- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01320150
Czynniki ryzyka i mechanizmy utrzymującego się bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (PPP-TKA)
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności w średnim i późnym okresie życia. Około 27 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych cierpi na ten nieuleczalny proces, a 10 milionów ma chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKR) jest niezawodną opcją leczenia pacjentów niepełnosprawnych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, u których leczenie nieoperacyjne zakończyło się niepowodzeniem; 58% tych operacji wykonuje się u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Pomimo ogólnego sukcesu TKR w większości przypadków przetrwały ból pooperacyjny (PPP) operowanego kolana pozostaje częstym i często trudnym do leczenia wynikiem pooperacyjnym, dotykając 13-20% wszystkich pacjentów w 6 miesięcy po TKR, co stanowi 65 000- 100 000 pacjentów rocznie w USA. Ważnymi wynikami wtórnymi PPP są ograniczona mobilność fizyczna i niska jakość życia, zwłaszcza u starszych pacjentów.
Ostatnie odkrycia obejmujące okres przed-, śród- i pooperacyjny sugerują, że rozwój PPP po TKR jest procesem wieloczynnikowym, na który składają się zarówno czynniki neurofizjologiczne, jak i psychospołeczne. Prawdopodobne determinanty obejmują przedoperacyjną wrażliwość na ból termiczny, lęk, ból katastroficzny; oraz obszar pooperacyjny wtórnej hiperalgezji mechanicznej lub hipoalgezji (drętwienie). Istnieje już zgoda co do tego, że intensywność wczesnego (ostrego) bólu pooperacyjnego jest jednym z czynników predykcyjnych PPP. Do tej pory większość badań dotyczyła roli czynników ryzyka w izolacji i/lub w ramach jednej domeny, a żadne badanie prospektywne nie oceniało kompleksowo interakcji zmiennych neurofizjologicznych i psychospołecznych w ewolucji PPP po TKR. Brak informacji dotyczących tego, jak ścieżki neurofizjologiczne i stany poznawcze/afektywne pacjenta oddziałują na siebie w czasie po udanym TKR, znacznie podważył zrozumienie PPP po TKR.
Proponowany projekt to jednoośrodkowe, prospektywne badanie 300 pacjentów z ChZS w wieku 18-85 lat poddawanych pierwotnej TKR. Badanie ma na celu identyfikację czynników z fazy przed-, śród- i pooperacyjnej TKR, które przyczyniają się do PPP po 6 miesiącach. Wybrano specyficzne czynniki ryzyka, ponieważ są one potencjalnie modyfikowalne, a zatem mogą podlegać interwencji. Pacjenci będą oceniani od okresu przed operacją do 6 miesięcy po operacji. Proponowane wieloczynnikowe i prospektywne podejście do badania czynników ryzyka jest istotnym kolejnym krokiem w kierunku zrozumienia złożonego zjawiska PPP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólna strategia: Głównym celem tej aplikacji jest zbadanie związków czynników ryzyka z rozwojem uporczywego bólu pooperacyjnego (PPP) po 6 miesiącach od TKR, poprzez niezależne modele predykcyjne i mediacyjne.
Te czynniki ryzyka to przedoperacyjna wrażliwość na ból termiczny, lęk przed bólem i katastrofizm; obszar pooperacyjny wtórnej hiperalgezji mechanicznej lub hipoalgezji (drętwienie) oraz nasilenie bólu. PPP dla tego badania zostanie zdefiniowany jako „ból w operowanym kolanie sześć miesięcy po TKR, z wykluczeniem innych przyczyn bólu i zgłoszonym natężeniem w skali 0-10 numerycznej skali odpowiedzi (NRS) ≥4”. W badaniu zostanie również oceniony związek częstości występowania PPP z ciężkością upośledzenia czynnościowego. Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie kliniczne obejmujące 300 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy wyrazili zgodę, poddawanych pierwotnej, jednostronnej TKR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w trakcie standardowego trójprzedziałowego TKR;
- od 18 do 85 lat;
- pacjent ma rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów
- kolano do wymiany jest głównym źródłem bólu pacjenta;
- pacjent wyraża zgodę na wizyty przedoperacyjne i kontrolne oraz poddanie się badaniom oceniającym;
- pacjent wyraża zgodę na standardowy protokół anestezjologiczny i przeciwbólowy, z opieką lekarską uznaną za konieczną przez anestezjologa i nie ma przeciwwskazań.
Kryteria wyłączenia:
- przewlekłe stosowanie opioidów ≥ 10 mg/dobę ekwiwalentu morfiny w ciągu tygodnia przed operacją i czas stosowania > 4 tyg.;
- historia nadużywania opioidów;
- niezdolność do zrozumienia i komunikowania się z badaczami w celu wypełnienia kwestionariuszy związanych z badaniem
- pacjent obecnie włączony do innego badania;
- pacjent planuje kolejny planowy zabieg endoprotezoplastyki stawu w trakcie 6-miesięcznego okresu uczestnictwa;
- jakakolwiek choroba współistniejąca, która skutkuje ciężką chorobą ogólnoustrojową ograniczającą funkcję {zgodnie z klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > 3}
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
PPP i bez PPP
Badane osoby z PPP i bez PPP podczas obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z utrzymującym się bólem pooperacyjnym (PPP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
PPP dla tego badania zostanie zdefiniowany jako „ból w operowanym kolanie sześć miesięcy po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, z wykluczeniem innych przyczyn bólu, o zgłaszanym natężeniu w skali 0-10 numerycznej odpowiedzi (NRS) ≥ 4, gdzie silniejszy ból wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
Wyniki NRS wahają się od 0 {Bez bólu} do 10 {Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból}.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WS735224
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .