Lipid- och adipokinprofiler efter subkutan injektion av ATX-101 i bukfettvävnad

Inklusionskriterier:

• 1. Friska, rökfria män och icke-gravida, icke ammande kvinnor som är 18 till 65 år, inklusive, dag 1A.

  2. Body mass index (BMI) på 18,5 till ≤ 30,0 inom 28 dagar före dosen av studiematerial.

  3. Stabil vikt (t.ex. cirka ± 10 lbs), enligt utredarens bedömning, i minst 3 månader före dag 1A.

  4. Tillräcklig bukvävnadsyta för vilken 50 injektioner fördelade på 1 cm rutnät (4 cm x 9 cm kvadrat) säkert kan administreras i fettvävnad.

  5. Fasteglukos inom normala gränser (dvs. 75-100 mg/dL) inom 28 dagar före dosen av studiematerial.

  6. Fastande hemoglobin A1c inom normala gränser för laboratoriet som utsetts för denna prövning (t.ex. 4 - 5,9%) inom 28 dagar före dosen av studiematerial.

  7. Fastande triglycerider inom normala gränser för laboratoriet som utsetts för denna prövning (t.ex. < 150 m/dL) inom 28 dagar före dosen av studiematerial.

  8. Fastande kolesterol inom normala gränser för laboratoriet som utsetts för denna prövning (t.ex. < 200 mg/dL) inom 28 dagar före dosen av studiematerial.

  9. Kvinnor måste ha ett negativt serumtestresultat för humant koriongonadotropin (hCG) från ett prov som tagits inom 28 dagar före början av förlossningsperioden och igen efter intagningen till forskningsanläggningen för förlossningsperioden, men före dosen av studiematerial . Kvinnor måste gå med på att använda adekvat preventivmedel, enligt utredarens bedömning, under rättegångens gång.

  10. Negativa testresultat för hepatit B, hepatit C och HIV. 11. Försökspersonen förväntas följa och förstå besöksschemat och alla protokollspecificerade tester och procedurer.

  12. Försökspersonen är medicinskt kapabel att genomgå administrering av studiematerial som fastställts av kliniska och laboratorieutvärderingar som erhållits inom 28 dagar före Dag 1A för vilka utredaren inte identifierar någon kliniskt signifikant abnormitet.

  13. Undertecknat informerat samtycke erhållits innan någon studiespecifik procedur genomförs

Exklusions kriterier:

• 1. Historik om någon intervention (t.ex. fettsugning) eller trauma associerad med bukområdet, som enligt utredarens bedömning kan påverka patientens säkerhet eller andra utvärderingar av behandlingen.

  2. Försökspersoner som av någon anledning är på aktiv diet, kalorirestriktioner eller försöker gå ner i vikt.

  3. Blodgivning på 500 ml eller blodtransfusion inom 60 dagar före dag 1A, eller plasmadonation inom 7 dagar före dag 1A.

  4. Diagnos av lipodos (t.ex. Gauchers, Niemann-Picks eller Fabrys sjukdom) eller andra förvirrande metabola sjukdomar.

  5. Historik med hypertriglyceridemi (triglycerider > 200 mg/dL), hyperkolesterolemi (kolesterol > 240 mg/dL) eller hyperlipidemi.

  6. Användning av statiner (t.ex. Vitorin, Lipitor, Lopid) eller annat lipidsänkande medel (t.ex. nikotinsyra) inom 28 dagar eller fem (5) halveringstider, beroende på vilket som är längst, före dag 1A.

  7. Historik om diabetes eller screeningresultat som tyder på diabetes. 8. Användning av antiglykemiska medel när som helst före screening. 9. Användning av någon medicin som resulterar i systemisk exponering med början under screeningsperioden.

  10. Alla medicinska tillstånd (t.ex. andnings-, kardiovaskulär-, njur-, lever-, neurologisk sjukdom, okontrollerad hypertoni, sköldkörteldysfunktion) som skulle störa laboratorie- eller säkerhetsbedömningar, äventyra patientens förmåga att genomgå studieprocedurer eller äventyra patientens förmåga att ge informerat samtycke.

  11. Behandling med orala antikoagulantia (t.ex. warfarin, heparin) inom 10 dagar före dag 1A; förväntat behov av medel med antikoagulerande effekt under försökets gång.

  12. Anamnes med känslighet för någon del av studiematerialet eller aktuella anestetika (t.ex. lidokain, bensokain, novokain).

  13. Tidigare inskrivning i denna prövning eller behandling med ATX-101 eller medel som innehåller deoxycholat.

  14. Behandling med ett prövningsmedel inom 28 dagar före dag 1A.