Profili lipidici e adipochinici dopo l'iniezione sottocutanea di ATX-101 nel tessuto adiposo addominale

Criterio di inclusione:

• 1. Maschi sani, non fumatori e femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al giorno 1A.

  2. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a ≤ 30,0 entro 28 giorni prima della dose del materiale di studio.

  3. Peso stabile (ad esempio, circa ± 10 libbre), a giudizio dello sperimentatore, per almeno 3 mesi prima del Giorno 1A.

  4. Sufficiente superficie del tessuto addominale per cui 50 iniezioni distanziate su una griglia di 1 cm (4 cm x 9 cm quadrati) possono essere somministrate in modo sicuro nel tessuto adiposo.

  5. Glicemia a digiuno entro limiti normali (ovvero 75-100 mg/dL) entro 28 giorni prima della dose del materiale dello studio.

  6. Emoglobina A1c a digiuno entro i limiti normali per il laboratorio designato per questo studio (ad esempio, 4 - 5,9%) entro 28 giorni prima della dose del materiale di studio.

  7. Trigliceridi a digiuno entro i limiti normali per il laboratorio designato per questo studio (ad esempio, <150 m/dL) entro 28 giorni prima della dose del materiale dello studio.

  8. Colesterolo a digiuno entro i limiti normali per il laboratorio designato per questo studio (ad esempio, <200 mg/dL) entro 28 giorni prima della dose del materiale dello studio.

  9. Le femmine devono avere un risultato negativo del test della gonadotropina corionica umana (hCG) sierica da un campione ottenuto entro 28 giorni prima dell'inizio del periodo di reclusione e di nuovo dopo l'ammissione alla struttura di ricerca per il periodo di reclusione, ma prima della dose del materiale di studio . Le femmine devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione, a giudizio dell'investigatore, durante il corso del processo.

  10. Risultati negativi dei test per l'epatite B, l'epatite C e l'HIV. 11. Il soggetto deve rispettare e comprendere il programma della visita e tutti i test e le procedure specificati dal protocollo.

  12. Il soggetto è in grado dal punto di vista medico di sottoporsi alla somministrazione del materiale dello studio come determinato dalle valutazioni cliniche e di laboratorio ottenute entro 28 giorni prima del Giorno 1A per le quali lo sperimentatore non identifica alcuna anomalia clinicamente significativa.

  13. Consenso informato firmato ottenuto prima che venga condotta qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

• 1. Storia di qualsiasi intervento (ad es. Liposuzione) o trauma associato all'area addominale, che a giudizio dell'investigatore, può influire sulla sicurezza del soggetto o su altre valutazioni del trattamento.

  2. Soggetti che, per qualsiasi motivo, seguono una dieta attiva, restrizione calorica o cercano di perdere peso.

  3. Donazione di sangue di 500 ml o trasfusione di sangue entro 60 giorni prima del giorno 1A o donazione di plasma entro 7 giorni prima del giorno 1A.

  4. Diagnosi di lipodosi (ad es. malattia di Gaucher, Niemann-Pick o Fabry) o altre malattie metaboliche confondenti.

  5. Storia di ipertrigliceridemia (trigliceridi > 200 mg/dL), ipercolesterolemia (colesterolo > 240 mg/dL) o iperlipidemia.

  6. Uso di statine (ad es. Vitorin, Lipitor, Lopid) o altri agenti ipolipemizzanti (ad es. acido nicotinico) entro 28 giorni o cinque (5) emivite, a seconda di quale sia maggiore, prima del Giorno 1A.

  7. Anamnesi di diabete o risultati dello screening indicativi di diabete. 8. Uso di agenti antiglicemici in qualsiasi momento prima dello screening. 9. Uso di qualsiasi farmaco che provochi un'esposizione sistemica a partire dal periodo di screening.

  10. Qualsiasi condizione medica (ad esempio, malattie respiratorie, cardiovascolari, renali, epatiche, neurologiche, ipertensione incontrollata, disfunzione tiroidea) che interferirebbe con le valutazioni di laboratorio o di sicurezza, comprometterebbe la capacità del soggetto di sottoporsi alle procedure dello studio o comprometterebbe la capacità del soggetto per dare il consenso informato.

  11. Trattamento con anticoagulanti orali (ad es. warfarin, eparina) entro 10 giorni prima del Giorno 1A; necessità prevista di agenti con effetti anticoagulanti durante il corso della sperimentazione.

  12. Storia di sensibilità a qualsiasi componente del materiale di studio o anestetici topici (ad esempio, lidocaina, benzocaina, novocaina).

  13. Precedente arruolamento in questo studio o trattamento con ATX-101 o agenti contenenti desossicolato.

  14. Trattamento con un agente sperimentale entro 28 giorni prima del Giorno 1A.