- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01320150
Факторы риска и механизмы стойкой послеоперационной боли после полной замены коленного сустава (PPP-TKA)
Остеоартроз (ОА) является единственной наиболее частой причиной инвалидности в среднем и пожилом возрасте. Около 27 миллионов человек в США страдают от этого неизлечимого процесса и 10 миллионов страдают ОА коленного сустава. Полная замена коленного сустава (TKR) является надежным вариантом лечения для пациентов с инвалидностью из-за ОА коленного сустава, у которых консервативное лечение оказалось неэффективным; 58% этих операций выполняются у пациентов 65 лет и старше. Несмотря на общий успех ТКР в большинстве случаев, стойкая послеоперационная боль (ППБ) оперированного коленного сустава остается распространенным и часто трудно поддающимся лечению послеоперационным исходом, поражающим 13-20% всех пациентов через 6 месяцев после ТКР, что составляет 65 000- 100 000 пациентов в год в США. Важными вторичными последствиями ППП являются ограничение физической подвижности и низкое качество жизни, особенно у пожилых пациентов.
Недавние данные, охватывающие пред-, интра- и послеоперационный периоды, позволяют предположить, что развитие ППП после ТКР является многофакторным процессом, включающим как нейрофизиологические, так и психосоциальные факторы. Вероятные детерминанты включают предоперационную чувствительность к термической боли, тревогу, катастрофизацию боли; и послеоперационная область вторичной механической гипералгезии или гипоалгезии (онемение). Уже достигнуто соглашение, что интенсивность ранней (острой) послеоперационной боли является одним из факторов, предсказывающих ППП. На сегодняшний день в большинстве исследований изучалась роль факторов риска изолированно и/или в пределах одного домена, и ни одно проспективное исследование не оценивало всесторонне взаимодействие нейрофизиологических и психосоциальных переменных в развитии ППП после ТКР. Отсутствие информации о том, как нейрофизиологические пути и когнитивные/аффективные состояния пациента взаимодействуют с течением времени после успешного в остальном TKR, сильно подорвало понимание PPP после TKR.
Предлагаемый проект представляет собой одноцентровое проспективное исследование 300 пациентов с ОА в возрасте 18–85 лет, перенесших первичную ТКР. Исследование предназначено для выявления факторов до-, интра- и послеоперационной фаз ТКР, которые способствуют ППП через 6 мес. Конкретные факторы риска были выбраны потому, что они потенциально поддаются изменению и, следовательно, могут поддаваться вмешательству. Пациенты будут оцениваться от до операции до 6 месяцев после операции. Предлагаемый многофакторный и перспективный подход к исследованию факторов риска является важным следующим шагом к пониманию сложного феномена ППС.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Общая стратегия. Основной целью данного приложения является исследование связи факторов риска с развитием стойкой послеоперационной боли (ППБ) через 6 мес после ТКР с помощью независимо прогнозирующих и опосредованных моделей.
Этими факторами риска являются предоперационная термическая болевая чувствительность, болевая тревожность и катастрофизация; послеоперационная область вторичной механической гипералгезии или гипоалгезии (онемение) и интенсивность боли. PPP для этого исследования будет определяться как «боль в оперированном колене через шесть месяцев после TKR, с исключением других причин боли и выраженностью ≥4 по шкале числовой шкалы ответов (NRS) 0-10». В исследовании также будет оцениваться взаимосвязь заболеваемости ППП с тяжестью функциональных нарушений. Это одноцентровое проспективное клиническое исследование 300 пациентов с ОА, получивших согласие на первичную одностороннюю ТКР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- прохождение стандартной трехкомпонентной ТКР;
- от 18 до 85 лет;
- у пациента диагностирован артроз
- колено, подлежащее замене, является основным источником боли пациента;
- пациент соглашается на предоперационные и последующие визиты и на выполнение оценочных тестов;
- пациент соглашается на стандартный протокол анестезии и обезболивания, на медицинскую помощь, которую анестезиолог сочтет необходимой, и не имеет противопоказаний.
Критерий исключения:
- хроническое употребление опиоидов в дозе ≥ 10 мг/день в эквиваленте морфина в течение одной недели до операции и длительность употребления > 4 недель;
- история злоупотребления опиоидами;
- неспособность понимать и общаться с исследователями для заполнения анкет, связанных с исследованием
- пациент в настоящее время включен в другое исследование;
- пациент планирует пройти еще одну процедуру плановой замены сустава в течение 6-месячного периода участия;
- любое сопутствующее заболевание, которое приводит к тяжелому системному заболеванию, ограничивающему функцию {согласно классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) > 3}
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
PPP и не-PPP
Субъекты исследования с PPP и без PPP при последующем наблюдении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с послеоперационной стойкой болью (PPP)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
PPP для этого исследования будет определяться как «боль в оперированном коленном суставе через шесть месяцев после операции по полной замене коленного сустава, с исключением других причин боли и интенсивностью ≥4 по шкале числового ответа (NRS) 0-10, где более высокая боль баллы указывают на более высокий уровень боли.
Оценки NRS варьируются от 0 {отсутствие боли} до 10 {самая сильная вообразимая боль}.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WS735224
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .