- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01320150
Factores de riesgo y mecanismos para el dolor posquirúrgico persistente después del reemplazo total de rodilla (PPP-TKA)
La osteoartritis (OA) es la causa más común de discapacidad en la mediana edad y en la vejez. Alrededor de 27 millones de personas en los Estados Unidos sufren de este proceso incurable y 10 millones tienen artrosis de rodilla. El reemplazo total de rodilla (TKR, por sus siglas en inglés) es una opción de tratamiento confiable para pacientes discapacitados por artrosis de rodilla que han fallado en el tratamiento no quirúrgico; El 58% de estas cirugías se realizan en pacientes de 65 años o más. A pesar del éxito general de la RTR en la mayoría de los casos, el dolor posquirúrgico persistente (PPP) de la rodilla operada sigue siendo un resultado posoperatorio común y, a menudo, difícil de tratar que afecta al 13-20 % de todos los pacientes a los 6 meses posteriores a la RTR, lo que asciende a 65 000- 100.000 pacientes/año en EE.UU. Los resultados secundarios importantes de la PPP son la movilidad física restringida y la mala calidad de vida, especialmente en pacientes mayores.
Hallazgos recientes que abarcan los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio sugieren que el desarrollo de PPP después de la TKR es un proceso multifactorial, que comprende tanto factores neurofisiológicos como psicosociales. Los determinantes probables incluyen sensibilidad al dolor térmico preoperatorio, ansiedad, catastrofización del dolor; y área postoperatoria de hiperalgesia mecánica secundaria o hipoalgesia (entumecimiento). Ya existe acuerdo en que la intensidad del dolor postoperatorio temprano (agudo) es uno de los factores que predicen la PPP. Hasta la fecha, la mayoría de los estudios han examinado el papel de los factores de riesgo de forma aislada y/o dentro de un solo dominio, y ningún estudio prospectivo ha evaluado exhaustivamente la interacción de las variables neurofisiológicas y psicosociales en la evolución de la PPP después de la TKR. La falta de información sobre cómo las vías neurofisiológicas y los estados cognitivos/afectivos del paciente interactúan con el tiempo después de una TKR exitosa ha socavado en gran medida la comprensión de la PPP después de la TKR.
El proyecto propuesto es un estudio prospectivo de un solo sitio de 300 pacientes con OA de entre 18 y 85 años que se someten a una RTR primaria. El estudio está diseñado para identificar factores de las fases pre, intra y postoperatorias de TKR que contribuyen a la PPP a los 6 meses. Se seleccionaron factores de riesgo específicos porque son potencialmente modificables y, por lo tanto, pueden ser susceptibles de intervención. Los pacientes serán evaluados desde antes de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía. El enfoque multifactorial y prospectivo propuesto para investigar los factores de riesgo es un próximo paso fundamental para comprender el complejo fenómeno de la PPP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estrategia general: el objetivo principal de esta aplicación es investigar las relaciones de los factores de riesgo con el desarrollo de dolor posoperatorio persistente (PPP) a los 6 meses después de la TKR, a través de modelos predictivos y mediados de forma independiente.
Estos factores de riesgo son la sensibilidad al dolor térmico preoperatorio, la ansiedad por el dolor y el catastrofismo; área postoperatoria de hiperalgesia mecánica secundaria o hipoalgesia (entumecimiento) e intensidad del dolor. La PPP para este estudio se definirá como "dolor en la rodilla operada a los seis meses después de la TKR, con otras causas de dolor excluidas e intensidad informada en la escala de respuesta numérica (NRS) de 0-10 de ≥4". El estudio también evaluará la relación de la incidencia de PPP con la gravedad del deterioro funcional. Esta es una investigación clínica prospectiva de un solo sitio de 300 pacientes con OA consentidos que se sometieron a TKR unilateral primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a TKR tricompartimental estándar;
- 18 a 85 años de edad;
- el paciente tiene un diagnóstico de osteoartritis
- la rodilla a reemplazar es la principal fuente de dolor del paciente;
- el paciente está de acuerdo con las visitas preoperatorias y de seguimiento y con cumplir con las pruebas de evaluación;
- el paciente acepta el protocolo anestésico y analgésico estándar, con la atención médica que el anestesiólogo considere necesaria, y no tiene contraindicaciones.
Criterio de exclusión:
- uso crónico de opioides ≥ 10 mg/día de equivalentes de morfina dentro de una semana antes de la cirugía y duración del uso > 4 semanas;
- antecedentes de abuso de opioides;
- incapacidad para comprender y comunicarse con los investigadores para completar los cuestionarios relacionados con el estudio
- paciente actualmente inscrito en otro estudio;
- el paciente planea someterse a otro procedimiento de reemplazo articular electivo durante el período de participación de 6 meses;
- cualquier comorbilidad que dé como resultado una enfermedad sistémica grave que limite la función {según la definición de la clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) > 3}
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PPP y No PPP
Sujetos de estudio con PPP y sin PPP en el seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con dolor persistente posoperatorio (PPP)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La PPP para este estudio se definirá como "dolor en la rodilla operada a los seis meses después de la cirugía de reemplazo total de rodilla, con otras causas de dolor excluidas, y una intensidad informada en la escala de respuesta numérica (NRS) de 0-10 de ≥4 donde mayor dolor las puntuaciones indican niveles más altos de dolor.
Los puntajes de NRS varían de 0 {Sin dolor} a 10 {Peor dolor imaginable}.
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- WS735224
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