全膝关节置换术后持续性术后疼痛的危险因素和机制 (PPP-TKA)
骨关节炎 (OA) 是中老年残疾的最常见原因。 在美国,大约有 2700 万人患有这种无法治愈的疾病,并且有 1000 万人患有膝骨关节炎。 全膝关节置换术 (TKR) 是膝关节 OA 致残且非手术治疗失败的患者的可靠治疗选择;这些手术中有 58% 是在 65 岁或以上的患者身上进行的。 尽管在大多数情况下 TKR 取得了总体成功,但膝关节手术后持续性术后疼痛 (PPP) 仍然是一种常见且通常难以治疗的术后结果,在 TKR 后 6 个月影响了所有患者的 13-20%,总计 65,000-美国每年 100,000 名患者。 PPP 的重要次要结果是身体活动受限和生活质量差,尤其是老年患者。
最近跨越术前、术中和术后期间的研究结果表明,TKR 后 PPP 的发展是一个多因素过程,包括神经生理学和社会心理因素。 可能的决定因素包括术前热痛敏感性、焦虑、疼痛灾难化;和继发性机械痛觉过敏或痛觉减退(麻木)的术后区域。 已经同意早期(急性)术后疼痛的强度是预测 PPP 的因素之一。 迄今为止,大多数研究都在孤立和/或单一领域内检查了风险因素的作用,并且没有前瞻性研究全面评估神经生理学和心理社会变量在 TKR 后 PPP 演变中的相互作用。 缺乏有关神经生理学途径和患者认知/情感状态如何在成功的 TKR 后随时间相互作用的信息,这极大地破坏了对 TKR 后 PPP 的理解。
拟议的项目是对 300 名接受初次 TKR 的 18-85 岁 OA 患者的单点前瞻性研究。 该研究旨在确定导致 6 个月时 PPP 的 TKR 术前、术中和术后阶段的因素。 选择特定的风险因素是因为它们可能是可以改变的,因此可能适合干预。 将从术前到术后 6 个月对患者进行评估。 拟议的多因素和前瞻性调查风险因素的方法是了解 PPP 复杂现象的重要下一步。
研究概览
地位
条件
详细说明
总体策略:该应用程序的主要目的是通过独立预测和中介模型研究风险因素与 TKR 后 6 个月持续性术后疼痛 (PPP) 发展的关系。
这些危险因素是术前热痛敏感性、疼痛焦虑和灾难化;继发性机械痛觉过敏或痛觉减退(麻木)和疼痛强度的术后区域。 本研究的 PPP 将被定义为“TKR 后 6 个月时手术膝关节疼痛,排除其他疼痛原因且报告的 0-10 数值反应量表 (NRS) 量表强度≥4”。 该研究还将评估 PPP 发生率与功能障碍严重程度的关系。 这是一项对 300 名接受初次、单侧 TKR 的 OA 患者进行的单点前瞻性临床研究。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 接受标准三室 TKR;
- 18至85岁;
- 患者被诊断为骨关节炎
- 置换膝关节是患者疼痛的首要来源;
- 患者同意术前和随访,并遵守评估测试;
- 患者同意标准麻醉和镇痛方案,并接受麻醉师认为必要的医疗护理,并且没有禁忌症。
排除标准:
- 手术前一周内慢性阿片类药物使用≥ 10 毫克/天的吗啡当量,并且使用持续时间 > 4 周;
- 阿片类药物滥用史;
- 无法理解并与研究者沟通以完成与研究相关的问卷调查
- 目前正在参加另一项研究的患者;
- 患者计划在 6 个月的参与期间接受另一次择期关节置换手术;
- 任何导致严重全身性疾病限制功能的合并症{根据美国麻醉学会 (ASA) 身体状况分类 > 3 定义}
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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PPP 和非 PPP
随访时有 PPP 和无 PPP 的研究对象
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后持续性疼痛 (PPP) 的受试者数量
大体时间:术后6个月
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本研究的 PPP 将被定义为“在全膝关节置换手术后六个月时手术膝关节疼痛,排除其他疼痛原因,并且报告的 0-10 数值反应量表 (NRS) 强度≥4,其中疼痛较高分数表示更高程度的疼痛。
NRS 评分范围从 0 {无疼痛}到 10 {最严重的疼痛}。
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术后6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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