Lipid- és adipokinprofilok az ATX-101 hasi zsírszövetbe történő szubkután injekciója után

Bevételi kritériumok:

• 1. Egészséges, nemdohányzó férfiak és nem terhes, nem szoptató nők, akik 18 és 65 év közöttiek, az 1A. napon.

  2. Testtömeg-index (BMI) 18,5 és ≤ 30,0 között a vizsgálati anyag adagolása előtti 28 napon belül.

  3. Stabil testsúly (pl. körülbelül ± 10 font), a vizsgáló megítélése szerint, legalább 3 hónapig az 1A nap előtt.

  4. Elegendő hasi szövetfelület, amelyhez 1 cm-es rácson (4 cm x 9 cm-es négyzet) 50 injekció biztonságosan beadható a zsírszövetbe.

  5. Éhgyomri glükóz a normál határokon belül (azaz 75-100 mg/dl) a vizsgálati anyag adagolása előtt 28 napon belül.

  6. Éhgyomri hemoglobin A1c a vizsgálatra kijelölt laboratórium normál határain belül (pl. 4-5,9%), a vizsgálati anyag adagolása előtt 28 napon belül.

  7. Éhgyomri trigliceridek a normál határokon belül a vizsgálatra kijelölt laboratóriumban (pl. < 150 m/dl) a vizsgálati anyag adagolása előtt 28 napon belül.

  8. Éhgyomri koleszterinszint a normál határokon belül a vizsgálatra kijelölt laboratóriumban (pl. < 200 mg/dl) a vizsgálati anyag adagolása előtt 28 napon belül.

  9. A nőstényeknél negatív szérum humán koriongonadotropin (hCG) vizsgálati eredményt kell mutatni egy olyan mintából, amelyet 28 nappal a fogvatartási időszak kezdete előtt, majd a kutatási intézménybe való felvételt követően, de a vizsgálati anyag adagolása előtt vettek. . A nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlásába, a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálat során.

  10. Negatív hepatitis B, hepatitis C és HIV teszteredmények. 11. Az alanynak meg kell felelnie és meg kell értenie a látogatási ütemtervet, valamint a protokollban meghatározott összes tesztet és eljárást.

  12. Az alany orvosilag képes alávetni a vizsgálati anyag beadását, amint azt az 1A nap előtt 28 napon belül nyert klinikai és laboratóriumi értékelések határozták meg, amelynél a vizsgáló nem talált klinikailag jelentős eltérést.

  13. Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet bármely vizsgálatspecifikus eljárás lefolytatása előtt szereztek meg

Kizárási kritériumok:

• 1. A hasi területtel kapcsolatos bármilyen beavatkozás (pl. zsírleszívás) vagy trauma anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a kezelés egyéb értékeléseit.

  2. Azok az alanyok, akik bármilyen okból aktív diétát, kalóriakorlátozást folytatnak vagy fogyni próbálnak.

  3. 500 ml véradás vagy vérátömlesztés az 1A napot megelőző 60 napon belül, vagy plazmaadás az 1A napot megelőző 7 napon belül.

  4. Lipodosis (pl. Gaucher-, Niemann-Pick- vagy Fabry-kór) vagy egyéb zavaró anyagcsere-betegségek diagnózisa.

  5. Az anamnézisben szereplő hipertrigliceridémia (trigliceridek > 200 mg/dl), hiperkoleszterinémia (koleszterin > 240 mg/dl) vagy hiperlipidémia.

  6. Statinok (pl. Vitorin, Lipitor, Lopid) vagy más lipidcsökkentő szerek (pl. nikotinsav) használata 28 napon vagy öt (5) felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb, az 1A nap előtt.

  7. Cukorbetegség előzményei vagy cukorbetegségre utaló szűrési eredmények. 8. Antiglikémiás szerek alkalmazása a szűrés előtt bármikor. 9. Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely szisztémás expozíciót eredményez a szűrési időszaktól kezdve.

  10. Bármilyen egészségügyi állapot (pl. légúti, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, neurológiai betegség, ellenőrizetlen magas vérnyomás, pajzsmirigy-működési zavar), amely megzavarná a laboratóriumi vagy biztonsági értékeléseket, veszélyeztetné az alany képességét a vizsgálati eljárások elvégzésére, vagy veszélyeztetné az alany képességeit tájékozott beleegyezését adni.

  11. Kezelés orális antikoagulánsokkal (pl. warfarin, heparin) az 1A napot megelőző 10 napon belül; véralvadásgátló hatású szerek iránti várható igény a vizsgálat során.

  12. A vizsgálati anyag bármely összetevőjével vagy helyi érzéstelenítőkkel (pl. lidokain, benzokain, novokain) szembeni érzékenység anamnézisében.

  13. Korábbi beiratkozás ebbe a vizsgálatba vagy ATX-101-gyel vagy dezoxikolátot tartalmazó szerekkel végzett kezelés.

  14. Kezelés vizsgálati szerrel az 1A nap előtt 28 napon belül.