Профили липидов и адипокинов после подкожной инъекции ATX-101 в жировую ткань брюшной полости

Критерии включения:

• 1. Здоровые некурящие мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно в День 1А.

  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до ≤ 30,0 в течение 28 дней до введения дозы исследуемого материала.

  3. Стабильный вес (например, примерно ± 10 фунтов), по мнению исследователя, в течение как минимум 3 месяцев до дня 1А.

  4. Достаточная поверхность абдоминальной ткани, для которой можно безопасно ввести 50 инъекций, расположенных на сетке 1 см (квадрат 4 см х 9 см), в жировую ткань.

  5. Глюкоза натощак в пределах нормы (т.е. 75-100 мг/дл) в течение 28 дней до введения дозы исследуемого материала.

  6. Уровень гемоглобина A1c натощак в пределах нормы для лаборатории, предназначенной для данного исследования (например, 4–5,9%), в течение 28 дней до введения дозы исследуемого материала.

  7. Триглицериды натощак в нормальных пределах для лаборатории, назначенной для этого исследования (например, < 150 м/дл), в течение 28 дней до введения дозы исследуемого материала.

  8. Холестерин натощак в пределах нормы для лаборатории, назначенной для данного исследования (например, < 200 мг/дл), в течение 28 дней до введения дозы исследуемого материала.

  9. Женщины должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке из образца, полученного в течение 28 дней до начала периода изоляции и снова после поступления в исследовательское учреждение на период изоляции, но до дозы исследуемого материала. . По мнению исследователя, женщины должны дать согласие на использование надлежащей контрацепции в ходе судебного разбирательства.

  10. Отрицательные результаты анализов на гепатит В, гепатит С и ВИЧ. 11. Ожидается, что субъект будет соблюдать и понимать график посещений, а также все тесты и процедуры, указанные в протоколе.

  12. Субъект с медицинской точки зрения способен пройти введение исследуемого материала, как это определено клиническими и лабораторными оценками, полученными в течение 28 дней до дня 1А, для которого исследователь не выявил клинически значимой аномалии.

  13. Подписанное информированное согласие, полученное до проведения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• 1. История любого вмешательства (например, липосакции) или травмы, связанной с областью живота, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта или другие оценки лечения.

  2. Субъекты, которые по какой-либо причине придерживаются активной диеты, ограничивают потребление калорий или пытаются похудеть.

  3. Донорство 500 мл крови или переливание крови в течение 60 дней до Дня 1А или сдача плазмы в течение 7 дней до Дня 1А.

  4. Диагностика липодоза (например, болезни Гоше, Нимана-Пика или болезни Фабри) или других сопутствующих метаболических заболеваний.

  5. Гипертриглицеридемия (триглицериды > 200 мг/дл), гиперхолестеринемия (холестерин > 240 мг/дл) или гиперлипидемия в анамнезе.

  6. Использование статинов (например, виторина, липитора, лопида) или других гиполипидемических средств (например, никотиновой кислоты) в течение 28 дней или пяти (5) периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до дня 1А.

  7. Диагноз в анамнезе или результаты скрининга, указывающие на диабет. 8. Использование антигликемических средств в любое время до скрининга. 9. Использование любых лекарств, вызывающих системное воздействие, начиная с периода скрининга.

  10. Любое заболевание (например, респираторное, сердечно-сосудистое, почечное, печеночное, неврологическое заболевание, неконтролируемая гипертензия, дисфункция щитовидной железы), которое может помешать лабораторным исследованиям или оценке безопасности, поставить под угрозу способность субъекта проходить процедуры исследования или поставить под угрозу способность субъекта дать информированное согласие.

  11. Лечение пероральными антикоагулянтами (например, варфарином, гепарином) в течение 10 дней до дня 1А; ожидаемая потребность в препаратах с антикоагулянтным эффектом в ходе исследования.

  12. Наличие в анамнезе чувствительности к любым компонентам исследуемого материала или местным анестетикам (например, лидокаину, бензокаину, новокаину).

  13. Предыдущее участие в этом испытании или лечение ATX-101 или агентами, содержащими дезоксихолат.

  14. Лечение исследуемым агентом в течение 28 дней до дня 1А.