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리파제 억제제인 ​​Orlistat에 의한 위장관 부작용에 대한 식이성분의 영향 (ORLIFAT)

2014년 9월 1일 업데이트: Arne Astrup, University of Copenhagen

Orlifat 시험의 목적은 아마씨와 유제품 칼슘(Capolac ®)의 식이 섬유가 Alli®(orlistat) 치료로 유발된 대변 지방 함량 증가와 관련된 위장관 부작용을 감소시킬 수 있는지 조사하는 것입니다. 둘째, 음식 섭취, 인체 측정, 삶의 질 및 심혈관 위험 지표에 대한 영향을 평가합니다. 이 시험은 무작위 2 x 2 요인 13주 병렬 개입으로 설계되었으며, 여기서 72명의 비만 참가자가 무작위로 Alli ® 치료와 함께 아마씨 섬유 및/또는 유제품 칼슘 농축액(Capolac)을 보충하게 됩니다.

  1. Alli®(60mg t.i.d) + 위약(쌀가루)
  2. Alli® 플러스 5g 아마씨 섬유
  3. Capolac의 Alli® 플러스 1200mg Ca
  4. Alli® 플러스 아마씨 섬유 5g 및 Capolac의 Ca 1200mg

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Frederiksberg C, 덴마크, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20~60세
  • 남자와 여자
  • BMI 30-40kg/m2

제외 기준:

  • 유제품 알레르기 및/또는 과민증, 올리스타트에 대한 알레르기
  • 감염성 및 대사성 질환
  • 위장병(이전 및 현재)
  • 정제 및 캡슐을 삼키는 데 문제가 있음
  • 시험 기간 및 시험 전 1개월 동안 식이 보충제 사용
  • 폐경 후(자가 보고)
  • 임신과 수유
  • 경구용 항응고제, 시클로스포린, 레보티록신, 항간질제, 아카보스 및 아미오다론으로 치료
  • 처방약은 SOP에 따라 스크리닝 방문 시 개별적으로 고려됩니다.
  • 3개월 이내 다이어트 또는 기타 식단 변경
  • 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 제어
알리 트리트먼트 플러스 플라시보(쌀가루)
건강 보조 식품: 제어
알리 트리트먼트 플러스 플라시보(쌀가루)
실험적: 카포락
Alli 치료 + Capolac 보충제(Capolac에서 1200 Ca/d)
건강 보조 식품: 카포락
Alli 치료 + Capolac 보충제(Capolac에서 1200 Ca/d)
실험적: 아마 섬유
알리 트리트먼트 + 아마씨 섬유(아마씨에서 추출한 식이 섬유 5g/d)
건강 보조 식품: 아마 섬유
알리 트리트먼트 + 아마씨 섬유(아마씨에서 추출한 식이 섬유 5g/d)
실험적: 카포락+아마섬유
Allit 처리 플러스 Capolac(Capolac에서 1200mg Ca/d) 및 아마 섬유(아마씨에서 추출한 식이 섬유 5g)
건강 보조 식품: 카포락+아마섬유
Allit 처리 플러스 Capolac(Capolac에서 1200mg Ca/d) 및 아마 섬유(아마씨에서 추출한 식이 섬유 5g)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 편안함 등급
기간: 기준선, 0, 2, 4, 8, 12주차
시각적 아날로그 척도를 사용한 위장 편안함의 주관적 평가
기준선, 0, 2, 4, 8, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 분변 지방 배설
기간: 0주와 4주
0주차와 4주차의 5일 동안 배설된 평균 총 대변 지방
0주와 4주
총, LDL 및 HDL 콜레스테롤
기간: 기준선 및 12
기준선 및 12
삶의 질 평가
기간: 기준선, 0주, 2주, 4주, 8주 및 12주
비만 및 그 치료와 관련된 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 설문지
기준선, 0주, 2주, 4주, 8주 및 12주
체중
기간: 기준선, 0주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
기준선, 0주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
허리와 엉덩이 둘레
기간: 기준선, 0, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주차
기준선, 0, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주차
음식 섭취
기간: 0주와 4주
7d 계량 식품 기록을 사용하여 추정한 총 지방 및 에너지 섭취량
0주와 4주
식이섬유와 칼슘의 습관적 섭취
기간: 기준선
음식빈도설문지를 이용하여 추정한 식이섬유 및 칼슘의 습관적 섭취량
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Copenhagen

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: Arne Astrup, MD, Dr.med., Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B274

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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