Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ składników diety na skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego wywołane przez orlistat, inhibitor lipazy (ORLIFAT)

1 września 2014 zaktualizowane przez: Arne Astrup, University of Copenhagen

Celem badania Orlifat jest zbadanie, czy błonnik pokarmowy z siemienia lnianego i wapń mleczny (Capolac®) mogą zmniejszać żołądkowo-jelitowe skutki uboczne związane ze zwiększoną zawartością tłuszczu w kale, wywołaną leczeniem Alli® (orlistatem). Po drugie, oceniony zostanie wpływ na przyjmowanie pokarmu, antropometrię, jakość życia i markery ryzyka sercowo-naczyniowego. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowana 13-tygodniowa równoległa interwencja czynnikowa 2 x 2, w której 72 otyłych uczestników zostanie losowo przydzielonych do suplementacji błonnikiem z siemienia lnianego i/lub mlecznego koncentratu wapnia (Capolac) oprócz leczenia Alli®:

  1. Alli® (60 mg trzy razy dziennie) plus placebo (mąka ryżowa)
  2. Alli® plus 5 g błonnika lnianego
  3. Alli® plus 1200 mg Ca firmy Capolac
  4. Alli® plus 5 g błonnika lnianego i 1200 mg Ca firmy Capolac

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg C, Dania, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20-60 lat
  • mężczyźni i kobiety
  • BMI 30-40kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia i/lub nietolerancja na nabiał, uczulenie na Orlistat
  • Choroby zakaźne i metaboliczne
  • Choroby przewodu pokarmowego (przeszłe i obecne)
  • Problemy z połykaniem tabletek i kapsułek
  • Stosowanie suplementu diety w trakcie badania i 1 miesiąc przed badaniem
  • Postmenopauza (zgłoszenie własne)
  • Ciąża i laktacja
  • Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, cyklosporyną, lewotyroksyną, lekami przeciwpadaczkowymi, akarbozą i amiodaronem
  • Leki na receptę będą rozpatrywane indywidualnie podczas wizyty przesiewowej zgodnie z SOP
  • Dieta lub inne zmiany diety w ciągu 3 miesięcy
  • Udział w innych próbach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Leczenie Alli plus placebo (mąka ryżowa)
Suplement diety: Kontrola
Leczenie Alli plus placebo (mąka ryżowa)
EKSPERYMENTALNY: Capolac
Kuracja Alli plus suplement Capolac (1200 Ca/d od Capolac)
Suplement diety: Capolac
Kuracja Alli plus suplement Capolac (1200 Ca/d od Capolac)
EKSPERYMENTALNY: Włókno lniane
Kuracja Alli plus błonnik lniany (5 g/d błonnika pokarmowego z siemienia lnianego)
Suplement diety: Włókno lniane
Kuracja Alli plus błonnik lniany (5 g/d błonnika pokarmowego z siemienia lnianego)
EKSPERYMENTALNY: Capolac + włókno lniane
Kuracja Allit plus Capolac (1200 mg Ca/d z Capolac) i błonnik lniany (5 g błonnika pokarmowego z siemienia lnianego)
Suplement diety: Capolac + włókno lniane
Kuracja Allit plus Capolac (1200 mg Ca/d z Capolac) i błonnik lniany (5 g błonnika pokarmowego z siemienia lnianego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny komfortu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 0, 2, 4, 8, 12
Subiektywna ocena komfortu żołądkowo-jelitowego za pomocą wizualnych skal analogowych
punkt wyjściowy, tydzień 0, 2, 4, 8, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wydalanie tłuszczu w kale
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Średni całkowity tłuszcz wydalany w kale w ciągu pięciu dni w tygodniu 0 i tygodniu 4
tydzień 0 i 4
Cholesterol całkowity, LDL i HDL
Ramy czasowe: podstawa i 12
podstawa i 12
Oceny jakości życia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 0, 2, 4, 8 i 12
Kwestionariusz służący do oceny jakości życia związanej z otyłością i jej leczeniem
punkt wyjściowy, tydzień 0, 2, 4, 8 i 12
Masy ciała
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
punkt wyjściowy, tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Punkt wyjściowy, tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
spożycie żywności
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Całkowite spożycie tłuszczu i energii oszacowano na podstawie zapisów ważonych pokarmów z 7 dni
tydzień 0 i 4
Nawykowe spożycie błonnika pokarmowego i wapnia
Ramy czasowe: linia bazowa
Nawykowe spożycie błonnika pokarmowego i wapnia oszacowane za pomocą kwestionariuszy częstotliwości posiłków
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arne Astrup, MD, Dr.med., Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B274

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj