Lipid- og adipokinprofiler efter subkutan injektion af ATX-101 i abdominalt fedtvæv

Inklusionskriterier:

• 1. Sunde, ikke-rygende mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, som er 18 til 65 år, inklusive, på dag 1A.

  2. Body mass index (BMI) på 18,5 til ≤ 30,0 inden for 28 dage før dosis af studiemateriale.

  3. Stabil vægt (f.eks. ca. ± 10 lbs), efter investigatorens vurdering, i mindst 3 måneder før dag 1A.

  4. Tilstrækkelig abdominalvævsoverflade, hvortil 50 injektioner fordelt på 1 cm gitter (4 cm x 9 cm kvadrat) sikkert kan administreres i fedtvæv.

  5. Fastende glukose inden for normale grænser (dvs. 75-100 mg/dL) inden for 28 dage før dosis af studiemateriale.

  6. Fastende hæmoglobin A1c inden for normale grænser for laboratoriet udpeget til dette forsøg (f.eks. 4 - 5,9%) inden for 28 dage før dosis af studiemateriale.

  7. Fastende triglycerider inden for normale grænser for laboratoriet udpeget til dette forsøg (f.eks. < 150 m/dL) inden for 28 dage før dosis af studiemateriale.

  8. Fastende kolesterol inden for normale grænser for laboratoriet udpeget til dette forsøg (f.eks. < 200 mg/dL) inden for 28 dage før dosis af studiemateriale.

  9. Kvinder skal have et negativt serum humant choriongonadotropin (hCG) testresultat fra en prøve opnået inden for 28 dage før begyndelsen af ​​indeslutningsperioden og igen efter indlæggelse på forskningsfaciliteten for indeslutningsperioden, men før dosis af studiemateriale . Kvinder skal gå med til at praktisere passende prævention, efter efterforskerens vurdering, i løbet af retssagen.

  10. Negative testresultater for hepatitis B, hepatitis C og HIV. 11. Forsøgspersonen forventes at overholde og forstå besøgsplanen og alle de protokolspecificerede tests og procedurer.

  12. Forsøgspersonen er medicinsk i stand til at gennemgå administrationen af ​​studiemateriale som bestemt ved kliniske og laboratorieevalueringer opnået inden for 28 dage før dag 1A, for hvilke investigatoren ikke identificerer nogen klinisk signifikant abnormitet.

  13. Underskrevet informeret samtykke opnået før en undersøgelsesspecifik procedure udføres

Ekskluderingskriterier:

• 1. Anamnese med enhver intervention (f.eks. fedtsugning) eller traumer forbundet med maveområdet, som efter investigatorens vurdering kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller andre evalueringer af behandlingen.

  2. Forsøgspersoner, der af en eller anden grund er på aktiv diæt, kaloriebegrænsning eller forsøger at tabe sig.

  3. Bloddonation på 500 ml eller blodtransfusion inden for 60 dage før dag 1A, eller plasmadonation inden for 7 dage før dag 1A.

  4. Diagnose af lipodose (f.eks. Gaucher, Niemann-Pick eller Fabrys sygdom) eller andre forstyrrende stofskiftesygdomme.

  5. Anamnese med hypertriglyceridæmi (triglycerider > 200 mg/dL), hyperkolesterolæmi (kolesterol > 240 mg/dL) eller hyperlipidæmi.

  6. Brug af statiner (f.eks. Vitorin, Lipitor, Lopid) eller andet lipidsænkende middel (f.eks. nikotinsyre) inden for 28 dage eller fem (5) halveringstider, alt efter hvad der er størst, før dag 1A.

  7. Diabeteshistorie eller screeningsresultater, der indikerer diabetes. 8. Brug af antiglykæmiske midler til enhver tid før screening. 9. Brug af enhver medicin, der resulterer i systemisk eksponering, der begynder i screeningsperioden.

  10. Enhver medicinsk tilstand (f.eks. respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, neurologisk sygdom, ukontrolleret hypertension, skjoldbruskkirteldysfunktion), der ville forstyrre laboratorie- eller sikkerhedsvurderinger, kompromittere forsøgspersonens evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer eller kompromittere forsøgspersonens evner at give informeret samtykke.

  11. Behandling med orale antikoagulantia (f.eks. warfarin, heparin) inden for 10 dage før dag 1A; forventet behov for midler med antikoagulerende virkning i løbet af forsøget.

  12. Anamnese med følsomhed over for komponenter i undersøgelsesmaterialet eller topiske anæstetika (f.eks. lidocain, benzocain, novocain).

  13. Tidligere tilmelding til dette forsøg eller behandling med ATX-101 eller midler indeholdende deoxycholat.

  14. Behandling med et forsøgsmiddel inden for 28 dage før dag 1A.