- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01319786
Effekten av en polyfenolrik diet på kärl- och blodplättsfunktion (PPhIT)
Effekten av en polyfenolrik diet på kärl- och blodplättsfunktion - ett randomiserat kontrollförsök
Tidigare arbete har visat att ökat intag av frukt och grönsaker hos patienter med högt blodtryck förbättrar kardiovaskulär funktion. Forskning tyder på att detta delvis kan bero på föreningar som kallas polyfenoler, som finns i överflöd i frukt och grönsaker och andra livsmedel som vin, te och mörk choklad. Utredarna vill nu testa om konsumtion av frukt och grönsaker (inklusive bär som är mycket rika på polyfenoler), såväl som mörk choklad, har ytterligare fördelar för kardiovaskulär funktion. Totalt 110 försökspersoner med högt blodtryck kommer att rekryteras och ombeds följa en diet med låg polyfenol (2 portioner frukt och grönsaker dagligen och inga bär eller mörk choklad) i fyra veckor (en tvättperiod). De kommer sedan att randomiseras för att fortsätta denna diet eller att konsumera 6 portioner frukt och grönsaker (för att inkludera 1 portion bär) och 1 portion mörk choklad dagligen i 8 veckor. Frukten, grönsakerna och den mörka chokladen kommer att tillhandahållas gratis och levereras till hemmen för deltagarna som är randomiserade till den höga frukt- och grönsaksdelen av studien.
Bedömning av mikrovaskulär och trombocytfunktion kommer att göras före och efter intag av denna diet. Förbättringar av dessa tester av kardiovaskulär funktion har tidigare kopplats till minskade risker för hjärtsjukdomar hos personer med högt blodtryck. Denna studie kommer att ge bevis på huruvida en polyfenolrik diet kan minska risken för att utveckla hjärtsjukdom eller inte.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT12 6BJ
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-65 år
- Systoliskt blodtryck 140-179 mmHg eller diastoliskt blodtryck 90-109 mmHg
Exklusions kriterier:
- diabetes mellitus
- ett akut koronarsyndrom eller övergående ischemisk attack under de senaste 3 månaderna
- särskilda kostbehov, matkänslighet eller vegetarisk/vegansk kost efter eget val
- oral antikoagulationsbehandling
- kroppsmassaindex större än 35 kg/m2
- överdriven alkoholkonsumtion (definierad som > 28 enheter/vecka hos män och 21 enheter/vecka hos kvinnor)
- fastande triglyceridkoncentration > 4 mmol/l
- graviditet/amning
- tar antioxidanttillskott
- medicinska tillstånd eller kostrestriktioner som avsevärt skulle begränsa möjligheten att fullfölja studiekraven
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Diet med låg polyfenolhalt
|
Två portioner frukt och grönsaker per dag (exklusive bär och mörk choklad)
|
|
Aktiv komparator: Diet med hög polyfenol
|
Sex portioner frukt och grönt per dag (varav en måste vara bär) och 50 g mörk choklad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaskulär funktion
Tidsram: Uppmätt vid vecka 4 och 12
|
Farmakologisk provokation av endotelberoende vasomotion.
|
Uppmätt vid vecka 4 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Trombocytfunktion, biomarkörer för kardiovaskulär risk och hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0, 4 och 12
|
Uppmätt vid vecka 0, 4 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pascal McKeown, MD, Belfast Health And Social Care Trust
- Studierektor: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
- Studierektor: Michelle McKinley, PhD, Queen's University, Belfast
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QueensUBelfast
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .