Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевых компонентов на желудочно-кишечные побочные эффекты, вызванные орлистатом, ингибитором липазы (ORLIFAT)

1 сентября 2014 г. обновлено: Arne Astrup, University of Copenhagen

Целью исследования Orlifat является изучение того, могут ли пищевые волокна из льняного семени и молочный кальций (Capolac®) уменьшать побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, связанные с повышенным содержанием жира в кале, вызванные лечением Alli® (орлистат). Во-вторых, будет оцениваться влияние на потребление пищи, антропометрию, качество жизни и маркеры сердечно-сосудистого риска. Исследование разработано как рандомизированное 2 x 2 факторных 13-недельных параллельных вмешательства, в которых 72 участника с ожирением будут рандомизированы для приема добавок с волокнами льняного семени и/или молочного концентрата кальция (Capolac) в дополнение к лечению Alli ®:

  1. Alli® (60 мг 3 раза в день) плюс плацебо (рисовая мука)
  2. Alli® plus 5 г льняной клетчатки
  3. Alli® плюс 1200 мг Ca от Capolac
  4. Alli® плюс 5 г волокон льняного семени и 1200 мг Ca от Capolac

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Frederiksberg C, Дания, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 20-60 лет
  • мужчина и женщина
  • ИМТ 30-40 кг/м2

Критерий исключения:

  • Аллергия и/или непереносимость молочных продуктов, аллергия на орлистат
  • Инфекционные и метаболические заболевания
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта (предшествующие и текущие)
  • Проблемы с глотанием таблеток и капсул
  • Использование пищевых добавок во время исследования и за 1 месяц до исследования
  • Постменопауза (самооценка)
  • Беременность и лактация
  • Лечение пероральными антикоагулянтами, циклоспорином, левотироксином, противоэпилептическими препаратами, акарбозой и амиодароном
  • Лекарства, отпускаемые по рецепту, будут рассматриваться в индивидуальном порядке во время скринингового визита в соответствии с СОП.
  • Диета или другие изменения диеты в течение 3 месяцев
  • Участие в других испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Лечение Alli плюс плацебо (рисовая мука)
Диетическая добавка: Контроль
Лечение Alli плюс плацебо (рисовая мука)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Каполак
Лечение Alli плюс добавка Capolac (1200 Ca/день от Capolac)
Диетическая добавка: Каполак
Лечение Alli плюс добавка Capolac (1200 Ca/день от Capolac)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Льняное волокно
Лечение Alli плюс льняное волокно (5 г пищевых волокон из льняного семени в день)
Диетическая добавка: Льняное волокно
Лечение Alli плюс льняное волокно (5 г пищевых волокон из льняного семени в день)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Каполак+льняное волокно
Лечение Аллитом плюс Каполак (1200 мг Ca/день из Каполака) и льняное волокно (5 г пищевых волокон из льняного семени)
Диетическая добавка: Каполак+льняное волокно
Лечение Аллитом плюс Каполак (1200 мг Ca/день из Каполака) и льняное волокно (5 г пищевых волокон из льняного семени)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг желудочно-кишечного комфорта
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 0, 2, 4, 8, 12
Субъективная оценка желудочно-кишечного комфорта по визуальным аналоговым шкалам
исходный уровень, неделя 0, 2, 4, 8, 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выделение жира с фекалиями
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Средний общий фекальный жир, выделяемый в течение пяти дней на неделе 0 и неделе 4.
неделя 0 и 4
Общий холестерин ЛПНП и ЛПВП
Временное ограничение: исходный уровень и 12
исходный уровень и 12
Рейтинги качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 0, 2, 4, 8 и 12
Опросник, используемый для оценки качества жизни, связанного с ожирением и его лечением
исходный уровень, неделя 0, 2, 4, 8 и 12
Вес тела
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 0, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
исходный уровень, неделя 0, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Окружность талии и бедер
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 0, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Исходный уровень, недели 0, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
прием пищи
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Потребление общего жира и энергии оценивается с помощью 7-дневных записей взвешенных пищевых продуктов.
неделя 0 и 4
Привычное потребление пищевых волокон и кальция
Временное ограничение: исходный уровень
Привычное потребление пищевых волокон и кальция, оцененное с помощью вопросников частоты приема пищи
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Copenhagen

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arne Astrup, MD, Dr.med., Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B274

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться