- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01319786
A polifenolban gazdag étrend hatása az érrendszerre és a vérlemezkék működésére (PPhIT)
A polifenolban gazdag étrend hatása az érrendszerre és a vérlemezkék működésére – véletlenszerű kontrollvizsgálat
Korábbi munkák kimutatták, hogy a magas vérnyomásban szenvedő betegek gyümölcs- és zöldségbevitelének növelése javítja a szív- és érrendszer működését. A kutatások azt mutatják, hogy ez részben a polifenoloknak nevezett vegyületeknek köszönhető, amelyek bőségesen megtalálhatók gyümölcsökben és zöldségekben, valamint más élelmiszerekben, például borban, teában és étcsokoládéban. A kutatók most azt szeretnék megvizsgálni, hogy a gyümölcsök és zöldségek (beleértve a nagyon polifenolokban gazdag bogyókat), valamint az étcsokoládé fogyasztása további előnyökkel jár-e a szív- és érrendszeri működésre. Összesen 110 magas vérnyomásban szenvedő alanyt vesznek fel, és felkérik őket arra, hogy kövessenek alacsony polifenoltartalmú étrendet (naponta 2 adag gyümölcsöt és zöldséget, bogyók vagy étcsokoládé nélkül) négy héten keresztül (egy kimosási időszak). Ezután véletlenszerűen besorolják őket, hogy folytassák ezt a diétát, vagy 6 adag gyümölcsöt és zöldséget (beleértve 1 adag bogyót) és 1 adag étcsokoládét naponta 8 héten keresztül. A gyümölcsöt, zöldséget és az étcsokoládét ingyenesen biztosítják, és házhoz szállítják azoknak a résztvevőknek, akiket véletlenszerűen besoroltak a vizsgálat magas gyümölcs- és zöldségtartalmú csoportjába.
A mikrovaszkuláris és thrombocyta funkció felmérésére kerül sor a diéta fogyasztása előtt és után. A szív- és érrendszeri funkciók ezen tesztjeinek javulását korábban összefüggésbe hozták a szívbetegségek kockázatának csökkenésével a magas vérnyomásban szenvedőknél. Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy a polifenolokban gazdag étrend csökkentheti-e a szívbetegségek kialakulásának kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BJ
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40-65 év
- Szisztolés vérnyomás 140-179 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás 90-109 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- diabetes mellitus
- akut koronária szindróma vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 3 hónapban
- speciális étrendi követelmények, ételérzékenység vagy vegetáriánus/vegán étrend választás szerint
- orális antikoaguláns terápia
- 35 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index
- túlzott alkoholfogyasztás (a definíció szerint > 28 egység/hét férfiaknál és 21 egység/hét nőknél)
- éhomi triglicerid koncentráció > 4 mmol/l
- terhesség/laktáció
- antioxidáns kiegészítők szedése
- egészségügyi állapotok vagy étkezési korlátozások, amelyek jelentősen korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Alacsony polifenol tartalmú étrend
|
Napi két adag gyümölcs és zöldség (a bogyók és az étcsokoládé kivételével)
|
|
Aktív összehasonlító: Magas polifenol tartalmú étrend
|
Napi hat adag gyümölcs és zöldség (ebből egynek bogyónak kell lennie) és 50 g étcsokoládé.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érrendszeri működés
Időkeret: A 4. és 12. héten mérve
|
Az endothel-függő vasomotion farmakológiai provokációja.
|
A 4. és 12. héten mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérlemezkék funkciója, a kardiovaszkuláris kockázat biomarkerei és a pulzusszám változékonysága
Időkeret: A 0., 4. és 12. héten mérve
|
A 0., 4. és 12. héten mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascal McKeown, MD, Belfast Health And Social Care Trust
- Tanulmányi igazgató: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
- Tanulmányi igazgató: Michelle McKinley, PhD, Queen's University, Belfast
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QueensUBelfast
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .