Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kostholdskomponenter på gastrointestinale bivirkninger indusert av Orlistat, en lipasehemmer (ORLIFAT)

1. september 2014 oppdatert av: Arne Astrup, University of Copenhagen

Målet med Orlifat-studien er å undersøke om kostfibre fra linfrø og meierikalsium (Capolac ®) kan redusere gastrointestinale bivirkninger relatert til økt fekalt fettinnhold, indusert av behandling med Alli® (orlistat). For det andre vil effekt på matinntak, antropometri, livskvalitet og kardiovaskulære risikomarkører bli evaluert. Forsøket er designet som en randomisert 2 x 2 faktoriell 13-ukers parallell intervensjon, der 72 overvektige deltakere vil bli randomisert til tilskudd med linfrøfibre og/eller meierikalsiumkonsentrat (Capolac) i tillegg til behandling med Alli®:

  1. Alli® (60 mg t.i.d) pluss placebo (rismel)
  2. Alli® pluss 5 g linfrøfibre
  3. Alli® pluss 1200 mg Ca fra Capolac
  4. Alli® pluss 5 g linfrøfibre og 1200 mg Ca fra Capolac

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg C, Danmark, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-60 år
  • menn og kvinner
  • BMI 30-40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Meieriallergi og/eller intoleranse, allergi mot Orlistat
  • Infeksiøse og metabolske sykdommer
  • Gastrointestinale sykdommer (tidligere og nåværende)
  • Problemer med å svelge tabletter og kapsler
  • Bruk av kosttilskudd under utprøvingen og 1 måned før utprøvingen
  • Postmenopausal (selvrapportert)
  • Graviditet og amming
  • Behandling med orale antikoagulasjonsmedisiner, ciklosporin, levotyroksin, antiepileptika, akarbose og amiodaron
  • Reseptbelagte medisiner vil bli vurdert på individuell basis ved screeningbesøket i henhold til SOP
  • Slanking eller andre endringer i kostholdet innen 3 måneder
  • Deltakelse i andre forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Alli-behandling pluss placebo (rismel)
Kosttilskudd: Kontroll
Alli-behandling pluss placebo (rismel)
EKSPERIMENTELL: Capolac
Alli-behandling pluss Capolac-tilskudd (1200 Ca/d fra Capolac)
Kosttilskudd: Capolac
Alli-behandling pluss Capolac-tilskudd (1200 Ca/d fra Capolac)
EKSPERIMENTELL: Linfiber
Alli-behandling pluss linfrøfibre (5 g/d kostfiber fra linfrø)
Kosttilskudd: Linfiber
Alli-behandling pluss linfrøfibre (5 g/d kostfiber fra linfrø)
EKSPERIMENTELL: Capolac+linfiber
Allit-behandling pluss Capolac (1200 mg Ca/d fra Capolac) og linfiber (5 g kostfiber fra linfrø)
Kosttilskudd: Capolac+linfiber
Allit-behandling pluss Capolac (1200 mg Ca/d fra Capolac) og linfiber (5 g kostfiber fra linfrø)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rangeringer av gastrointestinal komfort
Tidsramme: baseline, uke 0, 2, 4, 8, 12
Subjektiv vurdering av gastrointestinal komfort ved hjelp av visuelle analoge skalaer
baseline, uke 0, 2, 4, 8, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total fekal fettutskillelse
Tidsramme: uke 0 og 4
Gjennomsnittlig totalt fekalt fett som skilles ut i løpet av fem dager i uke 0 og uke 4
uke 0 og 4
Totalt, LDL og HDL kolesterol
Tidsramme: grunnlinje og 12
grunnlinje og 12
Vurderinger av livskvalitet
Tidsramme: baseline, uke 0, 2, 4, 8 og 12
Spørreskjema brukt til å vurdere livskvalitet knyttet til fedme og behandling av dette
baseline, uke 0, 2, 4, 8 og 12
Kroppsvekt
Tidsramme: baseline, uke 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
baseline, uke 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Baseline, uke 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
matinntak
Tidsramme: uke 0 og 4
Inntak av totalt fett og energi estimert ved hjelp av 7d veide matrekorder
uke 0 og 4
Vanlig inntak av kostfiber og kalsium
Tidsramme: grunnlinje
Vanlig inntak av kostfiber og kalsium estimert ved hjelp av spørreskjemaer om matfrekvens
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: Arne Astrup, MD, Dr.med., Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B274

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere