- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01320150
Jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun riskitekijät ja mekanismit koko polven vaihdon jälkeen (PPP-TKA)
Nivelrikko (OA) on yleisin yksittäinen vamman aiheuttaja iän puolivälissä ja myöhään. Noin 27 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa kärsii tästä parantumattomasta prosessista ja 10 miljoonalla on polven oA. Polven kokonaisproteesi (TKR) on luotettava hoitovaihtoehto polven OA:n vuoksi vajaakuntoisille potilaille, joiden ei-leikkaushoito on epäonnistunut. 58 % näistä leikkauksista tehdään 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille. Huolimatta TKR:n yleisestä menestyksestä useimmissa tapauksissa leikkauksen jälkeen jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu (PPP) on edelleen yleinen ja usein vaikeasti hoidettava postoperatiivinen lopputulos, joka vaikuttaa 13–20 %:iin kaikista potilaista 6 kuukauden kuluttua TKR:stä, mikä on 65 000 100 000 potilasta/vuosi Yhdysvalloissa. PPP:n tärkeitä toissijaisia seurauksia ovat fyysisen liikkuvuuden rajoittaminen ja huono elämänlaatu, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Viimeaikaiset löydökset, jotka kattavat ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivisia ajanjaksoja, viittaavat siihen, että PPP:n kehittyminen TKR:n jälkeen on monitekijäinen prosessi, joka koostuu sekä neurofysiologisista että psykososiaalisista tekijöistä. Todennäköisiä määrityksiä ovat ennen leikkausta lämpökipuherkkyys, ahdistus, kivun katastrofi; ja sekundaarisen mekaanisen hyperalgesian tai hypoalgesian (tunnottomuuden) leikkauksen jälkeinen alue. Jo nyt ollaan yksimielisiä siitä, että varhaisen (akuutin) postoperatiivisen kivun voimakkuus on yksi PPP:tä ennustavista tekijöistä. Tähän mennessä useimmat tutkimukset ovat tutkineet riskitekijöiden roolia eristyksissä ja/tai yhden alueen sisällä, eikä mikään tulevaisuudentutkimus ole kattavasti arvioinut neurofysiologisten ja psykososiaalisten muuttujien vuorovaikutusta PPP:n kehityksessä TKR:n jälkeen. Tiedon puute siitä, kuinka neurofysiologiset reitit ja potilaan kognitiiviset/affektiiviset tilat ovat vuorovaikutuksessa ajan myötä muuten onnistuneen TKR:n jälkeen, on heikentänyt suuresti ymmärrystä PPP:stä TKR:n jälkeen.
Ehdotettu projekti on yksipaikkainen, prospektiivinen tutkimus 300 18–85-vuotiaalle OA-potilaalle, joille tehdään primaarinen TKR. Tutkimus on suunniteltu tunnistamaan TKR:n pre-, intra- ja postoperatiivisen vaiheen tekijät, jotka vaikuttavat PPP:hen kuuden kuukauden kohdalla. Erityiset riskitekijät valittiin, koska ne ovat mahdollisesti muunnettavissa, ja siksi niihin voidaan puuttua. Potilaat arvioidaan ennen leikkausta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Ehdotettu monitekijäinen ja prospektiivinen lähestymistapa riskitekijöiden tutkimiseen on tärkeä seuraava askel kohti PPP:n monimutkaisen ilmiön ymmärtämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen strategia: Tämän hakemuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia riskitekijöiden yhteyksiä jatkuvan postoperatiivisen kivun (PPP) kehittymiseen 6 kuukauden iässä TKR:n jälkeen itsenäisesti ennustavien ja välitettyjen mallien avulla.
Näitä riskitekijöitä ovat preoperatiivinen lämpökipuherkkyys, kivun ahdistus ja katastrofi; sekundaarisen mekaanisen hyperalgesian tai hypoalgesian (tunnottomuuden) leikkauksen jälkeinen alue ja kivun voimakkuus. Tämän tutkimuksen PPP määritellään "kivuksi leikatussa polvessa kuuden kuukauden kuluttua TKR:stä, muut kivun syyt poissuljettuina ja raportoitu voimakkuus 0-10 Numerical Response Scale (NRS) -asteikolla ≥4". Tutkimuksessa arvioidaan myös PPP:n ilmaantuvuuden suhdetta toimintahäiriön vakavuuteen. Tämä on yhden paikan prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa on mukana 300 suostumusta OA-potilasta, joille tehdään primaarinen, yksipuolinen TKR.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- läpikäydään standardinmukainen kolmiosastoinen TKR;
- 18-85-vuotiaat;
- potilaalla on diagnoosi nivelrikko
- vaihdettava polvi on potilaan kivun ensisijainen lähde;
- potilas suostuu preoperatiivisiin ja seurantakäynteihin ja noudattamaan arviointitestejä;
- potilas suostuu standardinmukaiseen anestesia- ja analgeettiseen protokollaan sekä anestesialääkärin tarpeelliseksi katsoman lääketieteellisen hoidon kanssa, eikä hänellä ole vasta-aiheita.
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen opioidien käyttö ≥ 10 mg/vrk morfiiniekvivalenttia yhden viikon aikana ennen leikkausta ja käytön kesto > 4 viikkoa;
- opioidien väärinkäytön historia;
- kyvyttömyys ymmärtää ja kommunikoida tutkijoiden kanssa tutkimukseen liittyvien kyselylomakkeiden täyttämiseksi
- potilas, joka on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa;
- potilas suunnittelee menevänsä toiseen elektiiviseen nivelen tekoon 6 kuukauden osallistumisjakson aikana;
- mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka johtaa vakavaan systeemistä sairautta rajoittavaan toimintaan { American Society of Anesthesiologyn (ASA) fyysisen tilan luokituksen mukaan > 3}
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PPP ja ei-PPP
Tutki aineita PPP:llä ja ilman PPP:tä seurannassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeistä jatkuvaa kipua (PPP) kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen PPP määritellään "kivuksi leikatussa polvessa kuuden kuukauden kuluttua koko polven korvausleikkauksesta, muut kivun syyt poissuljettu ja raportoitu intensiteetti 0-10 Numerical Response Scale (NRS) -asteikolla ≥4, jossa kipu on korkeampi pisteet osoittavat suurempaa kipua.
NRS-pisteet vaihtelevat 0 {No Pain} - 10 {Worst Imaginable Pain}.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WS735224
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti