Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer og mekanismer for vedvarende postkirurgiske smerter efter total knæudskiftning (PPP-TKA)

26. august 2021 opdateret af: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

Slidgigt (OA) er den mest almindelige årsag til invaliditet midt i og sent i livet. Omkring 27 millioner mennesker i USA lider af denne uhelbredelige proces, og 10 millioner har OA i knæet. Total knæprotese (TKR) er en pålidelig behandlingsmulighed for patienter, der er handicappede af knæ-OA, som har fejlet ikke-operativ behandling; 58% af disse operationer udføres på patienter 65 år eller ældre. På trods af TKR's overordnede succes i de fleste tilfælde er vedvarende postkirurgiske smerter (PPP) i det opererede knæ stadig et almindeligt og ofte vanskeligt at behandle postoperativt resultat, som påvirker 13-20% af alle patienter 6 måneder efter TKR, hvilket svarer til 65.000- 100.000 patienter/år i USA. Vigtige sekundære resultater af PPP er begrænset fysisk mobilitet og dårlig livskvalitet, især hos ældre patienter.

Nylige resultater, der spænder over de præ-, intra- og postoperative perioder, tyder på, at udviklingen af ​​PPP efter TKR er en multifaktoriel proces, der består af både neurofysiologiske og psykosociale faktorer. Sandsynlige faktorer omfatter præoperativ termisk smertefølsomhed, angst, smertekatastrofer; og postoperativt område med sekundær mekanisk hyperalgesi eller hypoalgesi (følelsesløshed). Der er allerede enighed om, at intensiteten af ​​tidlige (akutte) postoperative smerter er en af ​​de faktorer, der forudsiger PPP. Til dato har de fleste undersøgelser undersøgt risikofaktorernes rolle i isolation og/eller inden for et enkelt domæne, og ingen prospektiv undersøgelse har udtømmende evalueret interaktionen mellem neurofysiologiske og psykosociale variabler i udviklingen af ​​PPP efter TKR. Manglen på information om, hvordan neurofysiologiske veje og patientens kognitive/affektive tilstande interagerer over tid efter ellers vellykket TKR, har i høj grad undermineret forståelsen af ​​PPP efter TKR.

Det foreslåede projekt er et enkeltsteds, prospektivt studie af 300 OA-patienter i alderen 18-85 år, der gennemgår primær TKR. Studiet er designet til at identificere faktorer fra de præ-, intra- og postoperative faser af TKR, som bidrager til PPP efter 6 måneder. Specifikke risikofaktorer blev udvalgt, fordi de er potentielt modificerbare og derfor kan være modtagelige for intervention. Patienterne vil blive vurderet fra før operationen til 6 måneder efter operationen. Den foreslåede multifaktorielle og prospektive tilgang til undersøgelse af risikofaktorer er et afgørende næste skridt i retning af at forstå det komplekse fænomen PPP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Overordnet strategi: Det primære formål med denne ansøgning er at undersøge forholdet mellem risikofaktorer og udviklingen af ​​vedvarende postoperativ smerte (PPP) ved 6 måneder efter TKR gennem uafhængige forudsigende og medierede modeller.

Disse risikofaktorer er præoperativ termisk smertefølsomhed, smerteangst og katastrofalisering; postoperativt område med sekundær mekanisk hyperalgesi eller hypoalgesi (følelsesløshed) og smerteintensitet. PPP for denne undersøgelse vil blive defineret som "smerter i det opererede knæ seks måneder efter TKR, med andre årsager til smerte udelukket og rapporteret intensitet på 0-10 Numerical Response Scale (NRS) skala på ≥4". Undersøgelsen vil også evaluere sammenhængen mellem PPP-hyppighed og sværhedsgraden af ​​funktionsnedsættelse. Dette er en enkeltsteds prospektiv klinisk undersøgelse af 300 godkendte OA-patienter, der gennemgår primær, unilateral TKR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

311

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Slidgigtpatienter på RUSH universitetslægecenter, der gennemgår primær, ensidig TKR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår standard tricompartmental TKR;
  • 18 til 85 år;
  • patienten har diagnosen slidgigt
  • knæet, der skal udskiftes, er den primære kilde til patientens smerte;
  • patienten accepterer præoperative besøg og opfølgningsbesøg og at overholde vurderingstestene;
  • patienten samtykker til standard anæstesi- og smertestillende protokol med lægehjælp, som skønnes nødvendig af anæstesiologen, og har ingen kontraindikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk opioidbrug ≥ 10 mg/dag morfinækvivalenter inden for en uge før operationen og brugsvarighed > 4 uger;
  • historie med opioidmisbrug;
  • manglende evne til at forstå og kommunikere med efterforskerne for at udfylde de undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer
  • patient, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelse;
  • patienten planlægger at gennemgå en anden elektiv lederstatningsprocedure i løbet af den 6 måneder lange deltagelsesperiode;
  • enhver comorbiditet, der resulterer i alvorlig systemisk sygdomsbegrænsende funktion {som defineret af American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassifikation > 3}

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
OPP og ikke-OPP
Undersøgelsespersoner med PPP og uden PPP ved opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med postoperative vedvarende smerter (PPP)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
PPP for denne undersøgelse vil blive defineret som "smerter i det opererede knæ seks måneder efter total knæudskiftningskirurgi, med andre årsager til smerte udelukket, og en rapporteret intensitet på 0-10 Numerical Response Scale (NRS) på ≥4, hvor højere smerte score indikerer højere niveauer af smerte. NRS-score spænder fra 0 {ingen smerte} til 10 {værst tænkelige smerte}.
6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2011

Først opslået (Skøn)

22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende postkirurgiske smerter

Abonner