- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01320150
Risikofaktorer og mekanismer for vedvarende postkirurgiske smerter efter total knæudskiftning (PPP-TKA)
Slidgigt (OA) er den mest almindelige årsag til invaliditet midt i og sent i livet. Omkring 27 millioner mennesker i USA lider af denne uhelbredelige proces, og 10 millioner har OA i knæet. Total knæprotese (TKR) er en pålidelig behandlingsmulighed for patienter, der er handicappede af knæ-OA, som har fejlet ikke-operativ behandling; 58% af disse operationer udføres på patienter 65 år eller ældre. På trods af TKR's overordnede succes i de fleste tilfælde er vedvarende postkirurgiske smerter (PPP) i det opererede knæ stadig et almindeligt og ofte vanskeligt at behandle postoperativt resultat, som påvirker 13-20% af alle patienter 6 måneder efter TKR, hvilket svarer til 65.000- 100.000 patienter/år i USA. Vigtige sekundære resultater af PPP er begrænset fysisk mobilitet og dårlig livskvalitet, især hos ældre patienter.
Nylige resultater, der spænder over de præ-, intra- og postoperative perioder, tyder på, at udviklingen af PPP efter TKR er en multifaktoriel proces, der består af både neurofysiologiske og psykosociale faktorer. Sandsynlige faktorer omfatter præoperativ termisk smertefølsomhed, angst, smertekatastrofer; og postoperativt område med sekundær mekanisk hyperalgesi eller hypoalgesi (følelsesløshed). Der er allerede enighed om, at intensiteten af tidlige (akutte) postoperative smerter er en af de faktorer, der forudsiger PPP. Til dato har de fleste undersøgelser undersøgt risikofaktorernes rolle i isolation og/eller inden for et enkelt domæne, og ingen prospektiv undersøgelse har udtømmende evalueret interaktionen mellem neurofysiologiske og psykosociale variabler i udviklingen af PPP efter TKR. Manglen på information om, hvordan neurofysiologiske veje og patientens kognitive/affektive tilstande interagerer over tid efter ellers vellykket TKR, har i høj grad undermineret forståelsen af PPP efter TKR.
Det foreslåede projekt er et enkeltsteds, prospektivt studie af 300 OA-patienter i alderen 18-85 år, der gennemgår primær TKR. Studiet er designet til at identificere faktorer fra de præ-, intra- og postoperative faser af TKR, som bidrager til PPP efter 6 måneder. Specifikke risikofaktorer blev udvalgt, fordi de er potentielt modificerbare og derfor kan være modtagelige for intervention. Patienterne vil blive vurderet fra før operationen til 6 måneder efter operationen. Den foreslåede multifaktorielle og prospektive tilgang til undersøgelse af risikofaktorer er et afgørende næste skridt i retning af at forstå det komplekse fænomen PPP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overordnet strategi: Det primære formål med denne ansøgning er at undersøge forholdet mellem risikofaktorer og udviklingen af vedvarende postoperativ smerte (PPP) ved 6 måneder efter TKR gennem uafhængige forudsigende og medierede modeller.
Disse risikofaktorer er præoperativ termisk smertefølsomhed, smerteangst og katastrofalisering; postoperativt område med sekundær mekanisk hyperalgesi eller hypoalgesi (følelsesløshed) og smerteintensitet. PPP for denne undersøgelse vil blive defineret som "smerter i det opererede knæ seks måneder efter TKR, med andre årsager til smerte udelukket og rapporteret intensitet på 0-10 Numerical Response Scale (NRS) skala på ≥4". Undersøgelsen vil også evaluere sammenhængen mellem PPP-hyppighed og sværhedsgraden af funktionsnedsættelse. Dette er en enkeltsteds prospektiv klinisk undersøgelse af 300 godkendte OA-patienter, der gennemgår primær, unilateral TKR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgår standard tricompartmental TKR;
- 18 til 85 år;
- patienten har diagnosen slidgigt
- knæet, der skal udskiftes, er den primære kilde til patientens smerte;
- patienten accepterer præoperative besøg og opfølgningsbesøg og at overholde vurderingstestene;
- patienten samtykker til standard anæstesi- og smertestillende protokol med lægehjælp, som skønnes nødvendig af anæstesiologen, og har ingen kontraindikationer.
Ekskluderingskriterier:
- kronisk opioidbrug ≥ 10 mg/dag morfinækvivalenter inden for en uge før operationen og brugsvarighed > 4 uger;
- historie med opioidmisbrug;
- manglende evne til at forstå og kommunikere med efterforskerne for at udfylde de undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer
- patient, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelse;
- patienten planlægger at gennemgå en anden elektiv lederstatningsprocedure i løbet af den 6 måneder lange deltagelsesperiode;
- enhver comorbiditet, der resulterer i alvorlig systemisk sygdomsbegrænsende funktion {som defineret af American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassifikation > 3}
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
OPP og ikke-OPP
Undersøgelsespersoner med PPP og uden PPP ved opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med postoperative vedvarende smerter (PPP)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
PPP for denne undersøgelse vil blive defineret som "smerter i det opererede knæ seks måneder efter total knæudskiftningskirurgi, med andre årsager til smerte udelukket, og en rapporteret intensitet på 0-10 Numerical Response Scale (NRS) på ≥4, hvor højere smerte score indikerer højere niveauer af smerte.
NRS-score spænder fra 0 {ingen smerte} til 10 {værst tænkelige smerte}.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WS735224
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedvarende postkirurgiske smerter
-
Brai²nRekrutteringPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Nedre rygsøjle | Rygmarvens følsomhed over for neurostimulation | Neurofysiologisk følsomhed over for rygsøjle-stimulationBelgien
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
KEZBAN MELTEM ÇOLAKRekrutteringPersistent Apikal PeriodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale