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リパーゼ阻害剤であるオルリスタットによって誘発される胃腸の副作用に対する食事成分の影響 (ORLIFAT)

2014年9月1日 更新者：Arne Astrup、University of Copenhagen

Orlifat 試験の目的は、アマニ由来の食物繊維と乳製品カルシウム (Capolac®) が、Alli® (orlistat) による治療によって誘発される糞便脂肪含有量の増加に関連する胃腸の副作用を軽減するかどうかを調査することです。 第二に、食物摂取量、人体測定、生活の質、および心血管リスクマーカーへの影響が評価されます。 この治験は無作為化された 2 x 2 の要因による 13 週間の並行介入として設計されており、肥満の参加者 72 人が、Alli ® による治療に加えて、亜麻仁繊維および/または乳製品カルシウム濃縮物 (Capolac) の補給に無作為に割り付けられます。

  1. Alli® (60 mg t.i.d) とプラセボ (米粉)
  2. Alli® プラス 5 g 亜麻仁繊維
  3. Alli® プラス Capolac の 1200 mg Ca
  4. Alli® プラス 5 g の亜麻仁繊維と Capolac の 1200 mg の Ca

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Frederiksberg C、デンマーク、1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20～60歳
  • 男と女
  • BMI 30～40kg/m2

除外基準:

  • 乳製品アレルギーおよび/または不耐症、オルリスタットに対するアレルギー
  • 感染症および代謝性疾患
  • 消化器疾患（以前および現在）
  • 錠剤・カプセルの飲み込みにくさ
  • -試験中および試験の1か月前の栄養補助食品の使用
  • 閉経後（自己申告）
  • 妊娠と授乳
  • 経口抗凝固薬、シクロスポリン、レボチロキシン、抗てんかん薬、アカルボース、アミオダロンによる治療
  • 処方薬は、SOPに従ってスクリーニング訪問時に個別に考慮されます
  • 3か月以内のダイエットまたはその他の食事の変更
  • 他の治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
アリ治療プラスプラセボ（米粉）
ダイエットサプリメント：コントロール
アリ治療プラスプラセボ（米粉）
実験的：カポラック
Alli 治療と Capolac サプリメント (Capolac から 1200 Ca/d)
ダイエットサプリメント：カポラック
Alli 治療と Capolac サプリメント (Capolac から 1200 Ca/d)
実験的：亜麻繊維
アリトリートメントと亜麻仁繊維（亜麻仁からの食物繊維5g/日）
ダイエットサプリメント：亜麻繊維
アリトリートメントと亜麻仁繊維（亜麻仁からの食物繊維5g/日）
実験的：カポラック+亜麻繊維
Allit 治療と Capolac (Capolac から 1200 mg Ca/d) および亜麻繊維 (亜麻仁から 5 g の食物繊維)
ダイエットサプリメント：カポラック+亜麻繊維
Allit 治療と Capolac (Capolac から 1200 mg Ca/d) および亜麻繊維 (亜麻仁から 5 g の食物繊維)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸の快適さの評価
時間枠：ベースライン、週 0、2、4、8、12
ビジュアル アナログ スケールを使用した胃腸の快適性の主観的評価
ベースライン、週 0、2、4、8、12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総糞便脂肪排泄
時間枠：0週目と4週目
第 0 週と第 4 週の 5 日間に排泄された平均総糞脂肪
0週目と4週目
総コレステロール、LDL および HDL コレステロール
時間枠：ベースラインと 12
ベースラインと 12
生活の質の評価
時間枠：ベースライン、0、2、4、8、12 週目
肥満とその治療に関連する生活の質を評価するために使用されるアンケート
ベースライン、0、2、4、8、12 週目
体重
時間枠：ベースライン、週 0、2、4、6、8、10、12
ベースライン、週 0、2、4、6、8、10、12
ウエストとヒップ周り
時間枠：ベースライン、週 0、2、4、6、8、10、12
ベースライン、週 0、2、4、6、8、10、12
食物摂取量
時間枠：0週目と4週目
7日間の計量された食品記録を使用して推定された総脂肪とエネルギーの摂取量
0週目と4週目
食物繊維とカルシウムの習慣的な摂取
時間枠：ベースライン
食物繊維とカルシウムの習慣的な摂取量は、食物摂取頻度アンケートを使用して推定されます
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Copenhagen

協力者

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：Arne Astrup, MD, Dr.med.、Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月1日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B274

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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