- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01320150
Risikofaktorer og mekanismer for vedvarende postkirurgiske smerter etter total kneprotese (PPP-TKA)
Artrose (OA) er den vanligste årsaken til funksjonshemming i midten og slutten av livet. Omtrent 27 millioner mennesker i USA lider av denne uhelbredelige prosessen og 10 millioner har OA i kneet. Total kneprotese (TKR) er et pålitelig behandlingsalternativ for pasienter deaktivert av kne-OA som har mislykket ikke-operativ behandling; 58 % av disse operasjonene utføres på pasienter 65 år eller eldre. Til tross for den generelle suksessen til TKR i de fleste tilfeller, er vedvarende postkirurgiske smerter (PPP) i det opererte kneet fortsatt et vanlig og ofte vanskelig å behandle postoperativt resultat som påvirker 13-20 % av alle pasienter 6 måneder etter TKR, som utgjør 65 000- 100 000 pasienter/år i USA. Viktige sekundære utfall av PPP er begrenset fysisk mobilitet og dårlig livskvalitet, spesielt hos eldre pasienter.
Nylige funn som spenner over pre-, intra- og postoperative perioder tyder på at utviklingen av PPP etter TKR er en multifaktoriell prosess, bestående av både nevrofysiologiske og psykososiale faktorer. Sannsynlige faktorer inkluderer preoperativ termisk smertefølsomhet, angst, smertekatastrofer; og postoperativt område med sekundær mekanisk hyperalgesi eller hypoalgesi (nummenhet). Det er allerede enighet om at intensiteten av tidlig (akutt) postoperativ smerte er en av faktorene som forutsier PPP. Til dags dato har de fleste studier undersøkt rollen til risikofaktorer i isolasjon og/eller innenfor et enkelt domene, og ingen prospektiv studie har omfattende evaluert interaksjonen mellom nevrofysiologiske og psykososiale variabler i utviklingen av PPP etter TKR. Mangelen på informasjon om hvordan nevrofysiologiske veier og pasientens kognitive/affektive tilstander samhandler over tid etter ellers vellykket TKR har i stor grad undergravd forståelsen av PPP etter TKR.
Det foreslåtte prosjektet er en enkeltsteds, prospektiv studie av 300 OA-pasienter i alderen 18-85 år som gjennomgår primær TKR. Studien er designet for å identifisere faktorer fra de pre-, intra- og postoperative fasene av TKR som bidrar til PPP ved 6 måneder. Spesifikke risikofaktorer ble valgt fordi de er potensielt modifiserbare, og derfor kan være mottakelige for intervensjon. Pasientene vil bli vurdert fra før kirurgi til 6 måneder etter kirurgi. Den foreslåtte multifaktorielle og prospektive tilnærmingen til å undersøke risikofaktorer er et viktig neste skritt mot å forstå det komplekse fenomenet PPP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Overordnet strategi: Hovedmålet med denne søknaden er å undersøke sammenhenger mellom risikofaktorer og utvikling av vedvarende postoperativ smerte (PPP) ved 6 måneder etter TKR, gjennom uavhengige prediktive og medierte modeller.
Disse risikofaktorene er preoperativ termisk smertefølsomhet, smerteangst og katastrofal; postoperativt område med sekundær mekanisk hyperalgesi eller hypoalgesi (nummhet) og smerteintensitet. PPP for denne studien vil bli definert som "smerter i det opererte kneet seks måneder etter TKR, med andre årsaker til smerte ekskludert og rapportert intensitet på 0-10 Numerical Response Scale (NRS) skala på ≥4". Studien vil også evaluere sammenhengen mellom PPP-forekomst og alvorlighetsgraden av funksjonssvikt. Dette er en enkeltsteds prospektiv klinisk undersøkelse av 300 godkjente OA-pasienter som gjennomgår primær, unilateral TKR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår standard tricompartmental TKR;
- 18 til 85 år;
- pasienten har diagnosen artrose
- kneet som skal erstattes er den primære kilden til pasientens smerte;
- pasienten godtar preoperative besøk og oppfølgingsbesøk og å overholde vurderingstestene;
- pasienten samtykker til standard anestesi- og smertestillende protokoll, med medisinsk behandling som anses nødvendig av anestesilege, og har ingen kontraindikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- kronisk opioidbruk ≥ 10 mg/dag morfinekvivalenter innen én uke før operasjonen, og bruksvarighet > 4 uker;
- historie med opioidmisbruk;
- manglende evne til å forstå og kommunisere med etterforskerne for å fullføre de studierelaterte spørreskjemaene
- pasient som for øyeblikket er registrert i en annen studie;
- pasienten planlegger å gjennomgå en ny valgfri ledderstatningsprosedyre i løpet av 6 måneders deltakelsesperioden;
- enhver komorbiditet som resulterer i alvorlig systemisk sykdomsbegrensende funksjon {som definert av American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassifisering > 3}
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
OPS og ikke-OPS
Studieemner med PPP og uten PPP ved oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med postoperativ vedvarende smerte (PPP)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
PPP for denne studien vil bli definert som "smerter i det opererte kneet seks måneder etter total kneproteseoperasjon, med andre årsaker til smerte ekskludert, og en rapportert intensitet på 0-10 Numerical Response Scale (NRS) på ≥4 der høyere smerte score indikerer høyere nivåer av smerte.
NRS-score varierer fra 0 {Ingen smerte} til 10 {Verste tenkelige smerte}.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WS735224
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vedvarende postkirurgisk smerte
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennåAllogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon | Persistent trombocytopeniKina
-
Brai²nRekrutteringPersistent Spinal Smerte Syndrom Type 2 (PSPS-T2), Nedre rygg | Ryggmargens følsomhet for nevrostimulering | Neurofysiologisk følsomhet for ryggmargstimuleringBelgia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea