- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01320150
Riskfaktorer och mekanismer för ihållande postkirurgisk smärta efter total knäbyte (PPP-TKA)
Artros (OA) är den enskilt vanligaste orsaken till funktionsnedsättning i mitten och sent i livet. Cirka 27 miljoner människor i USA lider av denna obotliga process och 10 miljoner har OA i knäet. Total knäprotes (TKR) är ett tillförlitligt behandlingsalternativ för patienter med funktionsnedsättning av knä-OA som har misslyckats med icke-operativ behandling; 58 % av dessa operationer utförs på patienter 65 år eller äldre. Trots den övergripande framgången med TKR i de flesta fall är ihållande postkirurgisk smärta (PPP) i det opererade knäet fortfarande ett vanligt och ofta svårbehandlat postoperativt resultat som påverkar 13-20 % av alla patienter 6 månader efter TKR, vilket uppgår till 65 000- 100 000 patienter/år i USA. Viktiga sekundära resultat av PPP är begränsad fysisk rörlighet och dålig livskvalitet, särskilt hos äldre patienter.
Nya fynd som spänner över pre-, intra- och postoperativa perioder tyder på att utvecklingen av PPP efter TKR är en multifaktoriell process, bestående av både neurofysiologiska och psykosociala faktorer. Sannolika faktorer inkluderar preoperativ termisk smärtkänslighet, ångest, smärtkatastrofer; och postoperativt område med sekundär mekanisk hyperalgesi eller hypoalgesi (domningar). Det råder redan enighet om att intensiteten av tidig (akut) postoperativ smärta är en av faktorerna som förutsäger PPP. Hittills har de flesta studier undersökt riskfaktorernas roll i isolering och/eller inom en enda domän, och ingen prospektiv studie har heltäckande utvärderat interaktionen mellan neurofysiologiska och psykosociala variabler i utvecklingen av PPP efter TKR. Bristen på information om hur neurofysiologiska vägar och patientens kognitiva/affektiva tillstånd interagerar över tid efter annars framgångsrik TKR har kraftigt undergrävt förståelsen av PPP efter TKR.
Det föreslagna projektet är en prospektiv studie på en plats av 300 OA-patienter i åldern 18-85 år som genomgår primär TKR. Studien är utformad för att identifiera faktorer från de pre-, intra- och postoperativa faserna av TKR som bidrar till PPP vid 6 månader. Specifika riskfaktorer valdes ut eftersom de är potentiellt modifierbara och därför kan vara mottagliga för intervention. Patienterna kommer att bedömas från före operation till 6 månader efter operation. Det föreslagna multifaktoriella och prospektiva tillvägagångssättet för att undersöka riskfaktorer är ett viktigt nästa steg mot att förstå det komplexa fenomenet PPP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Övergripande strategi: Det primära syftet med denna ansökan är att undersöka sambanden mellan riskfaktorer och utvecklingen av persistent postoperativ smärta (PPP) vid 6 månader efter TKR, genom oberoende prediktiva och medierade modeller.
Dessa riskfaktorer är preoperativ termisk smärtkänslighet, smärtångest och katastrofal; postoperativt område med sekundär mekanisk hyperalgesi eller hypoalgesi (domningar) och smärtintensitet. PPP för denna studie kommer att definieras som "smärta i det opererade knäet sex månader efter TKR, med andra orsaker till smärta uteslutna och rapporterad intensitet på 0-10 Numerical Response Scale (NRS) skala på ≥4". Studien kommer också att utvärdera sambandet mellan PPP-incidens och svårighetsgraden av funktionsnedsättning. Detta är en prospektiv klinisk undersökning på ett ställe av 300 patienter med samtycke OA som genomgår primär, unilateral TKR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår standard tricompartmental TKR;
- 18 till 85 år;
- patienten har diagnosen artros
- knä som ska ersättas är den primära källan till patientens smärta;
- patienten samtycker till preoperativa besök och uppföljningsbesök och att följa bedömningstesterna;
- patienten samtycker till vanliga anestesi- och smärtstillande protokoll, med medicinsk vård som bedöms nödvändig av anestesiologen, och har inga kontraindikationer.
Exklusions kriterier:
- kronisk opioidanvändning ≥ 10 mg/dag av morfinekvivalenter inom en vecka före operationen och användningstid > 4 veckor;
- historia av opioidmissbruk;
- oförmåga att förstå och kommunicera med utredarna för att fylla i de studierelaterade frågeformulären
- patient som för närvarande är inskriven i en annan studie;
- patienten planerar att genomgå en annan elektiv ledersättningsprocedur under den sex månader långa deltagandeperioden;
- någon samsjuklighet som resulterar i allvarlig systemisk sjukdomsbegränsande funktion {enligt definitionen av American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassificering > 3}
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
PPP och icke-PPP
Studieämnen med PPP och utan PPP vid uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner med postoperativ persistent smärta (PPP)
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
PPP för denna studie kommer att definieras som "smärta i det opererade knäet sex månader efter total knäbytesoperation, med andra orsaker till smärta uteslutna, och en rapporterad intensitet på 0-10 Numerical Response Scale (NRS) på ≥4 där högre smärta poäng indikerar högre nivåer av smärta.
NRS-poäng varierar från 0 {Ingen smärta} till 10 {Värsta tänkbara smärta}.
|
6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WS735224
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ihållande postkirurgisk smärta
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Rijnstate HospitalMedtronic; AbbottRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Nederländerna
-
Amber Ophthalmics, Inc.RekryteringKorneal persistent epiteldefektFörenta staterna
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike