膳食成分对脂肪酶抑制剂奥利司他引起的胃肠道副作用的影响 (ORLIFAT)
2014年9月1日 更新者:Arne Astrup、University of Copenhagen
Orlifat 试验的目的是研究来自亚麻籽和乳钙 (Capolac®) 的膳食纤维是否可以减少由 Alli® (orlistat) 治疗引起的与粪便脂肪含量增加相关的胃肠道副作用。 其次,将评估对食物摄入、人体测量学、生活质量和心血管风险标志物的影响。 该试验设计为随机 2 x 2 阶乘 13 周平行干预,其中 72 名肥胖参与者将被随机分配到亚麻籽纤维和/或乳制品钙浓缩物 (Capolac) 补充剂以及 Alli ® 治疗:
- Alli®(60 毫克 t.i.d)加安慰剂(米粉)
- Alli® plus 5 克亚麻籽纤维
- Alli® 加 1200 毫克钙,来自 Capolac
- Alli® 加上来自 Capolac 的 5 克亚麻籽纤维和 1200 毫克钙
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Frederiksberg C、丹麦、1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 20-60岁
- 男女
- 体重指数 30-40 公斤/平方米
排除标准:
- 乳制品过敏和/或不耐受,对奥利司他过敏
- 传染性和代谢性疾病
- 胃肠道疾病(以前和现在)
- 吞咽药片和胶囊有困难
- 试验期间和试验前 1 个月膳食补充剂的使用
- 绝经后(自我报告)
- 怀孕和哺乳
- 口服抗凝药物、环孢素、左旋甲状腺素、抗癫痫药、阿卡波糖和胺碘酮治疗
- 根据 SOP,在筛选访问时将根据个人情况考虑处方药
- 3 个月内节食或其他饮食改变
- 参与其他试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR:控制
Alli 治疗加安慰剂(米粉)
|
Alli 治疗加安慰剂(米粉)
|
实验性的:卡波拉克
Alli 治疗加 Capolac 补充剂(1200 Ca/d 来自 Capolac)
|
Alli 治疗加 Capolac 补充剂(1200 Ca/d 来自 Capolac)
|
实验性的:亚麻纤维
Alli 处理加亚麻籽纤维(5 克/天来自亚麻籽的膳食纤维)
|
Alli 处理加亚麻籽纤维(5 克/天来自亚麻籽的膳食纤维)
|
实验性的:Capolac+亚麻纤维
Allit 治疗加 Capolac(1200 mg Ca/d 来自 Capolac)和亚麻纤维(5 g 膳食纤维来自亚麻籽)
|
Allit 治疗加 Capolac(1200 mg Ca/d 来自 Capolac)和亚麻纤维(5 g 膳食纤维来自亚麻籽)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肠胃舒适度评分
大体时间:基线,第 0、2、4、8、12 周
|
使用视觉模拟量表主观评估胃肠舒适度
|
基线,第 0、2、4、8、12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
粪便脂肪排泄总量
大体时间:第 0 周和第 4 周
|
第 0 周和第 4 周五天期间排泄的平均粪便脂肪总量
|
第 0 周和第 4 周
|
总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:基线和 12
|
基线和 12
|
|
生活质量评级
大体时间:基线,第 0、2、4、8 和 12 周
|
用于评估与肥胖相关的生活质量及其治疗的问卷
|
基线,第 0、2、4、8 和 12 周
|
体重
大体时间:基线,第 0、2、4、6、8、10 和 12 周
|
基线,第 0、2、4、6、8、10 和 12 周
|
|
腰围和臀围
大体时间:基线,第 0、2、4、6、8、10 和 12 周
|
基线,第 0、2、4、6、8、10 和 12 周
|
|
食物的摄入量
大体时间:第 0 周和第 4 周
|
使用 7 天称重食物记录估算的总脂肪和能量摄入量
|
第 0 周和第 4 周
|
习惯性摄入膳食纤维和钙
大体时间:基线
|
使用食物频率问卷估计的膳食纤维和钙的习惯摄入量
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任:Arne Astrup, MD, Dr.med.、Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月21日
首次发布 (估计)
2011年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月1日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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