Lipiden- en adipokineprofielen na subcutane injectie van ATX-101 in buikvetweefsel

Inclusiecriteria:

• 1. Gezonde, niet-rokende mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 18 tot en met 65 jaar op Dag 1A.

  2. Body mass index (BMI) van 18,5 tot ≤ 30,0 binnen 28 dagen vóór de dosis studiemateriaal.

  3. Stabiel gewicht (bijv. ongeveer ± 10 lbs), naar het oordeel van de onderzoeker, gedurende ten minste 3 maanden vóór dag 1A.

  4. Voldoende buikweefseloppervlak waarvoor 50 injecties op een rooster van 1 cm (vierkant van 4 cm x 9 cm) veilig in vetweefsel kunnen worden toegediend.

  5. Nuchtere glucose binnen normale limieten (d.w.z. 75-100 mg/dL) binnen 28 dagen vóór de dosis van het onderzoeksmateriaal.

  6. Vasten van hemoglobine A1c binnen de normale limieten voor het laboratorium dat voor dit onderzoek is aangewezen (bijv. 4 - 5,9%) binnen 28 dagen vóór de dosis van het onderzoeksmateriaal.

  7. Nuchtere triglyceriden binnen de normale limieten voor het laboratorium dat voor dit onderzoek is aangewezen (bijv. < 150 m/dl) binnen 28 dagen vóór de dosis van het onderzoeksmateriaal.

  8. Nuchtere cholesterol binnen de normale limieten voor het laboratorium dat voor dit onderzoek is aangewezen (bijv. < 200 mg/dL) binnen 28 dagen vóór de dosis van het onderzoeksmateriaal.

  9. Vrouwtjes moeten een negatief serum humaan choriongonadotrofine (hCG) testresultaat hebben van een monster verkregen binnen 28 dagen voor het begin van de opsluitingsperiode en opnieuw na opname in de onderzoeksfaciliteit voor de opsluitingsperiode, maar vóór de dosis studiemateriaal . Vrouwen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker adequate anticonceptie toe te passen.

  10. Negatieve hepatitis B-, hepatitis C- en HIV-testresultaten. 11. Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij het bezoekschema en alle in het protocol gespecificeerde tests en procedures naleeft en begrijpt.

  12. De proefpersoon is medisch in staat om de toediening van onderzoeksmateriaal te ondergaan zoals bepaald door klinische en laboratoriumevaluaties verkregen binnen 28 dagen vóór Dag 1A waarvoor de onderzoeker geen klinisch significante afwijking vaststelt.

  13. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voordat een studiespecifieke procedure wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

• 1. Geschiedenis van elke ingreep (bijv. liposuctie) of trauma in verband met de buikstreek, die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of andere evaluaties van de behandeling kan beïnvloeden.

  2. Proefpersonen die om welke reden dan ook een actief dieet volgen, een caloriebeperking hebben of proberen af ​​te vallen.

  3. Bloeddonatie van 500 ml of bloedtransfusie binnen 60 dagen voor Dag 1A, of plasmadonatie binnen 7 dagen voor Dag 1A.

  4. Diagnose van lipodose (bijv. ziekte van Gaucher, Niemann-Pick of Fabry) of andere verwarrende stofwisselingsziekten.

  5. Geschiedenis van hypertriglyceridemie (triglyceriden > 200 mg/dl), hypercholesterolemie (cholesterol > 240 mg/dl) of hyperlipidemie.

  6. Gebruik van statines (bijv. Vitorin, Lipitor, Lopid) of andere lipidenverlagende middelen (bijv. nicotinezuur) binnen 28 dagen of vijf (5) halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vóór Dag 1A.

  7. Voorgeschiedenis van diabetes of screeningsresultaten die indicatief zijn voor diabetes. 8. Gebruik van bloedglucoseverlagende middelen op elk moment voorafgaand aan de screening. 9. Gebruik van medicatie die resulteert in systemische blootstelling die begint tijdens de screeningperiode.

  10. Elke medische aandoening (bijv. respiratoire, cardiovasculaire, nier-, lever-, neurologische ziekte, ongecontroleerde hypertensie, schildklierdisfunctie) die laboratorium- of veiligheidsbeoordelingen zou verstoren, het vermogen van de proefpersoon om onderzoeksprocedures te ondergaan in gevaar zou brengen, of het vermogen van de proefpersoon in gevaar zou brengen geïnformeerde toestemming te geven.

  11. Behandeling met orale anticoagulantia (bijv. warfarine, heparine) binnen 10 dagen vóór Dag 1A; verwachte behoefte aan middelen met antistollingseffect in de loop van het onderzoek.

  12. Geschiedenis van gevoeligheid voor componenten van het studiemateriaal of lokale anesthetica (bijv. lidocaïne, benzocaïne, novocaïne).

  13. Eerdere deelname aan dit onderzoek of behandeling met ATX-101 of middelen die deoxycholaat bevatten.

  14. Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 28 dagen vóór dag 1A.