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Effetto dei componenti dietetici sugli effetti collaterali gastrointestinali indotti da Orlistat, un inibitore della lipasi (ORLIFAT)

1 settembre 2014 aggiornato da: Arne Astrup, University of Copenhagen

L'obiettivo dello studio Orlifat è indagare se le fibre alimentari dei semi di lino e il calcio del latte (Capolac ®) possono ridurre gli effetti collaterali gastrointestinali correlati all'aumento del contenuto di grassi fecali, indotto dal trattamento con Alli® (orlistat). In secondo luogo, saranno valutati gli effetti sull'assunzione di cibo, l'antropometria, la qualità della vita ei marcatori di rischio cardiovascolare. Lo studio è concepito come un intervento parallelo randomizzato 2 x 2 fattoriale di 13 settimane, in cui 72 partecipanti obesi saranno randomizzati all'integrazione con fibre di semi di lino e/o concentrato di calcio da latte (Capolac) oltre al trattamento con Alli®:

  1. Alli® (60 mg t.i.d) più placebo (farina di riso)
  2. Alli® più 5 g di fibre di semi di lino
  3. Alli® plus 1200 mg Ca di Capolac
  4. Alli® più 5 g di fibre di semi di lino e 1200 mg di Ca di Capolac

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg C, Danimarca, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-60 anni
  • uomini e donne
  • IMC 30-40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Allergia e/o intolleranza ai latticini, allergia all'Orlistat
  • Malattie infettive e metaboliche
  • Malattie gastrointestinali (precedenti e attuali)
  • Difficoltà a deglutire compresse e capsule
  • Uso di integratori alimentari durante la prova e 1 mese prima della prova
  • Postmenopausa (autodichiarato)
  • Gravidanza e allattamento
  • Trattamento con farmaci anticoagulanti orali, ciclosporina, levotiroxina, antiepilettico, acarbose e amiodaron
  • La prescrizione di farmaci sarà presa in considerazione su base individuale durante la visita di screening secondo SOP
  • Dieta o altri cambiamenti della dieta entro 3 mesi
  • Partecipazione ad altre prove

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Trattamento Alli più placebo (farina di riso)
Integratore alimentare: Controllo
Trattamento Alli più placebo (farina di riso)
SPERIMENTALE: Capolac
Trattamento Alli più integratore Capolac (1200 Ca/die da Capolac)
Integratore alimentare: Capolac
Trattamento Alli più integratore Capolac (1200 Ca/die da Capolac)
SPERIMENTALE: Fibra di lino
Trattamento Alli più fibre di semi di lino (5 g/giorno di fibre alimentari da semi di lino)
Integratore alimentare: Fibra di lino
Trattamento Alli più fibre di semi di lino (5 g/giorno di fibre alimentari da semi di lino)
SPERIMENTALE: Capolac+Fibra di lino
Trattamento Allit plus Capolac (1200 mg Ca/d da Capolac) e Fibra di Lino (5 g di fibra alimentare da semi di lino)
Integratore alimentare: Capolac+Fibra di lino
Trattamento Allit plus Capolac (1200 mg Ca/d da Capolac) e Fibra di Lino (5 g di fibra alimentare da semi di lino)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni del comfort gastrointestinale
Lasso di tempo: basale, settimana 0, 2, 4, 8, 12
Valutazione soggettiva del comfort gastrointestinale mediante scale analogiche visive
basale, settimana 0, 2, 4, 8, 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione totale di grasso fecale
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
Grasso fecale totale medio escreto durante cinque giorni nella settimana 0 e nella settimana 4
settimana 0 e 4
Colesterolo totale, LDL e HDL
Lasso di tempo: basale e 12
basale e 12
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, settimana 0, 2, 4, 8 e 12
Questionario utilizzato per valutare la qualità della vita correlata all'obesità e al trattamento della stessa
basale, settimana 0, 2, 4, 8 e 12
Peso corporeo
Lasso di tempo: basale, settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
basale, settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: Basale, settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Basale, settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
l'assunzione di cibo
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
Assunzione di grasso totale ed energia stimata utilizzando record di alimenti pesati 7 giorni
settimana 0 e 4
Assunzione abituale di fibre alimentari e calcio
Lasso di tempo: linea di base
Assunzione abituale di fibre alimentari e calcio stimata utilizzando questionari sulla frequenza alimentare
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arne Astrup, MD, Dr.med., Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B274

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