Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun riskitekijät ja mekanismit koko polven vaihdon jälkeen (PPP-TKA)

torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

Nivelrikko (OA) on yleisin yksittäinen vamman aiheuttaja iän puolivälissä ja myöhään. Noin 27 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa kärsii tästä parantumattomasta prosessista ja 10 miljoonalla on polven oA. Polven kokonaisproteesi (TKR) on luotettava hoitovaihtoehto polven OA:n vuoksi vajaakuntoisille potilaille, joiden ei-leikkaushoito on epäonnistunut. 58 % näistä leikkauksista tehdään 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille. Huolimatta TKR:n yleisestä menestyksestä useimmissa tapauksissa leikkauksen jälkeen jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu (PPP) on edelleen yleinen ja usein vaikeasti hoidettava postoperatiivinen lopputulos, joka vaikuttaa 13–20 %:iin kaikista potilaista 6 kuukauden kuluttua TKR:stä, mikä on 65 000 100 000 potilasta/vuosi Yhdysvalloissa. PPP:n tärkeitä toissijaisia ​​seurauksia ovat fyysisen liikkuvuuden rajoittaminen ja huono elämänlaatu, erityisesti iäkkäillä potilailla.

Viimeaikaiset löydökset, jotka kattavat ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivisia ajanjaksoja, viittaavat siihen, että PPP:n kehittyminen TKR:n jälkeen on monitekijäinen prosessi, joka koostuu sekä neurofysiologisista että psykososiaalisista tekijöistä. Todennäköisiä määrityksiä ovat ennen leikkausta lämpökipuherkkyys, ahdistus, kivun katastrofi; ja sekundaarisen mekaanisen hyperalgesian tai hypoalgesian (tunnottomuuden) leikkauksen jälkeinen alue. Jo nyt ollaan yksimielisiä siitä, että varhaisen (akuutin) postoperatiivisen kivun voimakkuus on yksi PPP:tä ennustavista tekijöistä. Tähän mennessä useimmat tutkimukset ovat tutkineet riskitekijöiden roolia eristyksissä ja/tai yhden alueen sisällä, eikä mikään tulevaisuudentutkimus ole kattavasti arvioinut neurofysiologisten ja psykososiaalisten muuttujien vuorovaikutusta PPP:n kehityksessä TKR:n jälkeen. Tiedon puute siitä, kuinka neurofysiologiset reitit ja potilaan kognitiiviset/affektiiviset tilat ovat vuorovaikutuksessa ajan myötä muuten onnistuneen TKR:n jälkeen, on heikentänyt suuresti ymmärrystä PPP:stä TKR:n jälkeen.

Ehdotettu projekti on yksipaikkainen, prospektiivinen tutkimus 300 18–85-vuotiaalle OA-potilaalle, joille tehdään primaarinen TKR. Tutkimus on suunniteltu tunnistamaan TKR:n pre-, intra- ja postoperatiivisen vaiheen tekijät, jotka vaikuttavat PPP:hen kuuden kuukauden kohdalla. Erityiset riskitekijät valittiin, koska ne ovat mahdollisesti muunnettavissa, ja siksi niihin voidaan puuttua. Potilaat arvioidaan ennen leikkausta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Ehdotettu monitekijäinen ja prospektiivinen lähestymistapa riskitekijöiden tutkimiseen on tärkeä seuraava askel kohti PPP:n monimutkaisen ilmiön ymmärtämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleinen strategia: Tämän hakemuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia riskitekijöiden yhteyksiä jatkuvan postoperatiivisen kivun (PPP) kehittymiseen 6 kuukauden iässä TKR:n jälkeen itsenäisesti ennustavien ja välitettyjen mallien avulla.

Näitä riskitekijöitä ovat preoperatiivinen lämpökipuherkkyys, kivun ahdistus ja katastrofi; sekundaarisen mekaanisen hyperalgesian tai hypoalgesian (tunnottomuuden) leikkauksen jälkeinen alue ja kivun voimakkuus. Tämän tutkimuksen PPP määritellään "kivuksi leikatussa polvessa kuuden kuukauden kuluttua TKR:stä, muut kivun syyt poissuljettuina ja raportoitu voimakkuus 0-10 Numerical Response Scale (NRS) -asteikolla ≥4". Tutkimuksessa arvioidaan myös PPP:n ilmaantuvuuden suhdetta toimintahäiriön vakavuuteen. Tämä on yhden paikan prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa on mukana 300 suostumusta OA-potilasta, joille tehdään primaarinen, yksipuolinen TKR.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

311

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nivelrikkopotilaat RUSH-yliopiston lääkärikeskuksessa, joille tehdään ensisijainen, yksipuolinen TKR

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • läpikäydään standardinmukainen kolmiosastoinen TKR;
  • 18-85-vuotiaat;
  • potilaalla on diagnoosi nivelrikko
  • vaihdettava polvi on potilaan kivun ensisijainen lähde;
  • potilas suostuu preoperatiivisiin ja seurantakäynteihin ja noudattamaan arviointitestejä;
  • potilas suostuu standardinmukaiseen anestesia- ja analgeettiseen protokollaan sekä anestesialääkärin tarpeelliseksi katsoman lääketieteellisen hoidon kanssa, eikä hänellä ole vasta-aiheita.

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen opioidien käyttö ≥ 10 mg/vrk morfiiniekvivalenttia yhden viikon aikana ennen leikkausta ja käytön kesto > 4 viikkoa;
  • opioidien väärinkäytön historia;
  • kyvyttömyys ymmärtää ja kommunikoida tutkijoiden kanssa tutkimukseen liittyvien kyselylomakkeiden täyttämiseksi
  • potilas, joka on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa;
  • potilas suunnittelee menevänsä toiseen elektiiviseen nivelen tekoon 6 kuukauden osallistumisjakson aikana;
  • mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka johtaa vakavaan systeemistä sairautta rajoittavaan toimintaan { American Society of Anesthesiologyn (ASA) fyysisen tilan luokituksen mukaan > 3}

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
PPP ja ei-PPP
Tutki aineita PPP:llä ja ilman PPP:tä seurannassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeistä jatkuvaa kipua (PPP) kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen PPP määritellään "kivuksi leikatussa polvessa kuuden kuukauden kuluttua koko polven korvausleikkauksesta, muut kivun syyt poissuljettu ja raportoitu intensiteetti 0-10 Numerical Response Scale (NRS) -asteikolla ≥4, jossa kipu on korkeampi pisteet osoittavat suurempaa kipua. NRS-pisteet vaihtelevat 0 {No Pain} - 10 {Worst Imaginable Pain}.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu

Tilaa