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Fattori di rischio e meccanismi per il dolore postoperatorio persistente dopo la sostituzione totale del ginocchio (PPP-TKA)

26 agosto 2021 aggiornato da: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

L'osteoartrosi (OA) è la singola causa più comune di disabilità nella mezza e tarda età. Circa 27 milioni di persone negli Stati Uniti soffrono di questo processo incurabile e 10 milioni hanno OA del ginocchio. La sostituzione totale del ginocchio (TKR) è un'opzione terapeutica affidabile per i pazienti disabili da OA del ginocchio che hanno fallito il trattamento incruento; Il 58% di questi interventi chirurgici viene eseguito su pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Nonostante il successo complessivo della TKR nella maggior parte dei casi, il dolore postoperatorio persistente (PPP) del ginocchio operato rimane un esito postoperatorio comune e spesso difficile da trattare che colpisce il 13-20% di tutti i pazienti a 6 mesi post-TKR, che ammonta a 65.000- 100.000 pazienti/anno negli USA. Importanti esiti secondari della PPP sono la mobilità fisica limitata e la scarsa qualità della vita, specialmente nei pazienti più anziani.

Recenti scoperte che coprono i periodi pre-, intra- e postoperatorio suggeriscono che lo sviluppo di PPP dopo TKR è un processo multifattoriale, composto da fattori sia neurofisiologici che psicosociali. Probabili fattori determinanti includono la sensibilità al dolore termico preoperatorio, l'ansia, la catastrofizzazione del dolore; e area postoperatoria di iperalgesia meccanica secondaria o ipoalgesia (intorpidimento). Esiste già un accordo sul fatto che l'intensità del dolore postoperatorio precoce (acuto) sia uno dei fattori predittivi della PPP. Ad oggi, la maggior parte degli studi ha esaminato il ruolo dei fattori di rischio in isolamento e/o all'interno di un singolo dominio, e nessuno studio prospettico ha valutato in modo completo l'interazione delle variabili neurofisiologiche e psicosociali nell'evoluzione della PPP dopo TKR. La mancanza di informazioni su come i percorsi neurofisiologici e gli stati cognitivi/affettivi del paziente interagiscono nel tempo dopo TKR altrimenti riuscita ha notevolmente minato la comprensione della PPP dopo TKR.

Il progetto proposto è uno studio prospettico a sede singola su 300 pazienti con OA di età compresa tra 18 e 85 anni sottoposti a TKR primaria. Lo studio è progettato per identificare i fattori delle fasi pre, intra e postoperatoria della TKR che contribuiscono alla PPP a 6 mesi. Sono stati selezionati fattori di rischio specifici perché potenzialmente modificabili e quindi suscettibili di intervento. I pazienti saranno valutati dal pre-intervento chirurgico a 6 mesi dopo l'intervento. L'approccio multifattoriale e prospettico proposto per studiare i fattori di rischio è un passo successivo fondamentale verso la comprensione del complesso fenomeno del PPP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Strategia generale: l'obiettivo principale di questa applicazione è indagare le relazioni dei fattori di rischio con lo sviluppo del dolore postoperatorio persistente (PPP) a 6 mesi dopo TKR, attraverso modelli predittivi e mediati in modo indipendente.

Questi fattori di rischio sono la sensibilità al dolore termico preoperatorio, l'ansia da dolore e la catastrofizzazione; area postoperatoria di iperalgesia meccanica secondaria o ipoalgesia (intorpidimento) e intensità del dolore. La PPP per questo studio sarà definita come "dolore nel ginocchio operato a sei mesi dopo TKR, con altre cause di dolore escluse e intensità riportata su scala 0-10 Numerical Response Scale (NRS) ≥4". Lo studio valuterà anche la relazione dell'incidenza di PPP con la gravità della compromissione funzionale. Questa è un'indagine clinica prospettica a sito singolo su 300 pazienti con OA consenzienti sottoposti a TKR primaria unilaterale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

311

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con osteoartrite presso il centro medico universitario RUSH sottoposti a TKR primaria unilaterale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposto a TKR tricompartimentale standard;
  • dai 18 agli 85 anni di età;
  • il paziente ha una diagnosi di artrosi
  • il ginocchio da sostituire è la fonte primaria del dolore del paziente;
  • il paziente acconsente alle visite preoperatorie e di follow-up e al rispetto dei test di valutazione;
  • il paziente acconsente al protocollo anestetico e analgesico standard, con le cure mediche ritenute necessarie dall'anestesista, e non ha controindicazioni.

Criteri di esclusione:

  • uso cronico di oppioidi ≥ 10 mg/giorno di equivalenti di morfina entro una settimana prima dell'intervento chirurgico e durata dell'uso > 4 settimane;
  • storia di abuso di oppioidi;
  • incapacità di comprendere e comunicare con gli investigatori per completare i questionari relativi allo studio
  • paziente attualmente arruolato in un altro studio;
  • il paziente sta pianificando di sottoporsi a un'altra procedura di sostituzione articolare elettiva durante il periodo di partecipazione di 6 mesi;
  • qualsiasi comorbilità che risulti in una grave malattia sistemica che limita la funzione {come definita dalla classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) > 3}

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
PPP e non PPP
Soggetti di studio con PPP e senza PPP al follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con dolore persistente postoperatorio (PPP)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La PPP per questo studio sarà definita come "dolore nel ginocchio operato a sei mesi dopo l'intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio, con altre cause di dolore escluse, e un'intensità riportata sulla scala di risposta numerica 0-10 (NRS) di ≥4 dove il dolore più elevato i punteggi indicano livelli più elevati di dolore. I punteggi NRS vanno da 0 {Nessun dolore} a 10 {Peggior dolore immaginabile}.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WS735224

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio persistente

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