioccolato fondente, abbia ulteriori benefici per la funzione cardiovascolare. Verrà reclutato un totale di 110 soggetti con pressione alta e verrà chiesto di seguire una dieta a basso contenuto di polifenoli (2 porzioni di frutta e verdura al giorno e niente bacche o cioccolato fondente) per quattro settimane (un periodo di washout). Verranno quindi randomizzati per continuare questa dieta o per consumare 6 porzioni di frutta e verdura (per includere 1 porzione di bacche) e 1 porzione di cioccolato fondente al giorno per 8 settimane. La frutta, la verdura e il cioccolato fondente saranno forniti gratuitamente e consegnati a casa dei partecipanti che sono stati randomizzati al braccio alto di frutta e verdura dello studio.
La valutazione della funzione microvascolare e piastrinica sarà effettuata prima e dopo aver consumato questa dieta. I miglioramenti in questi test della funzione cardiovascolare sono stati precedentemente collegati alla riduzione dei rischi di malattie cardiache nelle persone con ipertensione. Questo studio fornirà prove sul fatto che una dieta ricca di polifenoli possa o meno ridurre il rischio di sviluppare malattie cardiache.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Belfast, Regno Unito, BT12 6BJ
- Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-65 anni
- Pressione sanguigna sistolica 140-179 mmHg o pressione sanguigna diastolica 90-109 mmHg
Criteri di esclusione:
- diabete mellito
- una sindrome coronarica acuta o un attacco ischemico transitorio negli ultimi 3 mesi
- esigenze dietetiche particolari, intolleranze alimentari o dieta vegetariana/vegana a scelta
- terapia anticoagulante orale
- indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
- consumo eccessivo di alcol (definito come > 28 unità/settimana negli uomini e 21 unità/settimana nelle donne)
- concentrazione di trigliceridi a digiuno > 4 mmol/l
- gravidanza/allattamento
- prendendo integratori antiossidanti
- condizioni mediche o restrizioni dietetiche che limiterebbero sostanzialmente la capacità di completare i requisiti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Dieta a basso contenuto di polifenoli
|
Due porzioni di frutta e verdura al giorno (esclusi frutti di bosco e cioccolato fondente)
|
|
Comparatore attivo: Dieta ad alto contenuto di polifenoli
|
Sei porzioni di frutta e verdura al giorno (di cui una di frutti di bosco) e 50 g di cioccolato fondente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione vascolare
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 4 e 12
|
Provocazione farmacologica della vasomozione endotelio-dipendente.
|
Misurato alle settimane 4 e 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Funzione piastrinica, biomarcatori di rischio cardiovascolare e variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0, 4 e 12
|
Misurato alle settimane 0, 4 e 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal McKeown, MD, Belfast Health and Social Care Trust
- Direttore dello studio: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
- Direttore dello studio: Michelle McKinley, PhD, Queen's University, Belfast
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QueensUBelfast
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .