将 ATX-101 皮下注射到腹部脂肪组织后的脂质和脂肪因子概况

纳入标准：

• 1. 第 1A 天 18 至 65 岁（含）的健康、不吸烟的男性和未怀孕、未哺乳的女性。

  2. 在研究材料给药前 28 天内，体重指数 (BMI) 为 18.5 至 ≤ 30.0。

  3. 根据研究者的判断，在第 1A 天之前至少 3 个月保持体重稳定（例如，大约± 10 磅）。

  4.足够的腹部组织表面，在 1 cm 网格（4 cm x 9 cm 正方形）上间隔 50 次注射可以安全地施用于脂肪组织。

  5. 在研究材料给药前 28 天内空腹血糖在正常范围内（即 75-100 mg/dL）。

  6. 在研究材料给药前 28 天内，空腹血红蛋白 A1c 在指定用于该试验的实验室的正常范围内（例如 4-5.9%）。

  7. 在研究材料给药前 28 天内，空腹甘油三酯在指定用于该试验的实验室的正常范围内（例如，< 150m/dL）。

  8. 在研究材料给药前 28 天内，空腹胆固醇在指定用于该试验的实验室的正常范围内（例如，< 200 mg/dL）。

  9. 女性的血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试结果必须在分娩期开始前 28 天内以及在分娩期进入研究机构后再次获得样本，但在研究材料剂量之前. 根据研究者的判断，女性必须同意在试验过程中采取充分的避孕措施。

  10. 乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒检测结果均为阴性。 11. 受试者应遵守并理解访问时间表以及所有协议规定的测试和程序。

  12. 根据第 1A 天前 28 天内获得的临床和实验室评估确定，受试者在医学上能够接受研究材料的给药，研究者没有发现任何临床显着异常。

  13. 在进行任何研究特定程序之前获得签署的知情同意书

排除标准：

• 1. 与腹部区域相关的任何干预（例如吸脂）或创伤的历史，根据研究者的判断，这可能会影响受试者的安全或其他治疗评估。

  2. 出于任何原因正在积极节食、限制卡路里或试图减肥的受试者。

  3. Day 1A前60日内献血500mL或输血，或Day 1A前7日内献血。

  4. 脂多病（例如戈谢病、尼曼匹克病或法布里病）或其他混杂代谢病的诊断。

  5. 高甘油三酯血症（甘油三酯>200 mg/dL）、高胆固醇血症（胆固醇>240 mg/dL）或高脂血症病史。

  6. 在第 1A 天之前的 28 天或五 (5) 个半衰期（以较长者为准）内使用他汀类药物（例如，Vitorin、Lipitor、Lopid）或其他降脂剂（例如，烟酸）。

  7. 糖尿病病史或糖尿病筛查结果。 8. 筛选前任何时间使用抗血糖药。 9. 在筛选期间开始使用任何导致全身暴露的药物。

  10. 任何会干扰实验室或安全评估、损害受试者接受研究程序的能力或损害受试者能力给予知情同意。

  11. 在第 1A 天之前的 10 天内使用口服抗凝剂（例如华法林、肝素）进行治疗；在试验过程中预期需要具有抗凝作用的药物。

  12. 对研究材料或局部麻醉剂（例如利多卡因、苯佐卡因、诺伏卡因）的任何成分敏感的历史。

  13. 以前参加过该试验或使用 ATX-101 或含有脱氧胆酸盐的药物进行过治疗。

  14. 在第 1A 天之前的 28 天内使用研究药物进行治疗。