Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Facteurs de risque et mécanismes de douleur post-chirurgicale persistante après une arthroplastie totale du genou (PPP-TKA)

26 août 2021 mis à jour par: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

L'arthrose (OA) est la cause la plus fréquente d'invalidité au milieu et à la fin de la vie. Environ 27 millions de personnes aux États-Unis souffrent de ce processus incurable et 10 millions souffrent d'arthrose du genou. L'arthroplastie totale du genou (ATG) est une option de traitement fiable pour les patients handicapés par l'arthrose du genou qui ont échoué à un traitement non chirurgical ; 58% de ces chirurgies sont pratiquées sur des patients de 65 ans ou plus. Malgré le succès global de la PTG dans la plupart des cas, la douleur post-chirurgicale persistante (PPP) du genou opéré reste un résultat postopératoire courant et souvent difficile à traiter affectant 13 à 20 % de tous les patients à 6 mois après la PTG, soit 65 000 - 100 000 patients/an aux USA. Les résultats secondaires importants du PPP sont une mobilité physique restreinte et une mauvaise qualité de vie, en particulier chez les patients âgés.

Des découvertes récentes couvrant les périodes pré-, per- et postopératoires suggèrent que le développement du PPP après PTG est un processus multifactoriel, composé à la fois de facteurs neurophysiologiques et psychosociaux. Les déterminants probables comprennent la sensibilité à la douleur thermique préopératoire, l'anxiété, la douleur catastrophique ; et zone postopératoire d'hyperalgésie mécanique secondaire ou d'hypoalgésie (engourdissement). Il existe déjà un accord sur le fait que l'intensité de la douleur postopératoire précoce (aiguë) est l'un des facteurs prédictifs de PPP. À ce jour, la plupart des études ont examiné le rôle des facteurs de risque isolément et/ou au sein d'un même domaine, et aucune étude prospective n'a évalué de manière exhaustive l'interaction des variables neurophysiologiques et psychosociales dans l'évolution du PPP après PTG. Le manque d'informations sur la façon dont les voies neurophysiologiques et les états cognitifs/affectifs du patient interagissent au fil du temps après une PTG par ailleurs réussie a considérablement miné la compréhension du PPP après une PTG.

Le projet proposé est une étude prospective à site unique de 300 patients arthrosiques âgés de 18 à 85 ans subissant une PTG primaire. L'étude est conçue pour identifier les facteurs des phases pré-, intra- et postopératoires de la PTG qui contribuent au PPP à 6 mois. Des facteurs de risque spécifiques ont été sélectionnés parce qu'ils sont potentiellement modifiables et peuvent donc faire l'objet d'une intervention. Les patients seront évalués de la pré-chirurgie à 6 mois après la chirurgie. L'approche multifactorielle et prospective proposée pour étudier les facteurs de risque est une prochaine étape essentielle vers la compréhension du phénomène complexe des PPP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Stratégie globale : L'objectif principal de cette application est d'étudier les relations entre les facteurs de risque et le développement de la douleur postopératoire persistante (PPP) à 6 mois après la PTG, par le biais de modèles prédictifs et médiés indépendants.

Ces facteurs de risque sont la sensibilité à la douleur thermique préopératoire, l'anxiété liée à la douleur et le catastrophisme ; zone postopératoire d'hyperalgésie ou d'hypoalgésie mécanique secondaire (engourdissement) et intensité de la douleur. Le PPP pour cette étude sera défini comme "la douleur dans le genou opéré six mois après la PTG, avec d'autres causes de douleur exclues et une intensité rapportée sur l'échelle de réponse numérique (NRS) de 0 à 10 de ≥ 4". L'étude évaluera également la relation entre l'incidence des PPP et la gravité de la déficience fonctionnelle. Il s'agit d'une étude clinique prospective à site unique portant sur 300 patients arthrosiques consentants subissant une PTG unilatérale primaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

311

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'arthrose au centre médical universitaire RUSH subissant une PTG unilatérale primaire

La description

Critère d'intégration:

  • subissant une PTG tricompartimentale standard ;
  • 18 à 85 ans;
  • le patient a un diagnostic d'arthrose
  • le genou à remplacer est la principale source de douleur du patient ;
  • le patient accepte les visites préopératoires et de suivi et de se conformer aux tests d'évaluation ;
  • le patient consent au protocole anesthésique et analgésique standard, avec les soins médicaux jugés nécessaires par l'anesthésiste, et n'a aucune contre-indication.

Critère d'exclusion:

  • consommation chronique d'opioïdes ≥ 10 mg/jour d'équivalents morphine dans la semaine précédant l'intervention chirurgicale et durée d'utilisation > 4 semaines ;
  • antécédents d'abus d'opioïdes;
  • incapacité à comprendre et à communiquer avec les investigateurs pour remplir les questionnaires liés à l'étude
  • patient actuellement inscrit dans une autre étude ;
  • le patient envisage de subir une autre procédure de remplacement articulaire élective au cours de la période de participation de 6 mois ;
  • toute comorbidité entraînant une maladie systémique grave limitant la fonction {telle que définie par la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) > 3}

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
PPP et non PPP
Sujets de l'étude avec PPP et sans PPP lors du suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets souffrant de douleur persistante postopératoire (PPP)
Délai: 6 mois après l'opération
Le PPP pour cette étude sera défini comme "la douleur dans le genou opéré six mois après la chirurgie de remplacement total du genou, avec d'autres causes de douleur exclues, et une intensité rapportée sur l'échelle de réponse numérique (NRS) de 0 à 10 de ≥ 4 où une douleur plus élevée les scores indiquent des niveaux de douleur plus élevés. Les scores NRS vont de 0 {Aucune douleur} à 10 {Pire douleur imaginable}.
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2011

Première publication (Estimation)

22 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WS735224

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner