Perfiles de lípidos y adipoquinas después de la inyección subcutánea de ATX-101 en tejido graso abdominal

Criterios de inclusión:

• 1. Hombres sanos que no fumen y mujeres que no estén embarazadas ni amamantando y que tengan entre 18 y 65 años de edad, inclusive, en el Día 1A.

  2. Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a ≤ 30,0 en los 28 días anteriores a la dosis del material de estudio.

  3. Peso estable (p. ej., aproximadamente ± 10 libras), a juicio del investigador, durante al menos 3 meses antes del Día 1A.

  4. Suficiente superficie de tejido abdominal para que se puedan administrar con seguridad 50 inyecciones espaciadas en una cuadrícula de 1 cm (4 cm x 9 cm cuadrados) en el tejido adiposo.

  5. Glucosa en ayunas dentro de los límites normales (es decir, 75-100 mg/dl) dentro de los 28 días anteriores a la dosis del material de estudio.

  6. Hemoglobina A1c en ayunas dentro de los límites normales para el laboratorio designado para este ensayo (p. ej., 4 - 5,9 %) dentro de los 28 días anteriores a la dosis del material de estudio.

  7. Triglicéridos en ayunas dentro de los límites normales para el laboratorio designado para este ensayo (p. ej., < 150 m/dL) dentro de los 28 días anteriores a la dosis del material de estudio.

  8. Colesterol en ayunas dentro de los límites normales para el laboratorio designado para este ensayo (p. ej., < 200 mg/dL) dentro de los 28 días anteriores a la dosis del material de estudio.

  9. Las mujeres deben tener un resultado negativo en la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero de una muestra obtenida dentro de los 28 días antes del comienzo del período de confinamiento y nuevamente después de la admisión al centro de investigación para el período de confinamiento, pero antes de la dosis del material de estudio. . Las mujeres deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados, a juicio del investigador, durante el transcurso del ensayo.

  10. Resultados negativos de las pruebas de hepatitis B, hepatitis C y VIH. 11 Se espera que el sujeto cumpla y comprenda el programa de visitas y todas las pruebas y procedimientos especificados en el protocolo.

  12. El sujeto es médicamente apto para someterse a la administración del material de estudio según lo determinado por las evaluaciones clínicas y de laboratorio obtenidas dentro de los 28 días anteriores al Día 1A para el cual el investigador no identifica ninguna anomalía clínicamente significativa.

  13. Consentimiento informado firmado obtenido antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

• 1. Antecedentes de cualquier intervención (p. ej., liposucción) o trauma asociado con el área abdominal que, a juicio del investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto u otras evaluaciones del tratamiento.

  2. Sujetos que, por cualquier motivo, siguen una dieta activa, restricción calórica o intentan perder peso.

  3. Donación de sangre de 500 ml o transfusión de sangre dentro de los 60 días anteriores al Día 1A, o donación de plasma dentro de los 7 días anteriores al Día 1A.

  4. Diagnóstico de lipodosis (p. ej., enfermedad de Gaucher, Niemann-Pick o Fabry) u otras enfermedades metabólicas de confusión.

  5. Antecedentes de hipertrigliceridemia (triglicéridos > 200 mg/dl), hipercolesterolemia (colesterol > 240 mg/dl) o hiperlipidemia.

  6. Uso de estatinas (p. ej., Vitorin, Lipitor, Lopid) u otro agente reductor de lípidos (p. ej., ácido nicotínico) dentro de los 28 días o cinco (5) semividas, lo que sea mayor, antes del Día 1A.

  7. Antecedentes de diabetes o resultados de exámenes de detección indicativos de diabetes. 8. Uso de agentes antiglucemiantes en cualquier momento antes de la selección. 9. Uso de cualquier medicamento que resulte en una exposición sistémica que comience durante el período de evaluación.

  10. Cualquier condición médica (p. ej., enfermedad respiratoria, cardiovascular, renal, hepática, neurológica, hipertensión no controlada, disfunción tiroidea) que podría interferir con las evaluaciones de laboratorio o de seguridad, comprometer la capacidad del sujeto para someterse a los procedimientos del estudio o comprometer la capacidad del sujeto. para dar el consentimiento informado.

  11. Tratamiento con anticoagulantes orales (p. ej., warfarina, heparina) dentro de los 10 días anteriores al Día 1A; necesidad anticipada de agentes con efectos anticoagulantes durante el transcurso del ensayo.

  12. Antecedentes de sensibilidad a cualquier componente del material de estudio o anestésicos tópicos (p. ej., lidocaína, benzocaína, novocaína).

  13. Inscripción previa en este ensayo o tratamiento con ATX-101 o agentes que contengan desoxicolato.

  14. Tratamiento con un agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al Día 1A.