- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01320150
Fatores de risco e mecanismos para dor pós-cirúrgica persistente após artroplastia total do joelho (PPP-TKA)
A osteoartrite (OA) é a causa isolada mais comum de incapacidade na meia-idade e na velhice. Cerca de 27 milhões de pessoas nos Estados Unidos sofrem deste processo incurável e 10 milhões têm OA do joelho. A substituição total do joelho (TKR) é uma opção de tratamento confiável para pacientes incapacitados por OA de joelho que falharam no tratamento conservador; 58% dessas cirurgias são realizadas em pacientes com 65 anos ou mais. Apesar do sucesso geral da ATK na maioria dos casos, a dor pós-cirúrgica persistente (DPP) do joelho operado continua sendo um resultado pós-operatório comum e muitas vezes difícil de tratar, afetando 13-20% de todos os pacientes 6 meses após a ATK, o que equivale a 65.000- 100.000 pacientes/ano nos EUA. Desfechos secundários importantes da PPP são mobilidade física restrita e baixa qualidade de vida, especialmente em pacientes idosos.
Achados recentes abrangendo os períodos pré, intra e pós-operatório sugerem que o desenvolvimento de PPP após ATJ é um processo multifatorial, composto por fatores neurofisiológicos e psicossociais. Determinantes prováveis incluem sensibilidade à dor térmica pré-operatória, ansiedade, catastrofização da dor; e área pós-operatória de hiperalgesia ou hipoalgesia mecânica secundária (dormência). Já existe um consenso de que a intensidade da dor pós-operatória precoce (aguda) é um dos fatores preditores da DPP. Até o momento, a maioria dos estudos examinou o papel dos fatores de risco isoladamente e/ou dentro de um único domínio, e nenhum estudo prospectivo avaliou de forma abrangente a interação de variáveis neurofisiológicas e psicossociais na evolução da PPP após ATJ. A falta de informações sobre como as vias neurofisiológicas e os estados cognitivos/afetivos do paciente interagem ao longo do tempo após uma ATK bem-sucedida prejudicou muito a compreensão da PPP após ATK.
O projeto proposto é um estudo prospectivo de um único local de 300 pacientes com OA com idades entre 18 e 85 anos submetidos a ATJ primária. O estudo foi desenhado para identificar fatores das fases pré, intra e pós-operatória de ATJ que contribuem para PPP em 6 meses. Fatores de risco específicos foram selecionados porque são potencialmente modificáveis e, portanto, passíveis de intervenção. Os pacientes serão avaliados desde o pré-operatório até 6 meses após a cirurgia. A abordagem multifatorial e prospectiva proposta para investigar os fatores de risco é um próximo passo vital para a compreensão do complexo fenômeno da PPP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estratégia geral: O objetivo principal deste aplicativo é investigar as relações dos fatores de risco com o desenvolvimento de dor pós-operatória persistente (DPP) 6 meses após TKR, por meio de modelos preditivos e mediados de forma independente.
Esses fatores de risco são sensibilidade à dor térmica pré-operatória, ansiedade à dor e catastrofização; área pós-operatória de hiperalgesia mecânica secundária ou hipoalgesia (dormência) e intensidade da dor. A PPP para este estudo será definida como "dor no joelho operado seis meses após ATJ, com outras causas de dor excluídas e intensidade relatada na escala 0-10 Numerical Response Scale (NRS) de ≥4". O estudo também avaliará a relação da incidência de PPP com a gravidade do comprometimento funcional. Esta é uma investigação clínica prospectiva de um único local de 300 pacientes com OA consentidos submetidos a ATKR unilateral primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- submetido a ATJ tricompartimental padrão;
- 18 a 85 anos de idade;
- paciente tem diagnóstico de osteoartrite
- o joelho a ser substituído é a principal fonte de dor do paciente;
- paciente concorda com as consultas pré-operatórias e de acompanhamento e com os exames de avaliação;
- o paciente consente com o protocolo anestésico e analgésico padrão, com os cuidados médicos considerados necessários pelo anestesiologista, e não tem contraindicações.
Critério de exclusão:
- uso crônico de opioides ≥ 10 mg/dia de equivalentes de morfina na semana anterior à cirurgia e tempo de uso > 4 semanas;
- história de abuso de opioides;
- incapacidade de entender e se comunicar com os investigadores para preencher os questionários relacionados ao estudo
- paciente atualmente inscrito em outro estudo;
- o paciente está planejando se submeter a outro procedimento eletivo de substituição da articulação durante o período de 6 meses de participação;
- qualquer comorbidade que resulte em doença sistêmica grave limitando a função {conforme definido pela classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) > 3}
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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PPP e não PPP
Indivíduos do estudo com PPP e sem PPP no acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Indivíduos com Dor Persistente Pós-Operatória (PPP)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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A PPP para este estudo será definida como "dor no joelho operado seis meses após a cirurgia de substituição total do joelho, com outras causas de dor excluídas e uma intensidade relatada na Escala de Resposta Numérica (NRS) de 0-10 de ≥4, onde a dor mais alta pontuações indicam níveis mais elevados de dor.
As pontuações do NRS variam de 0 {Sem dor} a 10 {Pior dor imaginável}.
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6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WS735224
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