腹部脂肪組織への ATX-101 の皮下注射後の脂質およびアディポカインのプロファイル

包含基準:

• 1. 1A 日目の年齢が 18 歳から 65 歳までの、健康で喫煙していない男性および妊娠していない授乳していない女性。

  2. 研究材料の投与前 28 日以内に 18.5 から ≤ 30.0 のボディマス指数 (BMI)。

  3. 治験責任医師の判断によると、1A 日目の少なくとも 3 か月前から体重が安定している (例: 約 ± 10 ポンド)。

  4. 1 cm のグリッド (4 cm x 9 cm の正方形) で 50 回の注射を脂肪組織に安全に投与できる十分な腹部組織表面。

  5.研究材料の投与前28日以内の空腹時血糖が正常範囲内（すなわち、75〜100 mg / dL）。

  6.研究材料の投与前28日以内に、空腹時ヘモグロビンA1cがこの試験に指定された検査室の正常範囲内（例：4〜5.9％）。

  7.試験材料の投与前28日以内に、この試験のために指定された検査室の正常範囲内の空腹時トリグリセリド（例：<150m / dL）。

  8.試験材料の投与前28日以内に、この試験に指定された検査室の正常範囲内の空腹時コレステロール（例：<200 mg / dL）。

  9.女性は、監禁期間の開始前28日以内に採取されたサンプルからの血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査結果が陰性でなければならず、再び監禁期間の研究施設への入場後、研究材料の投与前. 女性は、治験中に治験責任医師の判断で適切な避妊を実践することに同意しなければなりません。

  10. B型肝炎、C型肝炎、およびHIV検査結果が陰性。 11. 対象者は、訪問スケジュールとプロトコルで指定されたすべてのテストと手順を順守し、理解することが期待されています。

  12. 治験責任医師が臨床的に重大な異常を特定しない 1A 日目の 28 日以内に得られた臨床評価および実験室評価によって決定されるように、被験者は研究材料の投与を受けることが医学的に可能です。

  13.研究固有の手順が実施される前に署名されたインフォームドコンセントが得られた

除外基準:

• 1.治験責任医師の判断で、被験者の安全性または治療の他の評価に影響を与える可能性がある、腹部に関連する介入（脂肪吸引など）または外傷の履歴。

  2.何らかの理由で、積極的なダイエット、カロリー制限、または減量を試みている被験者。

  3. Day 1A の 60 日以内に 500 mL の献血または輸血、または Day 1A の 7 日以内に血漿を提供。

  4. リポドーシス（ゴーシェ病、ニーマン・ピック病、ファブリー病など）またはその他の交絡代謝疾患の診断。

  5.高トリグリセリド血症（トリグリセリド> 200 mg / dL）、高コレステロール血症（コレステロール> 240 mg / dL）、または高脂血症の病歴。

  6. スタチン（ビトリン、リピトール、ロピッドなど）またはその他の脂質低下剤（ニコチン酸など）の使用が、1A 日目より前の 28 日または半減期の 5 倍のいずれか大きい方。

  7.糖尿病の病歴または糖尿病を示すスクリーニング結果。 8.スクリーニング前の任意の時点での抗血糖薬の使用。 9.スクリーニング期間中に全身暴露を引き起こす薬物の使用。

  10.実験室または安全性評価を妨害する病状（例：呼吸器、心血管、腎臓、肝臓、神経疾患、制御されていない高血圧、甲状腺機能障害）、被験者の能力を損なう研究手順、または被験者の能力を損なうインフォームドコンセントを与えること。

  11. 1A日目の前10日以内の経口抗凝固剤（ワルファリン、ヘパリンなど）による治療;試験の過程で抗凝固効果のある薬剤の必要性が予想されます。

  12.研究材料の成分または局所麻酔薬（リドカイン、ベンゾカイン、ノボカインなど）に対する過敏症の病歴。

  13.この試験への以前の登録、またはATX-101またはデオキシコール酸を含む薬剤による治療。

  14. 1A日目の前28日以内の治験薬による治療。