Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka i mechanizmy utrzymującego się bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (PPP-TKA)

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności w średnim i późnym okresie życia. Około 27 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych cierpi na ten nieuleczalny proces, a 10 milionów ma chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKR) jest niezawodną opcją leczenia pacjentów niepełnosprawnych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, u których leczenie nieoperacyjne zakończyło się niepowodzeniem; 58% tych operacji wykonuje się u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Pomimo ogólnego sukcesu TKR w większości przypadków przetrwały ból pooperacyjny (PPP) operowanego kolana pozostaje częstym i często trudnym do leczenia wynikiem pooperacyjnym, dotykając 13-20% wszystkich pacjentów w 6 miesięcy po TKR, co stanowi 65 000- 100 000 pacjentów rocznie w USA. Ważnymi wynikami wtórnymi PPP są ograniczona mobilność fizyczna i niska jakość życia, zwłaszcza u starszych pacjentów.

Ostatnie odkrycia obejmujące okres przed-, śród- i pooperacyjny sugerują, że rozwój PPP po TKR jest procesem wieloczynnikowym, na który składają się zarówno czynniki neurofizjologiczne, jak i psychospołeczne. Prawdopodobne determinanty obejmują przedoperacyjną wrażliwość na ból termiczny, lęk, ból katastroficzny; oraz obszar pooperacyjny wtórnej hiperalgezji mechanicznej lub hipoalgezji (drętwienie). Istnieje już zgoda co do tego, że intensywność wczesnego (ostrego) bólu pooperacyjnego jest jednym z czynników predykcyjnych PPP. Do tej pory większość badań dotyczyła roli czynników ryzyka w izolacji i/lub w ramach jednej domeny, a żadne badanie prospektywne nie oceniało kompleksowo interakcji zmiennych neurofizjologicznych i psychospołecznych w ewolucji PPP po TKR. Brak informacji dotyczących tego, jak ścieżki neurofizjologiczne i stany poznawcze/afektywne pacjenta oddziałują na siebie w czasie po udanym TKR, znacznie podważył zrozumienie PPP po TKR.

Proponowany projekt to jednoośrodkowe, prospektywne badanie 300 pacjentów z ChZS w wieku 18-85 lat poddawanych pierwotnej TKR. Badanie ma na celu identyfikację czynników z fazy przed-, śród- i pooperacyjnej TKR, które przyczyniają się do PPP po 6 miesiącach. Wybrano specyficzne czynniki ryzyka, ponieważ są one potencjalnie modyfikowalne, a zatem mogą podlegać interwencji. Pacjenci będą oceniani od okresu przed operacją do 6 miesięcy po operacji. Proponowane wieloczynnikowe i prospektywne podejście do badania czynników ryzyka jest istotnym kolejnym krokiem w kierunku zrozumienia złożonego zjawiska PPP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ogólna strategia: Głównym celem tej aplikacji jest zbadanie związków czynników ryzyka z rozwojem uporczywego bólu pooperacyjnego (PPP) po 6 miesiącach od TKR, poprzez niezależne modele predykcyjne i mediacyjne.

Te czynniki ryzyka to przedoperacyjna wrażliwość na ból termiczny, lęk przed bólem i katastrofizm; obszar pooperacyjny wtórnej hiperalgezji mechanicznej lub hipoalgezji (drętwienie) oraz nasilenie bólu. PPP dla tego badania zostanie zdefiniowany jako „ból w operowanym kolanie sześć miesięcy po TKR, z wykluczeniem innych przyczyn bólu i zgłoszonym natężeniem w skali 0-10 numerycznej skali odpowiedzi (NRS) ≥4”. W badaniu zostanie również oceniony związek częstości występowania PPP z ciężkością upośledzenia czynnościowego. Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie kliniczne obejmujące 300 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy wyrazili zgodę, poddawanych pierwotnej, jednostronnej TKR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

311

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów w Uniwersyteckim Centrum Medycznym RUSH poddawani pierwotnej, jednostronnej TKR

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w trakcie standardowego trójprzedziałowego TKR;
  • od 18 do 85 lat;
  • pacjent ma rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów
  • kolano do wymiany jest głównym źródłem bólu pacjenta;
  • pacjent wyraża zgodę na wizyty przedoperacyjne i kontrolne oraz poddanie się badaniom oceniającym;
  • pacjent wyraża zgodę na standardowy protokół anestezjologiczny i przeciwbólowy, z opieką lekarską uznaną za konieczną przez anestezjologa i nie ma przeciwwskazań.

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe stosowanie opioidów ≥ 10 mg/dobę ekwiwalentu morfiny w ciągu tygodnia przed operacją i czas stosowania > 4 tyg.;
  • historia nadużywania opioidów;
  • niezdolność do zrozumienia i komunikowania się z badaczami w celu wypełnienia kwestionariuszy związanych z badaniem
  • pacjent obecnie włączony do innego badania;
  • pacjent planuje kolejny planowy zabieg endoprotezoplastyki stawu w trakcie 6-miesięcznego okresu uczestnictwa;
  • jakakolwiek choroba współistniejąca, która skutkuje ciężką chorobą ogólnoustrojową ograniczającą funkcję {zgodnie z klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > 3}

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
PPP i bez PPP
Badane osoby z PPP i bez PPP podczas obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z utrzymującym się bólem pooperacyjnym (PPP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
PPP dla tego badania zostanie zdefiniowany jako „ból w operowanym kolanie sześć miesięcy po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, z wykluczeniem innych przyczyn bólu, o zgłaszanym natężeniu w skali 0-10 numerycznej odpowiedzi (NRS) ≥ 4, gdzie silniejszy ból wyniki wskazują na wyższy poziom bólu. Wyniki NRS wahają się od 0 {Bez bólu} do 10 {Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból}.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WS735224

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj