Lipidové a adipokinové profily po subkutánní injekci ATX-101 do břišní tukové tkáně

Kritéria pro zařazení:

• 1. Zdraví muži, nekuřáci a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 až 65 let včetně, v den 1A.

  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až ≤ 30,0 během 28 dnů před dávkou studijního materiálu.

  3. Stabilní hmotnost (např. přibližně ± 10 liber) podle úsudku zkoušejícího po dobu alespoň 3 měsíců před dnem 1A.

  4. Dostatečný povrch břišní tkáně, pro který lze bezpečně aplikovat 50 injekcí rozmístěných na mřížce 1 cm (4 cm x 9 cm čtverec) do tukové tkáně.

  5. Glukóza nalačno v normálních mezích (tj. 75-100 mg/dl) během 28 dnů před dávkou studijního materiálu.

  6. Hemoglobin A1c nalačno v normálních mezích pro laboratoř určenou pro tuto studii (např. 4 - 5,9 %) během 28 dnů před dávkou studijního materiálu.

  7. Triglyceridy nalačno v rámci normálních limitů pro laboratoř určenou pro tuto studii (např. < 150 m/dl) během 28 dnů před dávkou studijního materiálu.

  8. Cholesterol nalačno v rámci normálních limitů pro laboratoř určenou pro tento test (např. < 200 mg/dl) během 28 dnů před dávkou studijního materiálu.

  9. Ženy musí mít negativní výsledek testu na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru ze vzorku získaného do 28 dnů před začátkem porodu a znovu po přijetí do výzkumného zařízení na dobu uzavření, ale před dávkou studijního materiálu. . Podle úsudku zkoušejícího musí ženy v průběhu pokusu souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.

  10. Negativní výsledky testů na hepatitidu B, hepatitidu C a HIV. 11. Očekává se, že subjekt bude dodržovat plán návštěv a všechny protokolem specifikované testy a postupy a bude jim rozumět.

  12. Subjekt je z lékařského hlediska schopen podstoupit podávání studijního materiálu, jak bylo stanoveno klinickými a laboratorními hodnoceními získanými během 28 dnů před dnem 1A, u kterého výzkumník nezjistil žádnou klinicky významnou abnormalitu.

  13. Podepsaný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

• 1. Anamnéza jakékoli intervence (např. liposukce) nebo traumatu spojeného s břišní oblastí, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo jiná hodnocení léčby.

  2. Subjekty, které z jakéhokoli důvodu drží aktivní dietu, omezují příjem kalorií nebo se pokoušejí zhubnout.

  3. Darování krve 500 ml nebo krevní transfuze během 60 dnů před dnem 1A nebo darování plazmy během 7 dnů před dnem 1A.

  4. Diagnóza lipodózy (např. Gaucherova, Niemann-Pickova nebo Fabryho choroba) nebo jiných matoucích metabolických onemocnění.

  5. Hypertriglyceridémie (triglyceridy > 200 mg/dl), hypercholesterolémie (cholesterol > 240 mg/dl) nebo hyperlipidémie v anamnéze.

  6. Použití statinů (např. Vitorin, Lipitor, Lopid) nebo jiného činidla snižujícího lipidy (např. kyselina nikotinová) během 28 dnů nebo pěti (5) poločasů, podle toho, co je větší, před dnem 1A.

  7. Anamnéza diabetu nebo výsledky screeningu svědčící pro diabetes. 8. Použití antiglykemických látek kdykoli před screeningem. 9. Užívání jakékoli medikace, která vede k systémové expozici začínající během období screeningu.

  10. Jakýkoli zdravotní stav (např. respirační, kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, neurologické onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, dysfunkce štítné žlázy), který by narušoval laboratorní nebo bezpečnostní hodnocení, ohrožoval schopnost subjektu podstoupit studijní postupy nebo ohrožoval schopnost subjektu dát informovaný souhlas.

  11. Léčba perorálními antikoagulancii (např. warfarin, heparin) během 10 dnů před dnem 1A; předpokládaná potřeba látek s antikoagulačními účinky v průběhu studie.

  12. Anamnéza citlivosti na jakoukoli složku studijního materiálu nebo topická anestetika (např. lidokain, benzokain, novokain).

  13. Předchozí zařazení do této studie nebo léčba ATX-101 nebo látkami obsahujícími deoxycholát.

  14. Léčba zkoumaným činidlem během 28 dnů před dnem 1A.