- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01320150
Rizikové faktory a mechanismy přetrvávající pooperační bolesti po totální náhradě kolena (PPP-TKA)
Osteoartritida (OA) je jedinou nejčastější příčinou invalidity ve středním a pozdním věku. Asi 27 milionů lidí ve Spojených státech trpí tímto nevyléčitelným procesem a 10 milionů má OA kolena. Totální náhrada kolenního kloubu (TKR) je spolehlivou léčebnou možností pro pacienty postižené OA kolena, u kterých selhala neoperační léčba; 58 % těchto operací se provádí u pacientů ve věku 65 let a starších. Přes celkový úspěch TKR ve většině případů zůstává přetrvávající pooperační bolest (PPP) operovaného kolena běžným a často obtížně léčitelným pooperačním výsledkem, který postihuje 13–20 % všech pacientů 6 měsíců po TKR, což činí 65 000– 100 000 pacientů/rok v USA. Důležitými sekundárními důsledky PPP jsou omezená fyzická pohyblivost a špatná kvalita života, zejména u starších pacientů.
Nedávné poznatky zahrnující před-, intra- a pooperační období naznačují, že rozvoj PPP po TKR je multifaktoriální proces, který zahrnuje jak neurofyziologické, tak psychosociální faktory. Pravděpodobné determinanty zahrnují předoperační teplotní citlivost na bolest, úzkost, katastrofální bolest; a pooperační oblast sekundární mechanické hyperalgezie nebo hypoalgezie (necitlivosti). Již nyní panuje shoda, že intenzita časné (akutní) pooperační bolesti je jedním z faktorů predikujících PPP. Většina studií dosud zkoumala roli rizikových faktorů izolovaně a/nebo v rámci jedné domény a žádná prospektivní studie komplexně nehodnotila interakci neurofyziologických a psychosociálních proměnných ve vývoji PPP po TKR. Nedostatek informací o tom, jak interagují neurofyziologické dráhy a kognitivní/afektivní stavy pacienta v průběhu času po jinak úspěšné TKR, značně podkopal pochopení PPP po TKR.
Navrhovaný projekt je jednomístná prospektivní studie 300 pacientů s OA ve věku 18-85 let podstupujících primární TKR. Studie je navržena tak, aby identifikovala faktory z pre-, intra- a pooperační fáze TKR, které přispívají k PPP po 6 měsících. Specifické rizikové faktory byly vybrány, protože jsou potenciálně modifikovatelné, a proto mohou být přístupné intervenci. Pacienti budou hodnoceni od předoperační doby do 6 měsíců po operaci. Navrhovaný multifaktoriální a prospektivní přístup ke zkoumání rizikových faktorů je dalším zásadním krokem k pochopení komplexního fenoménu PPP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celková strategie: Primárním cílem této aplikace je zkoumat vztahy rizikových faktorů k rozvoji perzistentní pooperační bolesti (PPP) v 6. měsíci po TKR, prostřednictvím nezávisle prediktivních a zprostředkovaných modelů.
Těmito rizikovými faktory jsou předoperační citlivost na tepelnou bolest, úzkost z bolesti a katastrofa; pooperační oblast sekundární mechanické hyperalgezie nebo hypoalgezie (znecitlivění) a intenzity bolesti. PPP pro tuto studii bude definována jako "bolest v operovaném koleni šest měsíců po TKR, s vyloučením jiných příčin bolesti a hlášenou intenzitou na stupnici 0-10 Numerical Response Scale (NRS) ≥4". Studie bude také hodnotit vztah výskytu PPP k závažnosti funkčního postižení. Jedná se o jednomístnou prospektivní klinickou studii 300 souhlasných pacientů s OA podstupujících primární jednostrannou TKR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstupující standardní trikompartmentální TKR;
- 18 až 85 let;
- pacient má diagnózu osteoartrózy
- koleno, které má být nahrazeno, je primárním zdrojem pacientovy bolesti;
- pacient souhlasí s předoperačními a následnými návštěvami as dodržováním hodnotících testů;
- pacient souhlasí se standardním anestetickým a analgetickým protokolem s lékařskou péčí, kterou anesteziolog považuje za nezbytnou, a nemá žádné kontraindikace.
Kritéria vyloučení:
- chronické užívání opioidů ≥ 10 mg/den ekvivalentů morfinu během jednoho týdne před operací a délka užívání > 4 týdny;
- anamnéza zneužívání opiátů;
- neschopnost porozumět vyšetřovatelům a komunikovat s nimi za účelem vyplnění dotazníků souvisejících se studií
- pacient aktuálně zařazený do jiné studie;
- pacient plánuje během 6měsíčního období účasti podstoupit další elektivní výkon kloubní náhrady;
- jakákoli komorbidita, která vede k závažnému systémovému onemocnění omezující funkci {podle definice klasifikace fyzického stavu Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) > 3}
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PPP a Non-PPP
Studijní předměty s PPP a bez PPP při navazování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s pooperační přetrvávající bolestí (PPP)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
PPP pro tuto studii bude definována jako „bolest v operovaném koleni šest měsíců po operaci totální náhrady kolene, s vyloučením jiných příčin bolesti a hlášenou intenzitou na stupnici 0-10 Numerical Response Scale (NRS) ≥4, kde je bolest vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
Skóre NRS se pohybuje od 0 {No Pain} do 10 {Norst Imaginable Pain}.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WS735224
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetrvávající pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína