Effet des composants alimentaires sur les effets secondaires gastro-intestinaux induits par l'orlistat, un inhibiteur de lipase (ORLIFAT)
1 septembre 2014 mis à jour par: Arne Astrup, University of Copenhagen
L'objectif de l'essai Orlifat est d'étudier si les fibres alimentaires issues des graines de lin et du calcium laitier (Capolac®) peuvent réduire les effets secondaires gastro-intestinaux liés à l'augmentation de la teneur en graisses fécales, induites par le traitement avec Alli® (orlistat). Dans un deuxième temps, l'effet sur l'apport alimentaire, l'anthropométrie, la qualité de vie et les marqueurs de risque cardiovasculaire seront évalués. L'essai est conçu comme une intervention parallèle randomisée factorielle 2 x 2 de 13 semaines, dans laquelle 72 participants obèses seront randomisés pour recevoir une supplémentation en fibres de lin et/ou en concentré de calcium laitier (Capolac) en plus du traitement avec Alli ® :
- Alli® (60 mg t.i.d) plus placebo (farine de riz)
- Alli® plus 5 g de fibres de lin
- Alli® plus 1200 mg Ca de Capolac
- Alli® plus 5 g de fibres de graines de lin et 1200 mg de Ca de Capolac
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Frederiksberg C, Danemark, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 20-60 ans
- hommes et femmes
- IMC 30-40 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Allergie et/ou intolérance aux produits laitiers, allergie à l'Orlistat
- Maladies infectieuses et métaboliques
- Maladies gastro-intestinales (antérieures et actuelles)
- Difficultés à avaler des comprimés et des gélules
- Utilisation de compléments alimentaires pendant l'essai et 1 mois avant l'essai
- Postménopause (autodéclarée)
- Grossesse et allaitement
- Traitement par anticoagulants oraux, ciclosporine, lévothyroxine, antiépileptique, acarbose et amiodaron
- Les médicaments sur ordonnance seront considérés sur une base individuelle lors de la visite de dépistage selon les SOP
- Régime ou autres changements de régime dans les 3 mois
- Participation à d'autres essais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Traitement Alli plus placebo (farine de riz)
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Traitement Alli plus placebo (farine de riz)
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EXPÉRIMENTAL: Capolac
Traitement Alli plus supplément Capolac (1200 Ca/j de Capolac)
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Traitement Alli plus supplément Capolac (1200 Ca/j de Capolac)
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EXPÉRIMENTAL: Fibre de lin
Traitement Alli plus fibres de lin (5 g/j de fibres alimentaires issues de graines de lin)
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Traitement Alli plus fibres de lin (5 g/j de fibres alimentaires issues de graines de lin)
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EXPÉRIMENTAL: Capolac+Fibre de lin
Traitement Allit plus Capolac (1200 mg Ca/j de Capolac) et Fibre de lin (5 g de fibres alimentaires de graines de lin)
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Traitement Allit plus Capolac (1200 mg Ca/j de Capolac) et Fibre de lin (5 g de fibres alimentaires de graines de lin)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations du confort gastro-intestinal
Délai: ligne de base, semaine 0, 2, 4, 8, 12
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Évaluation subjective du confort gastro-intestinal à l'aide d'échelles visuelles analogiques
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ligne de base, semaine 0, 2, 4, 8, 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excrétion totale de graisse fécale
Délai: semaine 0 et 4
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Graisse fécale totale moyenne excrétée pendant cinq jours au cours de la semaine 0 et de la semaine 4
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semaine 0 et 4
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Cholestérol total, LDL et HDL
Délai: ligne de base et 12
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ligne de base et 12
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Évaluations de la qualité de vie
Délai: ligne de base, semaine 0, 2, 4, 8 et 12
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Questionnaire utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à l'obésité et son traitement
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ligne de base, semaine 0, 2, 4, 8 et 12
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Poids
Délai: ligne de base, semaine 0, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
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ligne de base, semaine 0, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
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Tour de taille et de hanche
Délai: Baseline, semaine 0, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
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Baseline, semaine 0, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
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la prise de nourriture
Délai: semaine 0 et 4
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Consommation totale de matières grasses et d'énergie estimée à l'aide d'enregistrements alimentaires pesés 7d
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semaine 0 et 4
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Apport habituel de fibres alimentaires et de calcium
Délai: ligne de base
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Apport habituel en fibres alimentaires et en calcium estimé à l'aide de questionnaires de fréquence alimentaire
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Arne Astrup, MD, Dr.med., Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
22 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B274
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