- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01320150
Risikofaktoren und Mechanismen für anhaltende postoperative Schmerzen nach Knie-Totalendoprothese (PPP-TKA)
Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Ursache für Behinderungen im mittleren und späten Lebensalter. Etwa 27 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten leiden an diesem unheilbaren Prozess und 10 Millionen haben Kniegelenksarthrose. Der totale Kniegelenkersatz (TKR) ist eine zuverlässige Behandlungsoption für Patienten, die durch Knie-OA behindert sind und bei denen eine nicht-operative Behandlung fehlgeschlagen ist; 58 % dieser Operationen werden bei Patienten durchgeführt, die 65 Jahre oder älter sind. Trotz des Gesamterfolgs der TKR in den meisten Fällen bleiben anhaltende postoperative Schmerzen (PPP) des operierten Knies ein häufiges und oft schwer zu behandelndes postoperatives Ergebnis, von dem 13-20 % aller Patienten 6 Monate nach der TKR betroffen sind, was 65.000- 100.000 Patienten/Jahr in den USA. Wichtige sekundäre Folgen der PPP sind eingeschränkte körperliche Mobilität und schlechte Lebensqualität, insbesondere bei älteren Patienten.
Jüngste Ergebnisse, die sich über die prä-, intra- und postoperativen Phasen erstrecken, legen nahe, dass die Entwicklung von PPP nach TKR ein multifaktorieller Prozess ist, der sowohl neurophysiologische als auch psychosoziale Faktoren umfasst. Zu den wahrscheinlichen Determinanten gehören präoperative thermische Schmerzempfindlichkeit, Angst, Schmerzkatastrophisierung; und postoperativer Bereich sekundärer mechanischer Hyperalgesie oder Hypoalgesie (Taubheit). Es besteht bereits Einigkeit darüber, dass die Intensität von frühen (akuten) postoperativen Schmerzen einer der Faktoren ist, die PPP vorhersagen. Bis heute haben die meisten Studien die Rolle von Risikofaktoren isoliert und/oder innerhalb einer einzelnen Domäne untersucht, und keine prospektive Studie hat die Interaktion von neurophysiologischen und psychosozialen Variablen in der Entwicklung von PPP nach TKR umfassend bewertet. Der Mangel an Informationen darüber, wie neurophysiologische Bahnen und kognitive/affektive Zustände des Patienten im Laufe der Zeit nach einer ansonsten erfolgreichen TKR interagieren, hat das Verständnis von PPP nach TKR stark untergraben.
Das vorgeschlagene Projekt ist eine prospektive Single-Site-Studie mit 300 OA-Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, die sich einer primären TKR unterziehen. Die Studie soll Faktoren aus der prä-, intra- und postoperativen Phase der TKR identifizieren, die nach 6 Monaten zur PPP beitragen. Spezifische Risikofaktoren wurden ausgewählt, da sie potenziell modifizierbar sind und daher einer Intervention zugänglich sein können. Die Patienten werden von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation untersucht. Der vorgeschlagene multifaktorielle und prospektive Ansatz zur Untersuchung von Risikofaktoren ist ein entscheidender nächster Schritt zum Verständnis des komplexen PPP-Phänomens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gesamtstrategie: Das primäre Ziel dieses Antrags ist es, die Beziehungen von Risikofaktoren zur Entwicklung von anhaltenden postoperativen Schmerzen (PPP) 6 Monate nach TKR durch unabhängig vorhersagende und vermittelte Modelle zu untersuchen.
Diese Risikofaktoren sind präoperative thermische Schmerzempfindlichkeit, Schmerzangst und Katastrophisierung; postoperativer Bereich der sekundären mechanischen Hyperalgesie oder Hypoalgesie (Taubheitsgefühl) und Schmerzintensität. PPP für diese Studie wird definiert als „Schmerzen im operierten Knie sechs Monate nach TKR, wobei andere Schmerzursachen ausgeschlossen sind und eine Intensität auf der Numerical Response Scale (NRS)-Skala von 0–10 von ≥4 angegeben wird“. Die Studie wird auch die Beziehung zwischen der PPP-Inzidenz und dem Schweregrad der funktionellen Beeinträchtigung bewerten. Dies ist eine prospektive klinische Single-Site-Studie mit 300 OA-Patienten mit Einwilligung, die sich einer primären, unilateralen TKR unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich einer Standard-TKR mit drei Kompartimenten unterziehen;
- 18 bis 85 Jahre alt;
- Der Patient hat die Diagnose Arthrose
- das zu ersetzende Knie ist die Hauptschmerzquelle des Patienten;
- der Patient erklärt sich mit präoperativen und Nachsorgeuntersuchungen einverstanden und stimmt den Beurteilungstests zu;
- Der Patient willigt in das standardmäßige Anästhesie- und Analgetikaprotokoll ein, mit medizinischer Versorgung, die vom Anästhesisten als notwendig erachtet wird, und hat keine Kontraindikationen.
Ausschlusskriterien:
- chronischer Opioidkonsum ≥ 10 mg/Tag Morphinäquivalente innerhalb einer Woche vor der Operation und Anwendungsdauer > 4 Wochen;
- Geschichte des Opioidmissbrauchs;
- Unfähigkeit, die Prüfärzte zu verstehen und mit ihnen zu kommunizieren, um die studienbezogenen Fragebögen auszufüllen
- Patient, der derzeit in eine andere Studie aufgenommen ist;
- der Patient plant, sich während des 6-monatigen Teilnahmezeitraums einem weiteren elektiven Gelenkersatzverfahren zu unterziehen;
- jede Komorbidität, die zu einer schweren systemischen krankheitslimitierenden Funktion führt {wie von der American Society of Anesthesiology (ASA) als Körperstatusklassifikation > 3 definiert}
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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PPP und Nicht-PPP
Studienfächer mit PPP und ohne PPP bei der Nachuntersuchung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit postoperativen anhaltenden Schmerzen (PPP)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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PPP für diese Studie wird definiert als „Schmerzen im operierten Knie sechs Monate nach dem Knietotalersatz, wobei andere Schmerzursachen ausgeschlossen sind, und eine berichtete Intensität auf der numerischen Reaktionsskala (NRS) von 0–10 von ≥4, wenn stärkere Schmerzen auftreten Scores weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
NRS-Scores reichen von 0 {kein Schmerz} bis 10 {schlimmster vorstellbarer Schmerz}.
|
6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WS735224
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