- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01320150
Risicofactoren en mechanismen voor aanhoudende postoperatieve pijn na totale knievervanging (PPP-TKA)
Artrose (OA) is de meest voorkomende oorzaak van invaliditeit op middelbare en latere leeftijd. Ongeveer 27 miljoen mensen in de Verenigde Staten lijden aan dit ongeneeslijke proces en 10 miljoen hebben artrose van de knie. Totale knievervanging (TKR) is een betrouwbare behandelingsoptie voor patiënten die gehandicapt zijn door knieartrose en bij wie niet-operatieve behandeling niet is geslaagd; 58% van deze operaties wordt uitgevoerd bij patiënten van 65 jaar of ouder. Ondanks het algehele succes van TKR in de meeste gevallen, blijft aanhoudende postoperatieve pijn (PPP) van de geopereerde knie een veel voorkomende en vaak moeilijk te behandelen postoperatieve uitkomst die 13-20% van alle patiënten 6 maanden na TKR treft, wat neerkomt op 65.000- 100.000 patiënten/jaar in de VS. Belangrijke secundaire uitkomsten van PPP zijn beperkte fysieke mobiliteit en een slechte kwaliteit van leven, vooral bij oudere patiënten.
Recente bevindingen over de pre-, intra- en postoperatieve periode suggereren dat de ontwikkeling van PPP na TKR een multifactorieel proces is, bestaande uit zowel neurofysiologische als psychosociale factoren. Waarschijnlijke determinanten zijn onder meer preoperatieve thermische pijngevoeligheid, angst, catastrofale pijn; en postoperatief gebied van secundaire mechanische hyperalgesie of hypoalgesie (gevoelloosheid). Men is het er al over eens dat de intensiteit van vroege (acute) postoperatieve pijn een van de factoren is die PPP voorspellen. Tot op heden hebben de meeste studies de rol van risicofactoren afzonderlijk en/of binnen een enkel domein onderzocht, en geen enkele prospectieve studie heeft de interactie van neurofysiologische en psychosociale variabelen in de evolutie van PPP na TKR uitgebreid geëvalueerd. Het gebrek aan informatie over hoe neurofysiologische routes en cognitieve/affectieve toestanden van de patiënt in de loop van de tijd op elkaar inwerken na overigens succesvolle TKR, heeft het begrip van PPP na TKR enorm ondermijnd.
Het voorgestelde project is een single-site, prospectieve studie van 300 OA-patiënten in de leeftijd van 18-85 jaar die een primaire TKR ondergaan. De studie is opgezet om factoren uit de pre-, intra- en postoperatieve fasen van TKR te identificeren die bijdragen aan PPP na 6 maanden. Specifieke risicofactoren werden geselecteerd omdat ze potentieel aanpasbaar zijn en daarom vatbaar kunnen zijn voor interventie. Patiënten worden beoordeeld van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie. De voorgestelde multifactoriële en prospectieve benadering voor het onderzoeken van risicofactoren is een essentiële volgende stap om het complexe fenomeen PPP te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Algemene strategie: het primaire doel van deze applicatie is het onderzoeken van relaties tussen risicofactoren en de ontwikkeling van aanhoudende postoperatieve pijn (PPP) 6 maanden na TKR, door middel van onafhankelijk voorspellende en gemedieerde modellen.
Deze risicofactoren zijn preoperatieve thermische pijngevoeligheid, pijnangst en catastroferen; postoperatief gebied van secundaire mechanische hyperalgesie of hypoalgesie (gevoelloosheid) en pijnintensiteit. PPP voor deze studie zal worden gedefinieerd als "pijn in de geopereerde knie zes maanden na TKR, met uitsluiting van andere oorzaken van pijn en gerapporteerde intensiteit op 0-10 Numerical Response Scale (NRS) schaal van ≥4". De studie zal ook de relatie tussen PPP-incidentie en de ernst van functionele beperkingen evalueren. Dit is een prospectief klinisch onderzoek op één locatie van 300 goedgekeurde OA-patiënten die een primaire, unilaterale TKR ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- standaard tricompartimentele TKR ondergaan;
- 18 tot 85 jaar;
- Patiënt heeft de diagnose artrose
- de te vervangen knie is de primaire bron van de pijn van de patiënt;
- de patiënt gaat akkoord met preoperatieve en vervolgbezoeken en om te voldoen aan de beoordelingstests;
- de patiënt stemt in met het standaard anesthesie- en analgesieprotocol, met medische zorg zoals noodzakelijk geacht door de anesthesioloog, en heeft geen contra-indicaties.
Uitsluitingscriteria:
- chronisch gebruik van opioïden ≥ 10 mg/dag morfine-equivalenten binnen één week voorafgaand aan de operatie, en gebruiksduur > 4 weken;
- geschiedenis van misbruik van opioïden;
- onvermogen om de onderzoekers te begrijpen en met hen te communiceren om de studiegerelateerde vragenlijsten in te vullen
- patiënt die momenteel deelneemt aan een ander onderzoek;
- de patiënt is van plan om nog een electieve gewrichtsvervangingsprocedure te ondergaan tijdens de deelnameperiode van 6 maanden;
- elke co-morbiditeit die resulteert in een ernstige systemische ziektebeperkende functie {zoals gedefinieerd door de American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke statusclassificatie> 3}
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PPP en niet-PPP
Bestudeer proefpersonen met PPP en zonder PPP bij follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met postoperatieve aanhoudende pijn (PPP)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
PPP voor deze studie zal worden gedefinieerd als "pijn in de geopereerde knie zes maanden na een totale knievervangende operatie, met uitsluiting van andere oorzaken van pijn, en een gerapporteerde intensiteit op 0-10 Numerieke Responsschaal (NRS) van ≥4 waar hogere pijn scores duiden op hogere niveaus van pijn.
NRS-scores variëren van 0 {geen pijn} tot 10 {ergst denkbare pijn}.
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WS735224
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .