Lipidi- ja adipokiiniprofiilit ATX-101:n ihonalaisen injektion jälkeen vatsan rasvakudokseen

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Terveet, tupakoimattomat miehet ja ei-raskaana olevat, imettämättömät naiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita päivänä 1A.

  2. Kehon massaindeksi (BMI) 18,5 - ≤ 30,0 28 päivän sisällä ennen tutkimusmateriaalin annosta.

  3. Vakaa paino (esim. noin ± 10 paunaa), tutkijan arvion mukaan, vähintään 3 kuukautta ennen päivää 1A.

  4. Riittävä vatsan kudospinta, jota varten 50 injektiota 1 cm:n ruudukon (4 cm x 9 cm neliö) välein voidaan antaa turvallisesti rasvakudokseen.

  5. Paastoglukoosi normaaleissa rajoissa (eli 75-100 mg/dl) 28 päivän sisällä ennen tutkimusmateriaalin annosta.

  6. Paaston hemoglobiini A1c normaalien rajojen sisällä tähän tutkimukseen nimetyssä laboratoriossa (esim. 4 - 5,9 %) 28 päivän sisällä ennen tutkimusmateriaalin annosta.

  7. Paasto-triglyseridit normaalirajoissa tähän kokeeseen nimetyssä laboratoriossa (esim. < 150 m/dl) 28 päivän sisällä ennen tutkimusmateriaalin annosta.

  8. Paastokolesteroli normaalirajoissa tälle tutkimukselle nimetylle laboratoriolle (esim. < 200 mg/dl) 28 päivän sisällä ennen tutkimusmateriaalin annosta.

  9. Naisilla on oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testi näytteestä, joka on otettu 28 päivää ennen synnytysajan alkua ja uudelleen tutkimuslaitokseen tulon jälkeen synnytysjakson ajaksi, mutta ennen tutkimusmateriaalin annosta. . Naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkijan harkinnan mukaan tutkimuksen aikana.

  10. Negatiiviset hepatiitti B-, hepatiitti C- ja HIV-testitulokset. 11. Tutkittavan odotetaan noudattavan ja ymmärtävän vierailuaikataulua ja kaikkia protokollassa määritellyt testit ja menettelyt.

  12. Kohde on lääketieteellisesti kykenevä läpikäymään tutkimusmateriaalin antamisen kliinisillä ja laboratorioarvioinneilla, jotka on saatu 28 päivän sisällä ennen päivää 1A, jonka osalta tutkija ei havaitse kliinisesti merkittävää poikkeavuutta.

  13. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Aiemmat vatsan alueelle liittyvät interventiot (esim. rasvaimu) tai traumat, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai muihin hoidon arviointeihin.

  2. Koehenkilöt, jotka mistä tahansa syystä noudattavat aktiivista ruokavaliota, noudattavat kalorirajoituksia tai yrittävät laihtua.

  3. Verenluovutus 500 ml tai verensiirto 60 päivän sisällä ennen päivää 1A tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen päivää 1A.

  4. Lipodoosin (esim. Gaucherin, Niemann-Pickin tai Fabryn taudin) tai muiden häiritsevien aineenvaihduntasairauksien diagnoosi.

  5. Aiempi hypertriglyseridemia (triglyseridit > 200 mg/dl), hyperkolesterolemia (kolesteroli > 240 mg/dl) tai hyperlipidemia.

  6. Statiinien (esim. Vitorin, Lipitor, Lopid) tai muun lipidejä alentavan aineen (esim. nikotiinihapon) käyttö 28 päivän tai viiden (5) puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on suurempi, ennen päivää 1A.

  7. Diabeteshistoria tai diabetekseen viittaavat seulontatulokset. 8. Antiglykeemisten aineiden käyttö milloin tahansa ennen seulontaa. 9. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka johtavat systeemiseen altistumiseen seulontajakson aikana.

  10. Mikä tahansa lääketieteellinen tila (esim. hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, munuaisten, maksan, neurologinen sairaus, hallitsematon verenpainetauti, kilpirauhasen toimintahäiriö), joka häiritsisi laboratorio- tai turvallisuusarviointeja, vaarantaisi tutkittavan kyvyn käydä läpi tutkimustoimenpiteitä tai heikentäisi potilaan kykyä antaa tietoisen suostumuksen.

  11. Hoito oraalisilla antikoagulanteilla (esim. varfariini, hepariini) 10 päivän sisällä ennen päivää 1A; ennakoitu tarve lääkkeille, joilla on antikoagulatiivisia vaikutuksia tutkimuksen aikana.

  12. Aiempi herkkyys jollekin tutkimusmateriaalin aineosalle tai paikallispuudutteille (esim. lidokaiini, bentsokaiini, novokaiini).

  13. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen tai hoito ATX-101:llä tai deoksikolaattia sisältävillä aineilla.

  14. Käsittely tutkimusaineella 28 päivän sisällä ennen päivää 1A.