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Risikofaktoren und Mechanismen für anhaltende postoperative Schmerzen nach Knie-Totalendoprothese (PPP-TKA)

26. August 2021 aktualisiert von: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Ursache für Behinderungen im mittleren und späten Lebensalter. Etwa 27 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten leiden an diesem unheilbaren Prozess und 10 Millionen haben Kniegelenksarthrose. Der totale Kniegelenkersatz (TKR) ist eine zuverlässige Behandlungsoption für Patienten, die durch Knie-OA behindert sind und bei denen eine nicht-operative Behandlung fehlgeschlagen ist; 58 % dieser Operationen werden bei Patienten durchgeführt, die 65 Jahre oder älter sind. Trotz des Gesamterfolgs der TKR in den meisten Fällen bleiben anhaltende postoperative Schmerzen (PPP) des operierten Knies ein häufiges und oft schwer zu behandelndes postoperatives Ergebnis, von dem 13-20 % aller Patienten 6 Monate nach der TKR betroffen sind, was 65.000- 100.000 Patienten/Jahr in den USA. Wichtige sekundäre Folgen der PPP sind eingeschränkte körperliche Mobilität und schlechte Lebensqualität, insbesondere bei älteren Patienten.

Jüngste Ergebnisse, die sich über die prä-, intra- und postoperativen Phasen erstrecken, legen nahe, dass die Entwicklung von PPP nach TKR ein multifaktorieller Prozess ist, der sowohl neurophysiologische als auch psychosoziale Faktoren umfasst. Zu den wahrscheinlichen Determinanten gehören präoperative thermische Schmerzempfindlichkeit, Angst, Schmerzkatastrophisierung; und postoperativer Bereich sekundärer mechanischer Hyperalgesie oder Hypoalgesie (Taubheit). Es besteht bereits Einigkeit darüber, dass die Intensität von frühen (akuten) postoperativen Schmerzen einer der Faktoren ist, die PPP vorhersagen. Bis heute haben die meisten Studien die Rolle von Risikofaktoren isoliert und/oder innerhalb einer einzelnen Domäne untersucht, und keine prospektive Studie hat die Interaktion von neurophysiologischen und psychosozialen Variablen in der Entwicklung von PPP nach TKR umfassend bewertet. Der Mangel an Informationen darüber, wie neurophysiologische Bahnen und kognitive/affektive Zustände des Patienten im Laufe der Zeit nach einer ansonsten erfolgreichen TKR interagieren, hat das Verständnis von PPP nach TKR stark untergraben.

Das vorgeschlagene Projekt ist eine prospektive Single-Site-Studie mit 300 OA-Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, die sich einer primären TKR unterziehen. Die Studie soll Faktoren aus der prä-, intra- und postoperativen Phase der TKR identifizieren, die nach 6 Monaten zur PPP beitragen. Spezifische Risikofaktoren wurden ausgewählt, da sie potenziell modifizierbar sind und daher einer Intervention zugänglich sein können. Die Patienten werden von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation untersucht. Der vorgeschlagene multifaktorielle und prospektive Ansatz zur Untersuchung von Risikofaktoren ist ein entscheidender nächster Schritt zum Verständnis des komplexen PPP-Phänomens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Gesamtstrategie: Das primäre Ziel dieses Antrags ist es, die Beziehungen von Risikofaktoren zur Entwicklung von anhaltenden postoperativen Schmerzen (PPP) 6 Monate nach TKR durch unabhängig vorhersagende und vermittelte Modelle zu untersuchen.

Diese Risikofaktoren sind präoperative thermische Schmerzempfindlichkeit, Schmerzangst und Katastrophisierung; postoperativer Bereich der sekundären mechanischen Hyperalgesie oder Hypoalgesie (Taubheitsgefühl) und Schmerzintensität. PPP für diese Studie wird definiert als „Schmerzen im operierten Knie sechs Monate nach TKR, wobei andere Schmerzursachen ausgeschlossen sind und eine Intensität auf der Numerical Response Scale (NRS)-Skala von 0–10 von ≥4 angegeben wird“. Die Studie wird auch die Beziehung zwischen der PPP-Inzidenz und dem Schweregrad der funktionellen Beeinträchtigung bewerten. Dies ist eine prospektive klinische Single-Site-Studie mit 300 OA-Patienten mit Einwilligung, die sich einer primären, unilateralen TKR unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Osteoarthritis-Patienten im RUSH University Medical Center, die sich einer primären, einseitigen TKR unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer Standard-TKR mit drei Kompartimenten unterziehen;
  • 18 bis 85 Jahre alt;
  • Der Patient hat die Diagnose Arthrose
  • das zu ersetzende Knie ist die Hauptschmerzquelle des Patienten;
  • der Patient erklärt sich mit präoperativen und Nachsorgeuntersuchungen einverstanden und stimmt den Beurteilungstests zu;
  • Der Patient willigt in das standardmäßige Anästhesie- und Analgetikaprotokoll ein, mit medizinischer Versorgung, die vom Anästhesisten als notwendig erachtet wird, und hat keine Kontraindikationen.

Ausschlusskriterien:

  • chronischer Opioidkonsum ≥ 10 mg/Tag Morphinäquivalente innerhalb einer Woche vor der Operation und Anwendungsdauer > 4 Wochen;
  • Geschichte des Opioidmissbrauchs;
  • Unfähigkeit, die Prüfärzte zu verstehen und mit ihnen zu kommunizieren, um die studienbezogenen Fragebögen auszufüllen
  • Patient, der derzeit in eine andere Studie aufgenommen ist;
  • der Patient plant, sich während des 6-monatigen Teilnahmezeitraums einem weiteren elektiven Gelenkersatzverfahren zu unterziehen;
  • jede Komorbidität, die zu einer schweren systemischen krankheitslimitierenden Funktion führt {wie von der American Society of Anesthesiology (ASA) als Körperstatusklassifikation > 3 definiert}

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PPP und Nicht-PPP
Studienfächer mit PPP und ohne PPP bei der Nachuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit postoperativen anhaltenden Schmerzen (PPP)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
PPP für diese Studie wird definiert als „Schmerzen im operierten Knie sechs Monate nach dem Knietotalersatz, wobei andere Schmerzursachen ausgeschlossen sind, und eine berichtete Intensität auf der numerischen Reaktionsskala (NRS) von 0–10 von ≥4, wenn stärkere Schmerzen auftreten Scores weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin. NRS-Scores reichen von 0 {kein Schmerz} bis 10 {schlimmster vorstellbarer Schmerz}.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Anhaltender postoperativer Schmerz

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