Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory a mechanismy přetrvávající pooperační bolesti po totální náhradě kolena (PPP-TKA)

26. srpna 2021 aktualizováno: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

Osteoartritida (OA) je jedinou nejčastější příčinou invalidity ve středním a pozdním věku. Asi 27 milionů lidí ve Spojených státech trpí tímto nevyléčitelným procesem a 10 milionů má OA kolena. Totální náhrada kolenního kloubu (TKR) je spolehlivou léčebnou možností pro pacienty postižené OA kolena, u kterých selhala neoperační léčba; 58 % těchto operací se provádí u pacientů ve věku 65 let a starších. Přes celkový úspěch TKR ve většině případů zůstává přetrvávající pooperační bolest (PPP) operovaného kolena běžným a často obtížně léčitelným pooperačním výsledkem, který postihuje 13–20 % všech pacientů 6 měsíců po TKR, což činí 65 000– 100 000 pacientů/rok v USA. Důležitými sekundárními důsledky PPP jsou omezená fyzická pohyblivost a špatná kvalita života, zejména u starších pacientů.

Nedávné poznatky zahrnující před-, intra- a pooperační období naznačují, že rozvoj PPP po TKR je multifaktoriální proces, který zahrnuje jak neurofyziologické, tak psychosociální faktory. Pravděpodobné determinanty zahrnují předoperační teplotní citlivost na bolest, úzkost, katastrofální bolest; a pooperační oblast sekundární mechanické hyperalgezie nebo hypoalgezie (necitlivosti). Již nyní panuje shoda, že intenzita časné (akutní) pooperační bolesti je jedním z faktorů predikujících PPP. Většina studií dosud zkoumala roli rizikových faktorů izolovaně a/nebo v rámci jedné domény a žádná prospektivní studie komplexně nehodnotila interakci neurofyziologických a psychosociálních proměnných ve vývoji PPP po TKR. Nedostatek informací o tom, jak interagují neurofyziologické dráhy a kognitivní/afektivní stavy pacienta v průběhu času po jinak úspěšné TKR, značně podkopal pochopení PPP po TKR.

Navrhovaný projekt je jednomístná prospektivní studie 300 pacientů s OA ve věku 18-85 let podstupujících primární TKR. Studie je navržena tak, aby identifikovala faktory z pre-, intra- a pooperační fáze TKR, které přispívají k PPP po 6 měsících. Specifické rizikové faktory byly vybrány, protože jsou potenciálně modifikovatelné, a proto mohou být přístupné intervenci. Pacienti budou hodnoceni od předoperační doby do 6 měsíců po operaci. Navrhovaný multifaktoriální a prospektivní přístup ke zkoumání rizikových faktorů je dalším zásadním krokem k pochopení komplexního fenoménu PPP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Celková strategie: Primárním cílem této aplikace je zkoumat vztahy rizikových faktorů k rozvoji perzistentní pooperační bolesti (PPP) v 6. měsíci po TKR, prostřednictvím nezávisle prediktivních a zprostředkovaných modelů.

Těmito rizikovými faktory jsou předoperační citlivost na tepelnou bolest, úzkost z bolesti a katastrofa; pooperační oblast sekundární mechanické hyperalgezie nebo hypoalgezie (znecitlivění) a intenzity bolesti. PPP pro tuto studii bude definována jako "bolest v operovaném koleni šest měsíců po TKR, s vyloučením jiných příčin bolesti a hlášenou intenzitou na stupnici 0-10 Numerical Response Scale (NRS) ≥4". Studie bude také hodnotit vztah výskytu PPP k závažnosti funkčního postižení. Jedná se o jednomístnou prospektivní klinickou studii 300 souhlasných pacientů s OA podstupujících primární jednostrannou TKR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

311

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s osteoartrózou v univerzitním lékařském centru RUSH podstupující primární jednostrannou TKR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující standardní trikompartmentální TKR;
  • 18 až 85 let;
  • pacient má diagnózu osteoartrózy
  • koleno, které má být nahrazeno, je primárním zdrojem pacientovy bolesti;
  • pacient souhlasí s předoperačními a následnými návštěvami as dodržováním hodnotících testů;
  • pacient souhlasí se standardním anestetickým a analgetickým protokolem s lékařskou péčí, kterou anesteziolog považuje za nezbytnou, a nemá žádné kontraindikace.

Kritéria vyloučení:

  • chronické užívání opioidů ≥ 10 mg/den ekvivalentů morfinu během jednoho týdne před operací a délka užívání > 4 týdny;
  • anamnéza zneužívání opiátů;
  • neschopnost porozumět vyšetřovatelům a komunikovat s nimi za účelem vyplnění dotazníků souvisejících se studií
  • pacient aktuálně zařazený do jiné studie;
  • pacient plánuje během 6měsíčního období účasti podstoupit další elektivní výkon kloubní náhrady;
  • jakákoli komorbidita, která vede k závažnému systémovému onemocnění omezující funkci {podle definice klasifikace fyzického stavu Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) > 3}

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
PPP a Non-PPP
Studijní předměty s PPP a bez PPP při navazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s pooperační přetrvávající bolestí (PPP)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
PPP pro tuto studii bude definována jako „bolest v operovaném koleni šest měsíců po operaci totální náhrady kolene, s vyloučením jiných příčin bolesti a hlášenou intenzitou na stupnici 0-10 Numerical Response Scale (NRS) ≥4, kde je bolest vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti. Skóre NRS se pohybuje od 0 {No Pain} do 10 {Norst Imaginable Pain}.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WS735224

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající pooperační bolest

Předplatit