Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af diætkomponenter på gastrointestinale bivirkninger induceret af Orlistat, en lipasehæmmer (ORLIFAT)

1. september 2014 opdateret af: Arne Astrup, University of Copenhagen

Formålet med Orlifat-forsøget er at undersøge, om kostfibre fra hørfrø og mejericalcium (Capolac ®) kan reducere gastrointestinale bivirkninger relateret til øget fækalt fedtindhold, induceret af behandling med Alli® (orlistat). For det andet vil effekt på fødeindtagelse, antropometri, livskvalitet og kardiovaskulære risikomarkører blive evalueret. Forsøget er designet som en randomiseret 2 x 2 faktoriel 13-ugers parallel intervention, hvor 72 overvægtige deltagere vil blive randomiseret til tilskud med hørfrøfibre og/eller mælkekalciumkoncentrat (Capolac) udover behandling med Alli®:

  1. Alli® (60 mg t.i.d) plus placebo (rismel)
  2. Alli® plus 5 g hørfrøfibre
  3. Alli® plus 1200 mg Ca fra Capolac
  4. Alli® plus 5 g hørfrøfibre og 1200 mg Ca fra Capolac

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg C, Danmark, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-60 år
  • mænd og kvinder
  • BMI 30-40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Mejeriallergi og/eller intolerance, allergi over for Orlistat
  • Infektions- og stofskiftesygdomme
  • Gastrointestinale sygdomme (tidligere og nuværende)
  • Problemer med at sluge tabletter og kapsler
  • Brug af kosttilskud under forsøget og 1 måned før forsøget
  • Postmenopausal (selvrapporteret)
  • Graviditet og amning
  • Behandling med oral antikoagulationsmedicin, ciclosporin, levothyroxin, antiepileptika, acarbose og amiodaron
  • Receptpligtig medicin vil blive overvejet på individuel basis ved screeningsbesøget i henhold til SOP
  • Slankekure eller andre ændringer i kosten inden for 3 måneder
  • Deltagelse i andre forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Alli-behandling plus placebo (rismel)
Kosttilskud: Styring
Alli-behandling plus placebo (rismel)
EKSPERIMENTEL: Capolac
Alli-behandling plus Capolac-tilskud (1200 Ca/d fra Capolac)
Kosttilskud: Capolac
Alli-behandling plus Capolac-tilskud (1200 Ca/d fra Capolac)
EKSPERIMENTEL: Hør fiber
Alli-behandling plus hørfrøfibre (5 g/d kostfibre fra hørfrø)
Kosttilskud: Hør fiber
Alli-behandling plus hørfrøfibre (5 g/d kostfibre fra hørfrø)
EKSPERIMENTEL: Capolac+hørfiber
Allit-behandling plus Capolac (1200 mg Ca/d fra Capolac) og hørfibre (5 g kostfibre fra hørfrø)
Kosttilskud: Capolac+hørfiber
Allit-behandling plus Capolac (1200 mg Ca/d fra Capolac) og hørfibre (5 g kostfibre fra hørfrø)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømmelser af mave-tarmkomfort
Tidsramme: baseline, uge ​​0, 2, 4, 8, 12
Subjektiv vurdering af gastrointestinal komfort ved hjælp af visuelle analoge skalaer
baseline, uge ​​0, 2, 4, 8, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total fækal fedtudskillelse
Tidsramme: uge 0 og 4
Gennemsnitligt samlet fækalt fedt udskilt i løbet af fem dage i uge 0 og uge 4
uge 0 og 4
Total, LDL og HDL kolesterol
Tidsramme: baseline og 12
baseline og 12
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: baseline, uge ​​0, 2, 4, 8 og 12
Spørgeskema brugt til at vurdere livskvalitet relateret til fedme og behandling heraf
baseline, uge ​​0, 2, 4, 8 og 12
Kropsvægt
Tidsramme: baseline, uge ​​0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
baseline, uge ​​0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Baseline, uge ​​0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
fødeindtagelse
Tidsramme: uge 0 og 4
Indtag af totalt fedt og energi estimeret ved hjælp af 7d vejede fødevareregistreringer
uge 0 og 4
Sædvanligt indtag af kostfibre og calcium
Tidsramme: baseline
Sædvanligt indtag af kostfibre og calcium estimeret ved hjælp af spørgeskemaer med madfrekvens
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: Arne Astrup, MD, Dr.med., Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2011

Først opslået (SKØN)

22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B274

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner