Lipid- og adipokinprofiler etter subkutan injeksjon av ATX-101 i abdominalt fettvev

Inklusjonskriterier:

• 1. Friske, røykfrie menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som er 18 til 65 år, inklusive, på dag 1A.

  2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til ≤ 30,0 innen 28 dager før dosen med studiemateriale.

  3. Stabil vekt (f.eks. ca. ± 10 lbs), etter etterforskerens vurdering, i minst 3 måneder før dag 1A.

  4. Tilstrekkelig bukvevsoverflate som 50 injeksjoner fordelt på 1 cm rutenett (4 cm x 9 cm kvadrat) trygt kan administreres i fettvev.

  5. Fastende glukose innenfor normale grenser (dvs. 75-100 mg/dL) innen 28 dager før dosen av studiemateriale.

  6. Fastende hemoglobin A1c innenfor normale grenser for laboratoriet som er utpekt for denne studien (f.eks. 4 - 5,9 %) innen 28 dager før dosen med studiemateriale.

  7. Fastende triglyserider innenfor normale grenser for laboratoriet som er utpekt for denne studien (f.eks. < 150m/dL) innen 28 dager før dosen med studiemateriale.

  8. Fastende kolesterol innenfor normale grenser for laboratoriet utpekt for denne studien (f.eks. < 200 mg/dL) innen 28 dager før dosen med studiemateriale.

  9. Kvinner må ha et negativt serumtestresultat for humant koriongonadotropin (hCG) fra en prøve tatt innen 28 dager før begynnelsen av fengselsperioden og igjen etter innleggelse til forskningsanlegget for fengselsperioden, men før dosen av studiemateriale . Kvinner må samtykke i å praktisere tilstrekkelig prevensjon, etter etterforskerens vurdering, i løpet av rettssaken.

  10. Negative testresultater for hepatitt B, hepatitt C og HIV. 11. Forsøkspersonen forventes å overholde og forstå besøksplanen og alle de protokollspesifiserte testene og prosedyrene.

  12. Forsøkspersonen er medisinsk i stand til å gjennomgå administrering av studiemateriale som bestemt av kliniske og laboratorieevalueringer innhentet innen 28 dager før dag 1A, der etterforskeren ikke identifiserer noen klinisk signifikant abnormitet.

  13. Signert informert samtykke innhentet før en studiespesifikk prosedyre utføres

Ekskluderingskriterier:

• 1. Historie om intervensjon (f.eks. fettsuging) eller traumer knyttet til mageområdet, som etter etterforskerens vurdering kan påvirke pasientens sikkerhet eller andre evalueringer av behandlingen.

  2. Forsøkspersoner som av en eller annen grunn er på aktiv diett, kaloribegrensning eller prøver å gå ned i vekt.

  3. Bloddonasjon på 500 ml eller blodoverføring innen 60 dager før dag 1A, eller plasmadonasjon innen 7 dager før dag 1A.

  4. Diagnose av lipodose (f.eks. Gaucher, Niemann-Pick eller Fabrys sykdom) eller andre forstyrrende metabolske sykdommer.

  5. Anamnese med hypertriglyseridemi (triglyserider > 200 mg/dL), hyperkolesterolemi (kolesterol > 240 mg/dL), eller hyperlipidemi.

  6. Bruk av statiner (f.eks. Vitorin, Lipitor, Lopid) eller andre lipidsenkende midler (f.eks. nikotinsyre) innen 28 dager eller fem (5) halveringstider, avhengig av hva som er størst, før dag 1A.

  7. Diabeteshistorie eller screeningsresultater som indikerer diabetes. 8. Bruk av antiglykemiske midler når som helst før screening. 9. Bruk av medisiner som resulterer i systemisk eksponering som begynner i løpet av screeningsperioden.

  10. Enhver medisinsk tilstand (f.eks. respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, nevrologisk sykdom, ukontrollert hypertensjon, skjoldbruskdysfunksjon) som ville forstyrre laboratorie- eller sikkerhetsvurderinger, kompromittere forsøkspersonens evne til å gjennomgå studieprosedyrer, eller kompromittere forsøkspersonens evne å gi informert samtykke.

  11. Behandling med orale antikoagulantia (f.eks. warfarin, heparin) innen 10 dager før dag 1A; forventet behov for midler med antikoagulerende effekt i løpet av forsøket.

  12. Anamnese med følsomhet overfor noen komponenter i studiematerialet eller aktuelle anestetika (f.eks. lidokain, benzokain, novokain).

  13. Tidligere påmelding til denne utprøvingen eller behandling med ATX-101 eller midler som inneholder deoksycholat.

  14. Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 28 dager før dag 1A.