Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes térdprotézis utáni tartós posztoperatív fájdalom kockázati tényezői és mechanizmusai (PPP-TKA)

2021. augusztus 26. frissítette: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

Az osteoarthritis (OA) a rokkantság egyetlen leggyakoribb oka az élet közepén és későn. Az Egyesült Államokban körülbelül 27 millió ember szenved ettől a gyógyíthatatlan folyamattól, és 10 millió embernek van térdízülete. A teljes térdprotézis (TKR) megbízható kezelési lehetőség a térd OA miatt rokkant betegek számára, akiknél sikertelen volt a nem műtéti kezelés; A műtétek 58%-át 65 éves vagy idősebb betegeken végzik. A legtöbb esetben a TKR általános sikere ellenére a műtött térd tartós posztoperatív fájdalma (PPP) továbbra is gyakori és gyakran nehezen kezelhető posztoperatív eredmény, amely az összes beteg 13-20%-át érinti 6 hónappal a TKR után, ami 65 000 100 000 beteg/év az USA-ban. A PPP fontos másodlagos következményei a korlátozott fizikai mobilitás és a rossz életminőség, különösen az idősebb betegek esetében.

A műtét előtti, intra- és posztoperatív időszakot felölelő legújabb eredmények arra utalnak, hogy a PPP kialakulása a TKR után többtényezős folyamat, amely neurofiziológiai és pszichoszociális tényezőket egyaránt tartalmaz. Valószínűleg meghatározható a műtét előtti termikus fájdalomérzékenység, szorongás, katasztrofális fájdalom; és másodlagos mechanikai hiperalgézia vagy hipoalgézia (zsibbadás) posztoperatív területe. Abban már egyetértés van, hogy a korai (akut) posztoperatív fájdalom intenzitása a PPP-t előrejelző tényezők egyike. A mai napig a legtöbb tanulmány izoláltan és/vagy egyetlen területen belül vizsgálta a rizikófaktorok szerepét, és egyetlen prospektív tanulmány sem értékelte átfogóan a neurofiziológiai és pszichoszociális változók kölcsönhatását a PPP TKR-t követő evolúciójában. Az egyébként sikeres TKR-t követően a neurofiziológiai útvonalak és a páciens kognitív/affektív állapotainak időbeli kölcsönhatására vonatkozó információk hiánya nagymértékben aláásta a PPP megértését a TKR után.

A javasolt projekt egy helyszíni, prospektív vizsgálat 300, 18-85 év közötti, elsődleges TKR-en áteső OA-beteg részvételével. A vizsgálat célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket a TKR pre-, intra- és posztoperatív szakaszában, amelyek hozzájárulnak a PPP-hez 6 hónap után. A specifikus kockázati tényezőket azért választottuk ki, mert potenciálisan módosíthatók, ezért alkalmasak lehetnek a beavatkozásra. A betegeket a műtét előtti időponttól a műtét utáni 6 hónapig értékelik. A kockázati tényezők vizsgálatának javasolt többtényezős és prospektív megközelítése létfontosságú következő lépés a PPP összetett jelenségének megértése felé.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Átfogó stratégia: Jelen alkalmazás elsődleges célja a kockázati tényezők összefüggéseinek vizsgálata a TKR-t követő 6 hónapos perzisztáló posztoperatív fájdalom (PPP) kialakulásában, független prediktív és közvetített modelleken keresztül.

Ezek a kockázati tényezők a műtét előtti termikus fájdalomérzékenység, a fájdalomtól való szorongás és a katasztrofális hatás; a másodlagos mechanikai hiperalgézia vagy hipoalgézia (zsibbadás) műtét utáni területe és a fájdalom intenzitása. Ebben a vizsgálatban a PPP-t a következőképpen határozzák meg: "fájdalom a műtött térdben hat hónappal a TKR után, a fájdalom egyéb okainak kizárásával, és a jelentett intenzitás a 0-10-es numerikus válaszskála (NRS) skálán ≥4". A tanulmány értékelni fogja a PPP előfordulásának és a funkcionális károsodás súlyosságának kapcsolatát is. Ez egy egyetlen helyszínen végzett prospektív klinikai vizsgálat 300 beleegyező OA-beteggel, akik elsődleges, egyoldalú TKR-n estek át.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

311

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Osteoarthritises betegek a RUSH Egyetemi Orvosi Központban elsődleges, egyoldalú TKR-n

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szabványos háromrekeszes TKR-n megy keresztül;
  • 18-85 éves korig;
  • a betegnél osteoarthritist diagnosztizáltak
  • a cserélendő térd a páciens fájdalmának elsődleges forrása;
  • a beteg beleegyezik a műtét előtti és utánkövető látogatásokba, valamint az értékelő tesztek betartásába;
  • a beteg beleegyezik a standard érzéstelenítési és fájdalomcsillapító protokollba, az aneszteziológus által szükségesnek ítélt orvosi ellátás mellett, és nincs ellenjavallata.

Kizárási kritériumok:

  • krónikus opioidhasználat ≥ 10 mg/nap morfin-ekvivalens a műtétet megelőző egy héten belül, és a használat időtartama > 4 hét;
  • opioidokkal való visszaélés anamnézisében;
  • képtelenség megérteni és kommunikálni a vizsgálókkal a vizsgálattal kapcsolatos kérdőívek kitöltése érdekében
  • jelenleg egy másik vizsgálatba bevont beteg;
  • a beteg a 6 hónapos részvételi időszak alatt újabb elektív ízületpótlási beavatkozást tervez;
  • minden olyan társbetegség, amely súlyos szisztémás betegség-korlátozó funkciót eredményez {az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapot besorolása szerint > 3}

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
PPP és nem PPP
Tanulmányozza az alanyokat PPP-vel és PPP nélkül a nyomon követéskor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív tartós fájdalomban (PPP) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Ebben a vizsgálatban a PPP-t a következőképpen határozzák meg: "a teljes térdprotézis műtét után hat hónappal a műtött térd fájdalma, a fájdalom egyéb okainak kizárásával, és a jelentett intenzitás a 0-10 numerikus válaszskálán (NRS) ≥4, ahol nagyobb a fájdalom. pontszámok magasabb szintű fájdalmat jeleznek. Az NRS-pontszámok 0 {No Pain} és 10 {Worst Imaginable Pain} között mozognak.
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WS735224

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel