ATX-101을 복부 지방 조직에 피하 주사한 후 지질 및 아디포카인 프로파일

포함 기준:

• 1. 1A일에 18세 내지 65세의 건강한 비흡연 남성 및 임신하지 않고 수유하지 않는 여성.

  2. 연구 물질 투여 전 28일 이내에 18.5 내지 ≤ 30.0의 체질량 지수(BMI).

  3. 조사자의 판단에 따라 1A일 전 적어도 3개월 동안 안정적인 체중(예: 약 ± 10lbs).

  4. 1cm 그리드(4cm x 9cm 정사각형)에 50회 주사를 지방 조직에 안전하게 투여할 수 있는 충분한 복부 조직 표면.

  5. 연구 물질 투여 전 28일 이내에 정상 한계(즉, 75-100mg/dL) 내의 공복 혈당.

  6. 연구 물질 투여 전 28일 이내에 이 시험을 위해 지정된 실험실에 대한 정상 한계(예를 들어, 4 - 5.9%) 내에서 단식 헤모글로빈 A1c.

  7. 연구 물질 투여 전 28일 이내에 이 시험을 위해 지정된 실험실의 정상 한계(예: < 150m/dL) 내의 공복 트리글리세리드.

  8. 연구 물질 투여 전 28일 이내에 이 시험을 위해 지정된 실험실에 대한 정상 한계(예: < 200 mg/dL) 내의 공복 콜레스테롤.

  9. 여성은 격리 기간 시작 전 28일 이내와 격리 기간 동안 연구 시설에 입소한 후 다시 채취한 검체에서 혈청 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 검사 결과가 음성이어야 하지만, 연구 물질 투여 전이어야 합니다. . 여성은 시험 과정 동안 조사자의 판단에 따라 적절한 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다.

  10. B형 간염, C형 간염 및 HIV 검사 결과 음성. 11. 피험자는 방문 일정과 모든 프로토콜 지정 테스트 및 절차를 준수하고 이해해야 합니다.

  12. 조사자가 임상적으로 유의미한 이상을 확인하지 않은 1A일 전 28일 이내에 획득한 임상 및 실험실 평가에 의해 결정된 바와 같이 피험자는 의학적으로 연구 물질의 투여를 받을 수 있습니다.

  13. 특정 연구 절차를 수행하기 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

• 1. 조사자의 판단에 따라 피험자의 안전 또는 치료의 다른 평가에 영향을 미칠 수 있는 복부와 관련된 임의의 개입(예: 지방흡입술) 또는 외상의 이력.

  2. 어떤 이유로든 활동적인 다이어트, 칼로리 제한 또는 체중 감량을 시도하는 피험자.

  3. 500mL의 헌혈 또는 1A일 이전 60일 이내에 수혈 또는 1A일 이전 7일 이내에 혈장 기증.

  4. 지방증(예: Gaucher병, Niemann-Pick병 또는 Fabry병) 또는 기타 혼란스러운 대사 질환의 진단.

  5. 고중성지방혈증(중성지방 > 200mg/dL), 고콜레스테롤혈증(콜레스테롤 > 240mg/dL) 또는 고지혈증의 병력.

  6. 1A일 이전에 28일 또는 5 반감기 중 더 큰 기간 내에 스타틴(예: Vitorin, Lipitor, Lopid) 또는 기타 지질 저하제(예: 니코틴산) 사용.

  7. 당뇨병 병력 또는 당뇨병을 나타내는 선별 검사 결과. 8. 스크리닝 전 언제든지 항혈당제 사용. 9. 스크리닝 기간 동안 시작되는 전신 노출을 유발하는 약물의 사용.

  10. 실험실 또는 안전성 평가를 방해하거나 연구 절차를 진행하는 피험자의 능력을 손상시키거나 피험자의 능력을 손상시키는 모든 의학적 상태(예: 호흡기, 심혈관, 신장, 간, 신경계 질환, 조절되지 않는 고혈압, 갑상선 기능 장애) 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

  11. Day 1A 전 10일 이내에 경구용 항응고제(예: 와파린, 헤파린) 치료; 시험 과정 동안 항응고 효과가 있는 약제의 예상되는 필요성.

  12. 연구 재료 또는 국소 마취제(예: 리도카인, 벤조카인, 노보카인)의 임의 구성 요소에 대한 민감성 이력.

  13. ATX-101 또는 데옥시콜레이트를 함유한 약제를 사용한 이 시험 또는 치료에 대한 이전 등록.

  14. 1A일 전 28일 이내에 연구용 제제로 치료.