Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer og mekanismer for vedvarende postkirurgiske smerter etter total kneprotese (PPP-TKA)

26. august 2021 oppdatert av: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

Artrose (OA) er den vanligste årsaken til funksjonshemming i midten og slutten av livet. Omtrent 27 millioner mennesker i USA lider av denne uhelbredelige prosessen og 10 millioner har OA i kneet. Total kneprotese (TKR) er et pålitelig behandlingsalternativ for pasienter deaktivert av kne-OA som har mislykket ikke-operativ behandling; 58 % av disse operasjonene utføres på pasienter 65 år eller eldre. Til tross for den generelle suksessen til TKR i de fleste tilfeller, er vedvarende postkirurgiske smerter (PPP) i det opererte kneet fortsatt et vanlig og ofte vanskelig å behandle postoperativt resultat som påvirker 13-20 % av alle pasienter 6 måneder etter TKR, som utgjør 65 000- 100 000 pasienter/år i USA. Viktige sekundære utfall av PPP er begrenset fysisk mobilitet og dårlig livskvalitet, spesielt hos eldre pasienter.

Nylige funn som spenner over pre-, intra- og postoperative perioder tyder på at utviklingen av PPP etter TKR er en multifaktoriell prosess, bestående av både nevrofysiologiske og psykososiale faktorer. Sannsynlige faktorer inkluderer preoperativ termisk smertefølsomhet, angst, smertekatastrofer; og postoperativt område med sekundær mekanisk hyperalgesi eller hypoalgesi (nummenhet). Det er allerede enighet om at intensiteten av tidlig (akutt) postoperativ smerte er en av faktorene som forutsier PPP. Til dags dato har de fleste studier undersøkt rollen til risikofaktorer i isolasjon og/eller innenfor et enkelt domene, og ingen prospektiv studie har omfattende evaluert interaksjonen mellom nevrofysiologiske og psykososiale variabler i utviklingen av PPP etter TKR. Mangelen på informasjon om hvordan nevrofysiologiske veier og pasientens kognitive/affektive tilstander samhandler over tid etter ellers vellykket TKR har i stor grad undergravd forståelsen av PPP etter TKR.

Det foreslåtte prosjektet er en enkeltsteds, prospektiv studie av 300 OA-pasienter i alderen 18-85 år som gjennomgår primær TKR. Studien er designet for å identifisere faktorer fra de pre-, intra- og postoperative fasene av TKR som bidrar til PPP ved 6 måneder. Spesifikke risikofaktorer ble valgt fordi de er potensielt modifiserbare, og derfor kan være mottakelige for intervensjon. Pasientene vil bli vurdert fra før kirurgi til 6 måneder etter kirurgi. Den foreslåtte multifaktorielle og prospektive tilnærmingen til å undersøke risikofaktorer er et viktig neste skritt mot å forstå det komplekse fenomenet PPP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Overordnet strategi: Hovedmålet med denne søknaden er å undersøke sammenhenger mellom risikofaktorer og utvikling av vedvarende postoperativ smerte (PPP) ved 6 måneder etter TKR, gjennom uavhengige prediktive og medierte modeller.

Disse risikofaktorene er preoperativ termisk smertefølsomhet, smerteangst og katastrofal; postoperativt område med sekundær mekanisk hyperalgesi eller hypoalgesi (nummhet) og smerteintensitet. PPP for denne studien vil bli definert som "smerter i det opererte kneet seks måneder etter TKR, med andre årsaker til smerte ekskludert og rapportert intensitet på 0-10 Numerical Response Scale (NRS) skala på ≥4". Studien vil også evaluere sammenhengen mellom PPP-forekomst og alvorlighetsgraden av funksjonssvikt. Dette er en enkeltsteds prospektiv klinisk undersøkelse av 300 godkjente OA-pasienter som gjennomgår primær, unilateral TKR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

311

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Artrosepasienter ved RUSH universitetsmedisinsk senter som gjennomgår primær, ensidig TKR

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår standard tricompartmental TKR;
  • 18 til 85 år;
  • pasienten har diagnosen artrose
  • kneet som skal erstattes er den primære kilden til pasientens smerte;
  • pasienten godtar preoperative besøk og oppfølgingsbesøk og å overholde vurderingstestene;
  • pasienten samtykker til standard anestesi- og smertestillende protokoll, med medisinsk behandling som anses nødvendig av anestesilege, og har ingen kontraindikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk opioidbruk ≥ 10 mg/dag morfinekvivalenter innen én uke før operasjonen, og bruksvarighet > 4 uker;
  • historie med opioidmisbruk;
  • manglende evne til å forstå og kommunisere med etterforskerne for å fullføre de studierelaterte spørreskjemaene
  • pasient som for øyeblikket er registrert i en annen studie;
  • pasienten planlegger å gjennomgå en ny valgfri ledderstatningsprosedyre i løpet av 6 måneders deltakelsesperioden;
  • enhver komorbiditet som resulterer i alvorlig systemisk sykdomsbegrensende funksjon {som definert av American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassifisering > 3}

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
OPS og ikke-OPS
Studieemner med PPP og uten PPP ved oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med postoperativ vedvarende smerte (PPP)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
PPP for denne studien vil bli definert som "smerter i det opererte kneet seks måneder etter total kneproteseoperasjon, med andre årsaker til smerte ekskludert, og en rapportert intensitet på 0-10 Numerical Response Scale (NRS) på ≥4 der høyere smerte score indikerer høyere nivåer av smerte. NRS-score varierer fra 0 {Ingen smerte} til 10 {Verste tenkelige smerte}.
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende postkirurgisk smerte

Abonnere