- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01320150
Facteurs de risque et mécanismes de douleur post-chirurgicale persistante après une arthroplastie totale du genou (PPP-TKA)
L'arthrose (OA) est la cause la plus fréquente d'invalidité au milieu et à la fin de la vie. Environ 27 millions de personnes aux États-Unis souffrent de ce processus incurable et 10 millions souffrent d'arthrose du genou. L'arthroplastie totale du genou (ATG) est une option de traitement fiable pour les patients handicapés par l'arthrose du genou qui ont échoué à un traitement non chirurgical ; 58% de ces chirurgies sont pratiquées sur des patients de 65 ans ou plus. Malgré le succès global de la PTG dans la plupart des cas, la douleur post-chirurgicale persistante (PPP) du genou opéré reste un résultat postopératoire courant et souvent difficile à traiter affectant 13 à 20 % de tous les patients à 6 mois après la PTG, soit 65 000 - 100 000 patients/an aux USA. Les résultats secondaires importants du PPP sont une mobilité physique restreinte et une mauvaise qualité de vie, en particulier chez les patients âgés.
Des découvertes récentes couvrant les périodes pré-, per- et postopératoires suggèrent que le développement du PPP après PTG est un processus multifactoriel, composé à la fois de facteurs neurophysiologiques et psychosociaux. Les déterminants probables comprennent la sensibilité à la douleur thermique préopératoire, l'anxiété, la douleur catastrophique ; et zone postopératoire d'hyperalgésie mécanique secondaire ou d'hypoalgésie (engourdissement). Il existe déjà un accord sur le fait que l'intensité de la douleur postopératoire précoce (aiguë) est l'un des facteurs prédictifs de PPP. À ce jour, la plupart des études ont examiné le rôle des facteurs de risque isolément et/ou au sein d'un même domaine, et aucune étude prospective n'a évalué de manière exhaustive l'interaction des variables neurophysiologiques et psychosociales dans l'évolution du PPP après PTG. Le manque d'informations sur la façon dont les voies neurophysiologiques et les états cognitifs/affectifs du patient interagissent au fil du temps après une PTG par ailleurs réussie a considérablement miné la compréhension du PPP après une PTG.
Le projet proposé est une étude prospective à site unique de 300 patients arthrosiques âgés de 18 à 85 ans subissant une PTG primaire. L'étude est conçue pour identifier les facteurs des phases pré-, intra- et postopératoires de la PTG qui contribuent au PPP à 6 mois. Des facteurs de risque spécifiques ont été sélectionnés parce qu'ils sont potentiellement modifiables et peuvent donc faire l'objet d'une intervention. Les patients seront évalués de la pré-chirurgie à 6 mois après la chirurgie. L'approche multifactorielle et prospective proposée pour étudier les facteurs de risque est une prochaine étape essentielle vers la compréhension du phénomène complexe des PPP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Stratégie globale : L'objectif principal de cette application est d'étudier les relations entre les facteurs de risque et le développement de la douleur postopératoire persistante (PPP) à 6 mois après la PTG, par le biais de modèles prédictifs et médiés indépendants.
Ces facteurs de risque sont la sensibilité à la douleur thermique préopératoire, l'anxiété liée à la douleur et le catastrophisme ; zone postopératoire d'hyperalgésie ou d'hypoalgésie mécanique secondaire (engourdissement) et intensité de la douleur. Le PPP pour cette étude sera défini comme "la douleur dans le genou opéré six mois après la PTG, avec d'autres causes de douleur exclues et une intensité rapportée sur l'échelle de réponse numérique (NRS) de 0 à 10 de ≥ 4". L'étude évaluera également la relation entre l'incidence des PPP et la gravité de la déficience fonctionnelle. Il s'agit d'une étude clinique prospective à site unique portant sur 300 patients arthrosiques consentants subissant une PTG unilatérale primaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- subissant une PTG tricompartimentale standard ;
- 18 à 85 ans;
- le patient a un diagnostic d'arthrose
- le genou à remplacer est la principale source de douleur du patient ;
- le patient accepte les visites préopératoires et de suivi et de se conformer aux tests d'évaluation ;
- le patient consent au protocole anesthésique et analgésique standard, avec les soins médicaux jugés nécessaires par l'anesthésiste, et n'a aucune contre-indication.
Critère d'exclusion:
- consommation chronique d'opioïdes ≥ 10 mg/jour d'équivalents morphine dans la semaine précédant l'intervention chirurgicale et durée d'utilisation > 4 semaines ;
- antécédents d'abus d'opioïdes;
- incapacité à comprendre et à communiquer avec les investigateurs pour remplir les questionnaires liés à l'étude
- patient actuellement inscrit dans une autre étude ;
- le patient envisage de subir une autre procédure de remplacement articulaire élective au cours de la période de participation de 6 mois ;
- toute comorbidité entraînant une maladie systémique grave limitant la fonction {telle que définie par la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) > 3}
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
PPP et non PPP
Sujets de l'étude avec PPP et sans PPP lors du suivi
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets souffrant de douleur persistante postopératoire (PPP)
Délai: 6 mois après l'opération
|
Le PPP pour cette étude sera défini comme "la douleur dans le genou opéré six mois après la chirurgie de remplacement total du genou, avec d'autres causes de douleur exclues, et une intensité rapportée sur l'échelle de réponse numérique (NRS) de 0 à 10 de ≥ 4 où une douleur plus élevée les scores indiquent des niveaux de douleur plus élevés.
Les scores NRS vont de 0 {Aucune douleur} à 10 {Pire douleur imaginable}.
|
6 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WS735224
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .