Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en polyfenolrik diet på kärl- och blodplättsfunktion (PPhIT)

26 oktober 2015 uppdaterad av: Rebecca Noad, Queen's University, Belfast

Effekten av en polyfenolrik diet på kärl- och blodplättsfunktion - ett randomiserat kontrollförsök

Tidigare arbete har visat att ökat intag av frukt och grönsaker hos patienter med högt blodtryck förbättrar kardiovaskulär funktion. Forskning tyder på att detta delvis kan bero på föreningar som kallas polyfenoler, som finns i överflöd i frukt och grönsaker och andra livsmedel som vin, te och mörk choklad. Utredarna vill nu testa om konsumtion av frukt och grönsaker (inklusive bär som är mycket rika på polyfenoler), såväl som mörk choklad, har ytterligare fördelar för kardiovaskulär funktion. Totalt 110 försökspersoner med högt blodtryck kommer att rekryteras och ombeds följa en diet med låg polyfenol (2 portioner frukt och grönsaker dagligen och inga bär eller mörk choklad) i fyra veckor (en tvättperiod). De kommer sedan att randomiseras för att fortsätta denna diet eller att konsumera 6 portioner frukt och grönsaker (för att inkludera 1 portion bär) och 1 portion mörk choklad dagligen i 8 veckor. Frukten, grönsakerna och den mörka chokladen kommer att tillhandahållas gratis och levereras till hemmen för deltagarna som är randomiserade till den höga frukt- och grönsaksdelen av studien.

Bedömning av mikrovaskulär och trombocytfunktion kommer att göras före och efter intag av denna diet. Förbättringar av dessa tester av kardiovaskulär funktion har tidigare kopplats till minskade risker för hjärtsjukdomar hos personer med högt blodtryck. Denna studie kommer att ge bevis på huruvida en polyfenolrik diet kan minska risken för att utveckla hjärtsjukdom eller inte.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Belfast, Storbritannien, BT12 6BJ
        • Belfast Health And Social Care Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40-65 år
  • Systoliskt blodtryck 140-179 mmHg eller diastoliskt blodtryck 90-109 mmHg

Exklusions kriterier:

  • diabetes mellitus
  • ett akut koronarsyndrom eller övergående ischemisk attack under de senaste 3 månaderna
  • särskilda kostbehov, matkänslighet eller vegetarisk/vegansk kost efter eget val
  • oral antikoagulationsbehandling
  • kroppsmassaindex större än 35 kg/m2
  • överdriven alkoholkonsumtion (definierad som > 28 enheter/vecka hos män och 21 enheter/vecka hos kvinnor)
  • fastande triglyceridkoncentration > 4 mmol/l
  • graviditet/amning
  • tar antioxidanttillskott
  • medicinska tillstånd eller kostrestriktioner som avsevärt skulle begränsa möjligheten att fullfölja studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Diet med låg polyfenolhalt
Två portioner frukt och grönsaker per dag (exklusive bär och mörk choklad)
Aktiv komparator: Diet med hög polyfenol
Sex portioner frukt och grönt per dag (varav en måste vara bär) och 50 g mörk choklad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulär funktion
Tidsram: Uppmätt vid vecka 4 och 12
Farmakologisk provokation av endotelberoende vasomotion.
Uppmätt vid vecka 4 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Trombocytfunktion, biomarkörer för kardiovaskulär risk och hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0, 4 och 12
Uppmätt vid vecka 0, 4 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pascal McKeown, MD, Belfast Health And Social Care Trust
  • Studierektor: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
  • Studierektor: Michelle McKinley, PhD, Queen's University, Belfast

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QueensUBelfast

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera