此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

全膝关节置换术后持续性术后疼痛的危险因素和机制 (PPP-TKA)

2021年8月26日 更新者:Asokumar Buvanendran、Rush University Medical Center

骨关节炎 (OA) 是中老年残疾的最常见原因。 在美国,大约有 2700 万人患有这种无法治愈的疾病,并且有 1000 万人患有膝骨关节炎。 全膝关节置换术 (TKR) 是膝关节 OA 致残且非手术治疗失败的患者的可靠治疗选择;这些手术中有 58% 是在 65 岁或以上的患者身上进行的。 尽管在大多数情况下 TKR 取得了总体成功,但膝关节手术后持续性术后疼痛 (PPP) 仍然是一种常见且通常难以治疗的术后结果,在 TKR 后 6 个月影响了所有患者的 13-20%,总计 65,000-美国每年 100,000 名患者。 PPP 的重要次要结果是身体活动受限和生活质量差,尤其是老年患者。

最近跨越术前、术中和术后期间的研究结果表明,TKR 后 PPP 的发展是一个多因素过程,包括神经生理学和社会心理因素。 可能的决定因素包括术前热痛敏感性、焦虑、疼痛灾难化;和继发性机械痛觉过敏或痛觉减退(麻木)的术后区域。 已经同意早期(急性)术后疼痛的强度是预测 PPP 的因素之一。 迄今为止,大多数研究都在孤立和/或单一领域内检查了风险因素的作用,并且没有前瞻性研究全面评估神经生理学和心理社会变量在 TKR 后 PPP 演变中的相互作用。 缺乏有关神经生理学途径和患者认知/情感状态如何在成功的 TKR 后随时间相互作用的信息,这极大地破坏了对 TKR 后 PPP 的理解。

拟议的项目是对 300 名接受初次 TKR 的 18-85 岁 OA 患者的单点前瞻性研究。 该研究旨在确定导致 6 个月时 PPP 的 TKR 术前、术中和术后阶段的因素。 选择特定的风险因素是因为它们可能是可以改变的,因此可能适合干预。 将从术前到术后 6 个月对患者进行评估。 拟议的多因素和前瞻性调查风险因素的方法是了解 PPP 复杂现象的重要下一步。

研究概览

地位

完全的

详细说明

总体策略:该应用程序的主要目的是通过独立预测和中介模型研究风险因素与 TKR 后 6 个月持续性术后疼痛 (PPP) 发展的关系。

这些危险因素是术前热痛敏感性、疼痛焦虑和灾难化;继发性机械痛觉过敏或痛觉减退(麻木)和疼痛强度的术后区域。 本研究的 PPP 将被定义为“TKR 后 6 个月时手术膝关节疼痛,排除其他疼痛原因且报告的 0-10 数值反应量表 (NRS) 量表强度≥4”。 该研究还将评估 PPP 发生率与功能障碍严重程度的关系。 这是一项对 300 名接受初次、单侧 TKR 的 OA 患者进行的单点前瞻性临床研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

311

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

RUSH 大学医学中心的骨关节炎患者接受初级、单侧 TKR

描述

纳入标准:

  • 接受标准三室 TKR;
  • 18至85岁;
  • 患者被诊断为骨关节炎
  • 置换膝关节是患者疼痛的首要来源;
  • 患者同意术前和随访,并遵守评估测试;
  • 患者同意标准麻醉和镇痛方案,并接受麻醉师认为必要的医疗护理,并且没有禁忌症。

排除标准:

  • 手术前一周内慢性阿片类药物使用≥ 10 毫克/天的吗啡当量,并且使用持续时间 > 4 周;
  • 阿片类药物滥用史;
  • 无法理解并与研究者沟通以完成与研究相关的问卷调查
  • 目前正在参加另一项研究的患者;
  • 患者计划在 6 个月的参与期间接受另一次择期关节置换手术;
  • 任何导致严重全身性疾病限制功能的合并症{根据美国麻醉学会 (ASA) 身体状况分类 > 3 定义}

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
PPP 和非 PPP
随访时有 PPP 和无 PPP 的研究对象

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后持续性疼痛 (PPP) 的受试者数量
大体时间:术后6个月
本研究的 PPP 将被定义为“在全膝关节置换手术后六个月时手术膝关节疼痛,排除其他疼痛原因,并且报告的 0-10 数值反应量表 (NRS) 强度≥4,其中疼痛较高分数表示更高程度的疼痛。 NRS 评分范围从 0 {无疼痛}到 10 {最严重的疼痛}。
术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月18日

首次发布 (估计)

2011年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月26日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • WS735224

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅