Profils lipidiques et adipokines après injection sous-cutanée d'ATX-101 dans le tissu adipeux abdominal

Critère d'intégration:

• 1. Hommes en bonne santé, non-fumeurs et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 65 ans inclusivement, le jour 1A.

  2. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à ≤ 30,0 dans les 28 jours précédant la dose de matériel d'étude.

  3. Poids stable (par exemple, environ ± 10 lb), selon le jugement de l'investigateur, pendant au moins 3 mois avant le jour 1A.

  4. Surface de tissu abdominal suffisante pour laquelle 50 injections espacées sur une grille de 1 cm (carré de 4 cm x 9 cm) peuvent être administrées en toute sécurité dans le tissu adipeux.

  5. Glycémie à jeun dans les limites normales (c'est-à-dire 75-100 mg/dL) dans les 28 jours précédant la dose de matériel d'étude.

  6. Hémoglobine à jeun A1c dans les limites normales pour le laboratoire désigné pour cet essai (par exemple, 4 - 5,9 %) dans les 28 jours précédant la dose de matériel d'étude.

  7. Triglycérides à jeun dans les limites normales pour le laboratoire désigné pour cet essai (par exemple, < 150 m/dL) dans les 28 jours précédant la dose de matériel d'étude.

  8. Cholestérol à jeun dans les limites normales pour le laboratoire désigné pour cet essai (par exemple, < 200 mg/dL) dans les 28 jours précédant la dose de matériel d'étude.

  9. Les femmes doivent avoir un résultat négatif au test sérique de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à partir d'un échantillon obtenu dans les 28 jours avant le début de la période de confinement et de nouveau après l'admission au centre de recherche pour la période de confinement, mais avant la dose de matériel d'étude . Les femmes doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate, au jugement de l'investigateur, au cours de l'essai.

  10. Résultats négatifs des tests de dépistage de l'hépatite B, de l'hépatite C et du VIH. 11. Le sujet doit se conformer et comprendre le calendrier de visite et tous les tests et procédures spécifiés par le protocole.

  12. Le sujet est médicalement capable de subir l'administration du matériel d'étude tel que déterminé par les évaluations cliniques et de laboratoire obtenues dans les 28 jours précédant le jour 1A pour lesquelles l'investigateur n'identifie aucune anomalie cliniquement significative.

  13. Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

• 1. Antécédents de toute intervention (par exemple, liposuccion) ou traumatisme associé à la région abdominale, qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du sujet ou d'autres évaluations du traitement.

  2. Sujets qui, pour une raison quelconque, suivent un régime actif, une restriction calorique ou tentent de perdre du poids.

  3. Don de sang de 500 ml ou transfusion sanguine dans les 60 jours précédant le jour 1A, ou don de plasma dans les 7 jours précédant le jour 1A.

  4. Diagnostic de lipodose (par exemple, maladie de Gaucher, de Niemann-Pick ou de Fabry) ou d'autres maladies métaboliques confusionnelles.

  5. Antécédents d'hypertriglycéridémie (triglycérides > 200 mg/dL), d'hypercholestérolémie (cholestérol > 240 mg/dL) ou d'hyperlipidémie.

  6. Utilisation de statines (par exemple, Vitorin, Lipitor, Lopid) ou d'un autre agent hypolipidémiant (par exemple, l'acide nicotinique) dans les 28 jours ou cinq (5) demi-vies, selon la plus élevée, avant le jour 1A.

  7. Antécédents de diabète ou résultats de dépistage indiquant un diabète. 8. Utilisation d'agents antiglycémiques à tout moment avant le dépistage. 9. Utilisation de tout médicament entraînant une exposition systémique à partir de la période de dépistage.

  10. Toute condition médicale (par exemple, respiratoire, cardiovasculaire, rénale, hépatique, maladie neurologique, hypertension non contrôlée, dysfonctionnement thyroïdien) qui interférerait avec les évaluations de laboratoire ou de sécurité, compromettrait la capacité du sujet à subir des procédures d'étude ou compromettrait la capacité du sujet donner son consentement éclairé.

  11. Traitement avec des anticoagulants oraux (p. ex., warfarine, héparine) dans les 10 jours précédant le jour 1A ; besoin anticipé d'agents ayant des effets anticoagulants au cours de l'essai.

  12. Antécédents de sensibilité à l'un des composants du matériel d'étude ou des anesthésiques topiques (par exemple, la lidocaïne, la benzocaïne, la novocaïne).

  13. Inscription antérieure à cet essai ou traitement avec ATX-101 ou des agents contenant du désoxycholate.

  14. Traitement avec un agent expérimental dans les 28 jours précédant le Jour 1A.