Profile lipidów i adipokin po podskórnym wstrzyknięciu ATX-101 do tkanki tłuszczowej brzucha

Kryteria przyjęcia:

• 1. Zdrowi, niepalący mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w dniu 1A.

  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do ≤ 30,0 w ciągu 28 dni przed podaniem dawki materiału do badań.

  3. Stabilna waga (np. około ± 10 funtów), w ocenie badacza, przez co najmniej 3 miesiące przed dniem 1A.

  4. Wystarczająca powierzchnia tkanki brzusznej, dla której można bezpiecznie podać 50 wstrzyknięć rozmieszczonych na siatce 1 cm (kwadrat 4 cm x 9 cm) w tkankę tłuszczową.

  5. Stężenie glukozy na czczo w granicach normy (tj. 75-100 mg/dl) w ciągu 28 dni przed podaniem dawki materiału do badania.

  6. Hemoglobina A1c na czczo w normie dla laboratorium wyznaczonego do tego badania (np. 4 - 5,9%) w ciągu 28 dni przed podaniem dawki materiału do badania.

  7. Stężenie trójglicerydów na czczo w normie dla laboratorium wyznaczonego do tego badania (np. < 150 m/dl) w ciągu 28 dni przed podaniem dawki materiału do badania.

  8. Cholesterol na czczo w normie dla laboratorium wyznaczonego do tego badania (np. < 200 mg/dl) w ciągu 28 dni przed podaniem dawki materiału do badania.

  9. Samice muszą mieć ujemny wynik badania surowicy ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) z próbki pobranej w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem okresu połogu i ponownie po przyjęciu do ośrodka badawczego na okres połogu, ale przed podaniem dawki materiału do badań . Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, w ocenie badacza, podczas trwania badania.

  10. Negatywne wyniki testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV. 11. Oczekuje się, że osoba badana będzie przestrzegać i rozumieć harmonogram wizyt oraz wszystkie testy i procedury określone w protokole.

  12. Pacjent jest medycznie zdolny do poddania się badaniu, jak określono na podstawie ocen klinicznych i laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 28 dni przed Dniem 1A, w przypadku których badacz nie stwierdza żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości.

  13. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

• 1. Historia jakiejkolwiek interwencji (np. liposukcja) lub urazu związanego z okolicą brzucha, który w ocenie badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub inne oceny leczenia.

  2. Osoby, które z jakiegokolwiek powodu są na aktywnej diecie, ograniczają kalorie lub próbują schudnąć.

  3. Oddanie 500 ml krwi lub transfuzja krwi w ciągu 60 dni przed dniem 1A lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dniem 1A.

  4. Rozpoznanie lipodozy (np. choroba Gauchera, Niemanna-Picka lub Fabry'ego) lub innych współistniejących chorób metabolicznych.

  5. Hipertrójglicerydemia w wywiadzie (trójglicerydy > 200 mg/dl), hipercholesterolemia (cholesterol > 240 mg/dl) lub hiperlipidemia.

  6. Stosowanie statyn (np. Vitorin, Lipitor, Lopid) lub innych środków obniżających poziom lipidów (np. kwasu nikotynowego) w ciągu 28 dni lub pięciu (5) okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed dniem 1A.

  7. Historia cukrzycy lub wyniki badań przesiewowych wskazujące na cukrzycę. 8. Stosowanie leków przeciwglikemicznych w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym. 9. Stosowanie jakichkolwiek leków, które powodują ekspozycję ogólnoustrojową rozpoczynającą się w okresie przesiewowym.

  10. Jakakolwiek choroba (np. choroba układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, neurologiczna, niekontrolowane nadciśnienie, dysfunkcja tarczycy), która mogłaby zakłócić ocenę laboratoryjną lub ocenę bezpieczeństwa, zagrozić zdolności uczestnika do poddania się procedurom badawczym lub zagrozić zdolności uczestnika wyrazić świadomą zgodę.

  11. Leczenie doustnymi antykoagulantami (np. warfaryną, heparyną) w ciągu 10 dni przed dniem 1A; przewidywane zapotrzebowanie na środki o działaniu przeciwzakrzepowym w trakcie badania.

  12. Historia wrażliwości na jakiekolwiek składniki badanego materiału lub miejscowe środki znieczulające (np. lidokaina, benzokaina, nowokaina).

  13. Wcześniejsze włączenie do tego badania lub leczenie ATX-101 lub środkami zawierającymi dezoksycholan.

  14. Leczenie środkiem badanym w ciągu 28 dni przed dniem 1A.