人工膝関節全置換術後の持続的な術後疼痛の危険因子とメカニズム (PPP-TKA)
変形性関節症 (OA) は、中年期および晩年期の身体障害の最も一般的な原因です。 米国では約 2,700 万人がこの不治の病に苦しんでおり、1,000 万人が膝の OA を患っています。 人工膝関節全置換術 (TKR) は、非手術的治療に失敗した膝 OA によって障害を負った患者にとって信頼できる治療オプションです。これらの手術の 58% は 65 歳以上の患者に行われています。 ほとんどの場合、TKR の全体的な成功にもかかわらず、手術後の膝の持続的な術後痛 (PPP) は依然として一般的であり、TKR 後 6 か月で全患者の 13 ～ 20% に影響を与える術後転帰の治療が困難な場合が多く、これは 65,000 に相当します。米国では年間 100,000 人の患者。 PPP の重要な二次的転帰は、特に高齢の患者において、身体的可動性の制限と生活の質の低下です。
術前、術中、術後の期間にわたる最近の知見は、TKR 後の PPP の発生は、神経生理学的要因と心理社会的要因の両方で構成される多因子プロセスであることを示唆しています。 可能性が高い決定要因には、術前の熱痛感受性、不安、痛みの破滅が含まれます。および二次的な機械的痛覚過敏または痛覚過敏（しびれ）の術後領域。 初期の（急性）術後疼痛の強度が PPP を予測する要因の 1 つであるという合意はすでにあります。 今日まで、ほとんどの研究は危険因子の役割を単独で、および/または単一ドメイン内で調査しており、TKR後のPPPの進化における神経生理学的変数と心理社会的変数の相互作用を包括的に評価した前向き研究はありません。 神経生理学的経路と患者の認知/感情状態が、それ以外の場合は TKR が成功した後、時間の経過とともにどのように相互作用するかに関する情報の欠如は、TKR 後の PPP の理解を大きく損ないました。
提案されたプロジェクトは、一次 TKR を受けている 18 ～ 85 歳の 300 人の OA 患者の単一サイトの前向き研究です。 この研究は、TKR の術前、術中、術後の段階から、6 か月で PPP に寄与する要因を特定するように設計されています。 特定の危険因子が選択されたのは、潜在的に修正可能であり、したがって介入に適している可能性があるためです。 患者は、手術前から手術後 6 か月まで評価されます。 リスク要因を調査するために提案された多因子的かつ前向きなアプローチは、PPP の複雑な現象を理解するための重要な次のステップです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
全体的な戦略: このアプリケーションの主な目的は、TKR の 6 か月後の持続性術後疼痛 (PPP) の発生に対する危険因子の関係を、独立した予測および媒介モデルを通じて調査することです。
これらの危険因子は、術前の熱痛過敏症、疼痛不安、破局です。二次的な機械的痛覚過敏または痛覚過敏（しびれ）および痛みの強さの術後領域。 この研究の PPP は、「TKR の 6 か月後の手術後の膝の痛み、その他の痛みの原因が除外され、0-10 数値応答尺度 (NRS) スケール 4 以上で報告された強度」と定義されます。 この研究では、PPP 発生率と機能障害の重症度との関係も評価します。 これは、一次的な一方的な TKR を受けている 300 人の同意を得た OA 患者の単一サイトの前向き臨床調査です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 標準的なトリコンパートメント TKR を受けています。
- 18歳から85歳;
- 患者は変形性関節症の診断を受けています
- 置換される膝は、患者の痛みの主な原因です。
- 患者は、術前およびフォローアップの訪問に同意し、評価テストに従うことに同意します。
- 患者は、標準的な麻酔および鎮痛プロトコルに同意し、麻酔科医が必要と判断した医療を受けており、禁忌はありません。
除外基準:
- -手術前の1週間以内に1日あたり10mg以上のモルヒネ相当のオピオイドを慢性的に使用し、使用期間が4週間を超える;
- オピオイド乱用の歴史;
- 研究関連のアンケートを完了するために研究者を理解し、コミュニケーションをとることができない
- -現在別の研究に登録されている患者;
- -患者は、6か月の参加期間中に別の選択的関節置換術を受ける予定です。
- -機能を制限する重度の全身性疾患を引き起こす併存疾患{米国麻酔学会（ASA）の身体状態分類によって定義されている> 3}
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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PPP と非 PPP
フォローアップ時に PPP を使用する被験者と PPP を使用しない被験者の研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の持続性疼痛（PPP）のある被験者の数
時間枠：術後6ヶ月
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この研究の PPP は、「人工膝関節置換手術の 6 か月後の手術後の膝の痛みであり、他の痛みの原因が除外され、0-10 数値応答尺度 (NRS) で報告された強度が 4 以上で、痛みがより高い場合」と定義されます。スコアは、より高いレベルの痛みを示します。
NRS スコアの範囲は、0 {痛みなし} から 10 {想像できる最悪の痛み} です。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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