- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01320150
A teljes térdprotézis utáni tartós posztoperatív fájdalom kockázati tényezői és mechanizmusai (PPP-TKA)
Az osteoarthritis (OA) a rokkantság egyetlen leggyakoribb oka az élet közepén és későn. Az Egyesült Államokban körülbelül 27 millió ember szenved ettől a gyógyíthatatlan folyamattól, és 10 millió embernek van térdízülete. A teljes térdprotézis (TKR) megbízható kezelési lehetőség a térd OA miatt rokkant betegek számára, akiknél sikertelen volt a nem műtéti kezelés; A műtétek 58%-át 65 éves vagy idősebb betegeken végzik. A legtöbb esetben a TKR általános sikere ellenére a műtött térd tartós posztoperatív fájdalma (PPP) továbbra is gyakori és gyakran nehezen kezelhető posztoperatív eredmény, amely az összes beteg 13-20%-át érinti 6 hónappal a TKR után, ami 65 000 100 000 beteg/év az USA-ban. A PPP fontos másodlagos következményei a korlátozott fizikai mobilitás és a rossz életminőség, különösen az idősebb betegek esetében.
A műtét előtti, intra- és posztoperatív időszakot felölelő legújabb eredmények arra utalnak, hogy a PPP kialakulása a TKR után többtényezős folyamat, amely neurofiziológiai és pszichoszociális tényezőket egyaránt tartalmaz. Valószínűleg meghatározható a műtét előtti termikus fájdalomérzékenység, szorongás, katasztrofális fájdalom; és másodlagos mechanikai hiperalgézia vagy hipoalgézia (zsibbadás) posztoperatív területe. Abban már egyetértés van, hogy a korai (akut) posztoperatív fájdalom intenzitása a PPP-t előrejelző tényezők egyike. A mai napig a legtöbb tanulmány izoláltan és/vagy egyetlen területen belül vizsgálta a rizikófaktorok szerepét, és egyetlen prospektív tanulmány sem értékelte átfogóan a neurofiziológiai és pszichoszociális változók kölcsönhatását a PPP TKR-t követő evolúciójában. Az egyébként sikeres TKR-t követően a neurofiziológiai útvonalak és a páciens kognitív/affektív állapotainak időbeli kölcsönhatására vonatkozó információk hiánya nagymértékben aláásta a PPP megértését a TKR után.
A javasolt projekt egy helyszíni, prospektív vizsgálat 300, 18-85 év közötti, elsődleges TKR-en áteső OA-beteg részvételével. A vizsgálat célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket a TKR pre-, intra- és posztoperatív szakaszában, amelyek hozzájárulnak a PPP-hez 6 hónap után. A specifikus kockázati tényezőket azért választottuk ki, mert potenciálisan módosíthatók, ezért alkalmasak lehetnek a beavatkozásra. A betegeket a műtét előtti időponttól a műtét utáni 6 hónapig értékelik. A kockázati tényezők vizsgálatának javasolt többtényezős és prospektív megközelítése létfontosságú következő lépés a PPP összetett jelenségének megértése felé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Átfogó stratégia: Jelen alkalmazás elsődleges célja a kockázati tényezők összefüggéseinek vizsgálata a TKR-t követő 6 hónapos perzisztáló posztoperatív fájdalom (PPP) kialakulásában, független prediktív és közvetített modelleken keresztül.
Ezek a kockázati tényezők a műtét előtti termikus fájdalomérzékenység, a fájdalomtól való szorongás és a katasztrofális hatás; a másodlagos mechanikai hiperalgézia vagy hipoalgézia (zsibbadás) műtét utáni területe és a fájdalom intenzitása. Ebben a vizsgálatban a PPP-t a következőképpen határozzák meg: "fájdalom a műtött térdben hat hónappal a TKR után, a fájdalom egyéb okainak kizárásával, és a jelentett intenzitás a 0-10-es numerikus válaszskála (NRS) skálán ≥4". A tanulmány értékelni fogja a PPP előfordulásának és a funkcionális károsodás súlyosságának kapcsolatát is. Ez egy egyetlen helyszínen végzett prospektív klinikai vizsgálat 300 beleegyező OA-beteggel, akik elsődleges, egyoldalú TKR-n estek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szabványos háromrekeszes TKR-n megy keresztül;
- 18-85 éves korig;
- a betegnél osteoarthritist diagnosztizáltak
- a cserélendő térd a páciens fájdalmának elsődleges forrása;
- a beteg beleegyezik a műtét előtti és utánkövető látogatásokba, valamint az értékelő tesztek betartásába;
- a beteg beleegyezik a standard érzéstelenítési és fájdalomcsillapító protokollba, az aneszteziológus által szükségesnek ítélt orvosi ellátás mellett, és nincs ellenjavallata.
Kizárási kritériumok:
- krónikus opioidhasználat ≥ 10 mg/nap morfin-ekvivalens a műtétet megelőző egy héten belül, és a használat időtartama > 4 hét;
- opioidokkal való visszaélés anamnézisében;
- képtelenség megérteni és kommunikálni a vizsgálókkal a vizsgálattal kapcsolatos kérdőívek kitöltése érdekében
- jelenleg egy másik vizsgálatba bevont beteg;
- a beteg a 6 hónapos részvételi időszak alatt újabb elektív ízületpótlási beavatkozást tervez;
- minden olyan társbetegség, amely súlyos szisztémás betegség-korlátozó funkciót eredményez {az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapot besorolása szerint > 3}
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
PPP és nem PPP
Tanulmányozza az alanyokat PPP-vel és PPP nélkül a nyomon követéskor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív tartós fájdalomban (PPP) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Ebben a vizsgálatban a PPP-t a következőképpen határozzák meg: "a teljes térdprotézis műtét után hat hónappal a műtött térd fájdalma, a fájdalom egyéb okainak kizárásával, és a jelentett intenzitás a 0-10 numerikus válaszskálán (NRS) ≥4, ahol nagyobb a fájdalom. pontszámok magasabb szintű fájdalmat jeleznek.
Az NRS-pontszámok 0 {No Pain} és 10 {Worst Imaginable Pain} között mozognak.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WS735224
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .