Perfis de lipídios e adipocinas após injeção subcutânea de ATX-101 no tecido adiposo abdominal

Critério de inclusão:

• 1. Homens saudáveis, não fumantes e mulheres não grávidas e não lactantes com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, no Dia 1A.

  2. Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a ≤ 30,0 dentro de 28 dias antes da dose do material de estudo.

  3. Peso estável (por exemplo, aproximadamente ± 10 libras), na opinião do investigador, por pelo menos 3 meses antes do Dia 1A.

  4. Superfície de tecido abdominal suficiente para que 50 injeções espaçadas em grade de 1 cm (4 cm x 9 cm quadrados) possam ser administradas com segurança no tecido adiposo.

  5. Glicose em jejum dentro dos limites normais (ou seja, 75-100 mg/dL) dentro de 28 dias antes da dose do material de estudo.

  6. Hemoglobina A1c em jejum dentro dos limites normais para o laboratório designado para este estudo (por exemplo, 4 - 5,9%) dentro de 28 dias antes da dose do material de estudo.

  7. Triglicerídeos em jejum dentro dos limites normais para o laboratório designado para este estudo (por exemplo, < 150m/dL) dentro de 28 dias antes da dose do material de estudo.

  8. Colesterol em jejum dentro dos limites normais para o laboratório designado para este estudo (por exemplo, < 200 mg/dL) dentro de 28 dias antes da dose do material de estudo.

  9. As fêmeas devem ter um resultado negativo no teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico de uma amostra obtida 28 dias antes do início do período de confinamento e novamente após a admissão no centro de pesquisa para o período de confinamento, mas antes da dose do material de estudo . As mulheres devem concordar em praticar métodos contraceptivos adequados, a critério do investigador, durante o estudo.

  10. Resultados negativos dos testes de hepatite B, hepatite C e HIV. 11. Espera-se que o sujeito cumpra e compreenda o cronograma de visitas e todos os testes e procedimentos especificados no protocolo.

  12. O sujeito é medicamente capaz de se submeter à administração do material de estudo conforme determinado por avaliações clínicas e laboratoriais obtidas dentro de 28 dias antes do Dia 1A para o qual o investigador não identifica nenhuma anormalidade clinicamente significativa.

  13. Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo ser conduzido

Critério de exclusão:

• 1. Histórico de qualquer intervenção (por exemplo, lipoaspiração) ou trauma associado à área abdominal que, a critério do investigador, pode afetar a segurança do sujeito ou outras avaliações do tratamento.

  2. Indivíduos que, por qualquer motivo, estão em dieta ativa, restrição calórica ou tentando perder peso.

  3. Doação de sangue de 500 mL ou transfusão de sangue dentro de 60 dias antes do Dia 1A, ou doação de plasma dentro de 7 dias antes do Dia 1A.

  4. Diagnóstico de lipodose (por exemplo, doença de Gaucher, Niemann-Pick ou Fabry) ou outras doenças metabólicas de confusão.

  5. História de hipertrigliceridemia (triglicerídeos > 200 mg/dL), hipercolesterolemia (colesterol > 240 mg/dL) ou hiperlipidemia.

  6. Uso de estatinas (por exemplo, Vitorin, Lipitor, Lopid) ou outro agente hipolipemiante (por exemplo, ácido nicotínico) em 28 dias ou cinco (5) meias-vidas, o que for maior, antes do Dia 1A.

  7. Histórico de diabetes ou resultados de triagem indicativos de diabetes. 8. Uso de agentes antiglicêmicos em qualquer momento antes da triagem. 9. Uso de qualquer medicamento que resulte em exposição sistêmica a partir do período de triagem.

  10. Qualquer condição médica (por exemplo, doença respiratória, cardiovascular, renal, hepática, neurológica, hipertensão não controlada, disfunção da tireoide) que interfira nas avaliações laboratoriais ou de segurança, comprometa a capacidade do sujeito de se submeter aos procedimentos do estudo ou comprometa a capacidade do sujeito para dar consentimento informado.

  11. Tratamento com anticoagulantes orais (por exemplo, varfarina, heparina) dentro de 10 dias antes do Dia 1A; necessidade antecipada de agentes com efeitos anticoagulantes durante o curso do estudo.

  12. História de sensibilidade a quaisquer componentes do material de estudo ou anestésicos tópicos (por exemplo, lidocaína, benzocaína, novocaína).

  13. Inscrição prévia neste estudo ou tratamento com ATX-101 ou agentes contendo desoxicolato.

  14. Tratamento com um agente experimental dentro de 28 dias antes do Dia 1A.