Lipid- und Adipokinprofile nach subkutaner Injektion von ATX-101 in Bauchfettgewebe

Einschlusskriterien:

• 1. Gesunde, nicht rauchende Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren an Tag 1A.

  2. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis ≤ 30,0 innerhalb von 28 Tagen vor der Dosis des Studienmaterials.

  3. Stabiles Gewicht (z. B. ungefähr ± 10 Pfund) nach Einschätzung des Prüfarztes für mindestens 3 Monate vor Tag 1A.

  4. Ausreichende abdominale Gewebeoberfläche, für die 50 Injektionen im Abstand von 1 cm (4 cm x 9 cm im Quadrat) sicher in das Fettgewebe verabreicht werden können.

  5. Nüchternglukose innerhalb normaler Grenzen (d. h. 75–100 mg/dl) innerhalb von 28 Tagen vor der Dosis des Studienmaterials.

  6. Nüchternhämoglobin A1c innerhalb der normalen Grenzen für das für diese Studie bestimmte Labor (z. B. 4 - 5,9%) innerhalb von 28 Tagen vor der Dosis des Studienmaterials.

  7. Fasten-Triglyzeride innerhalb der normalen Grenzen für das für diese Studie bestimmte Labor (z. B. < 150 m / dL) innerhalb von 28 Tagen vor der Dosis des Studienmaterials.

  8. Nüchterncholesterin innerhalb der normalen Grenzen für das für diese Studie benannte Labor (z. B. < 200 mg / dl) innerhalb von 28 Tagen vor der Dosis des Studienmaterials.

  9. Frauen müssen ein negatives Serum-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Testergebnis von einer Probe haben, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Wochensperre und erneut nach Aufnahme in die Forschungseinrichtung für die Wochensperre, aber vor der Dosis des Studienmaterials entnommen wurde . Frauen müssen zustimmen, im Verlauf der Studie nach Einschätzung des Ermittlers eine angemessene Verhütungsmethode zu praktizieren.

  10. Negative Hepatitis-B-, Hepatitis-C- und HIV-Testergebnisse. 11. Es wird erwartet, dass der Proband den Besuchsplan und alle im Protokoll festgelegten Tests und Verfahren einhält und versteht.

  12. Der Proband ist medizinisch in der Lage, sich der Verabreichung von Studienmaterial zu unterziehen, wie durch klinische und Laboruntersuchungen festgestellt, die innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1A erhalten wurden, für die der Prüfarzt keine klinisch signifikanten Anomalien feststellt.

  13. Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorgeschichte von Eingriffen (z. B. Fettabsaugung) oder Traumata im Zusammenhang mit dem Bauchbereich, die nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder andere Behandlungsbewertungen beeinträchtigen können.

  2. Probanden, die sich aus irgendeinem Grund aktiv ernähren, kalorienreduziert sind oder versuchen, Gewicht zu verlieren.

  3. Blutspende von 500 ml oder Bluttransfusion innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1A oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1A.

  4. Diagnose einer Lipodose (z. B. Gaucher-, Niemann-Pick- oder Fabry-Krankheit) oder anderer verwirrender Stoffwechselerkrankungen.

  5. Vorgeschichte von Hypertriglyceridämie (Triglyceride > 200 mg/dl), Hypercholesterinämie (Cholesterin > 240 mg/dl) oder Hyperlipidämie.

  6. Verwendung von Statinen (z. B. Vitorin, Lipitor, Lopid) oder anderen lipidsenkenden Mitteln (z. B. Nikotinsäure) innerhalb von 28 Tagen oder fünf (5) Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor Tag 1A.

  7. Vorgeschichte von Diabetes oder Screening-Ergebnisse, die auf Diabetes hinweisen. 8. Verwendung von antiglykämischen Mitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening. 9. Verwendung von Medikamenten, die zu einer systemischen Exposition führen, beginnend während des Screeningzeitraums.

  10. Jeder medizinische Zustand (z. B. respiratorische, kardiovaskuläre, renale, hepatische, neurologische Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, Schilddrüsenfunktionsstörung), der Labor- oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen, die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, sich Studienverfahren zu unterziehen, oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde informierte Zustimmung zu geben.

  11. Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Heparin) innerhalb von 10 Tagen vor Tag 1A; voraussichtlicher Bedarf an Wirkstoffen mit gerinnungshemmender Wirkung im Verlauf der Studie.

  12. Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber Komponenten des Studienmaterials oder topischen Anästhetika (z. B. Lidocain, Benzocain, Novocain).

  13. Vorherige Aufnahme in diese Studie oder Behandlung mit ATX-101 oder Mitteln, die Desoxycholat enthalten.

  14. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1A.