- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01320150
Fattori di rischio e meccanismi per il dolore postoperatorio persistente dopo la sostituzione totale del ginocchio (PPP-TKA)
L'osteoartrosi (OA) è la singola causa più comune di disabilità nella mezza e tarda età. Circa 27 milioni di persone negli Stati Uniti soffrono di questo processo incurabile e 10 milioni hanno OA del ginocchio. La sostituzione totale del ginocchio (TKR) è un'opzione terapeutica affidabile per i pazienti disabili da OA del ginocchio che hanno fallito il trattamento incruento; Il 58% di questi interventi chirurgici viene eseguito su pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Nonostante il successo complessivo della TKR nella maggior parte dei casi, il dolore postoperatorio persistente (PPP) del ginocchio operato rimane un esito postoperatorio comune e spesso difficile da trattare che colpisce il 13-20% di tutti i pazienti a 6 mesi post-TKR, che ammonta a 65.000- 100.000 pazienti/anno negli USA. Importanti esiti secondari della PPP sono la mobilità fisica limitata e la scarsa qualità della vita, specialmente nei pazienti più anziani.
Recenti scoperte che coprono i periodi pre-, intra- e postoperatorio suggeriscono che lo sviluppo di PPP dopo TKR è un processo multifattoriale, composto da fattori sia neurofisiologici che psicosociali. Probabili fattori determinanti includono la sensibilità al dolore termico preoperatorio, l'ansia, la catastrofizzazione del dolore; e area postoperatoria di iperalgesia meccanica secondaria o ipoalgesia (intorpidimento). Esiste già un accordo sul fatto che l'intensità del dolore postoperatorio precoce (acuto) sia uno dei fattori predittivi della PPP. Ad oggi, la maggior parte degli studi ha esaminato il ruolo dei fattori di rischio in isolamento e/o all'interno di un singolo dominio, e nessuno studio prospettico ha valutato in modo completo l'interazione delle variabili neurofisiologiche e psicosociali nell'evoluzione della PPP dopo TKR. La mancanza di informazioni su come i percorsi neurofisiologici e gli stati cognitivi/affettivi del paziente interagiscono nel tempo dopo TKR altrimenti riuscita ha notevolmente minato la comprensione della PPP dopo TKR.
Il progetto proposto è uno studio prospettico a sede singola su 300 pazienti con OA di età compresa tra 18 e 85 anni sottoposti a TKR primaria. Lo studio è progettato per identificare i fattori delle fasi pre, intra e postoperatoria della TKR che contribuiscono alla PPP a 6 mesi. Sono stati selezionati fattori di rischio specifici perché potenzialmente modificabili e quindi suscettibili di intervento. I pazienti saranno valutati dal pre-intervento chirurgico a 6 mesi dopo l'intervento. L'approccio multifattoriale e prospettico proposto per studiare i fattori di rischio è un passo successivo fondamentale verso la comprensione del complesso fenomeno del PPP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Strategia generale: l'obiettivo principale di questa applicazione è indagare le relazioni dei fattori di rischio con lo sviluppo del dolore postoperatorio persistente (PPP) a 6 mesi dopo TKR, attraverso modelli predittivi e mediati in modo indipendente.
Questi fattori di rischio sono la sensibilità al dolore termico preoperatorio, l'ansia da dolore e la catastrofizzazione; area postoperatoria di iperalgesia meccanica secondaria o ipoalgesia (intorpidimento) e intensità del dolore. La PPP per questo studio sarà definita come "dolore nel ginocchio operato a sei mesi dopo TKR, con altre cause di dolore escluse e intensità riportata su scala 0-10 Numerical Response Scale (NRS) ≥4". Lo studio valuterà anche la relazione dell'incidenza di PPP con la gravità della compromissione funzionale. Questa è un'indagine clinica prospettica a sito singolo su 300 pazienti con OA consenzienti sottoposti a TKR primaria unilaterale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposto a TKR tricompartimentale standard;
- dai 18 agli 85 anni di età;
- il paziente ha una diagnosi di artrosi
- il ginocchio da sostituire è la fonte primaria del dolore del paziente;
- il paziente acconsente alle visite preoperatorie e di follow-up e al rispetto dei test di valutazione;
- il paziente acconsente al protocollo anestetico e analgesico standard, con le cure mediche ritenute necessarie dall'anestesista, e non ha controindicazioni.
Criteri di esclusione:
- uso cronico di oppioidi ≥ 10 mg/giorno di equivalenti di morfina entro una settimana prima dell'intervento chirurgico e durata dell'uso > 4 settimane;
- storia di abuso di oppioidi;
- incapacità di comprendere e comunicare con gli investigatori per completare i questionari relativi allo studio
- paziente attualmente arruolato in un altro studio;
- il paziente sta pianificando di sottoporsi a un'altra procedura di sostituzione articolare elettiva durante il periodo di partecipazione di 6 mesi;
- qualsiasi comorbilità che risulti in una grave malattia sistemica che limita la funzione {come definita dalla classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) > 3}
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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PPP e non PPP
Soggetti di studio con PPP e senza PPP al follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con dolore persistente postoperatorio (PPP)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La PPP per questo studio sarà definita come "dolore nel ginocchio operato a sei mesi dopo l'intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio, con altre cause di dolore escluse, e un'intensità riportata sulla scala di risposta numerica 0-10 (NRS) di ≥4 dove il dolore più elevato i punteggi indicano livelli più elevati di dolore.
I punteggi NRS vanno da 0 {Nessun dolore} a 10 {Peggior dolore immaginabile}.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WS735224
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