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Efeito dos componentes dietéticos nos efeitos colaterais gastrointestinais induzidos pelo orlistat, um inibidor da lipase (ORLIFAT)

1 de setembro de 2014 atualizado por: Arne Astrup, University of Copenhagen

O objetivo do estudo Orlifat é investigar se as fibras dietéticas de linhaça e cálcio lácteo (Capolac ®) podem reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais relacionados ao aumento do teor de gordura fecal, induzido pelo tratamento com Alli® (orlistat). Em segundo lugar, será avaliado o efeito na ingestão alimentar, antropometria, qualidade de vida e marcadores de risco cardiovascular. O ensaio foi concebido como uma intervenção paralela fatorial 2 x 2 aleatória de 13 semanas, na qual 72 participantes obesos serão randomizados para suplementação com fibras de linhaça e/ou concentrado lácteo de cálcio (Capolac), além do tratamento com Alli ®:

  1. Alli® (60 mg t.i.d) mais placebo (farinha de arroz)
  2. Alli® mais 5 g de fibras de linhaça
  3. Alli® mais 1200 mg Ca de Capolac
  4. Alli® mais 5 g de fibras de linhaça e 1200 mg de Ca da Capolac

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20-60 anos de idade
  • homem e mulher
  • IMC 30-40 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Alergia e/ou intolerância a laticínios, alergia ao Orlistat
  • Doenças infecciosas e metabólicas
  • Doenças gastrointestinais (anteriores e atuais)
  • Problemas para engolir comprimidos e cápsulas
  • Uso de suplemento dietético durante o ensaio e 1 mês antes do ensaio
  • Pós-menopausa (autorrelatado)
  • Gravidez e lactação
  • Tratamento com medicamentos anticoagulantes orais, ciclosporina, levotiroxina, antiepilépticos, acarbose e amiodaron
  • A prescrição de medicamentos será considerada individualmente na visita de triagem de acordo com o SOP
  • Dieta ou outras mudanças de dieta dentro de 3 meses
  • Participação em outras provas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Tratamento Alli mais placebo (farinha de arroz)
Suplemento dietético: Ao controle
Tratamento Alli mais placebo (farinha de arroz)
EXPERIMENTAL: Capolac
Tratamento Alli mais suplemento Capolac (1200 Ca/d de Capolac)
Suplemento dietético: Capolac
Tratamento Alli mais suplemento Capolac (1200 Ca/d de Capolac)
EXPERIMENTAL: Fibra de linho
Tratamento Alli mais fibras de linhaça (5 g/d de fibras dietéticas de linhaça)
Suplemento dietético: Fibra de linho
Tratamento Alli mais fibras de linhaça (5 g/d de fibras dietéticas de linhaça)
EXPERIMENTAL: Capolac+fibra de linho
Tratamento Allit mais Capolac (1200 mg Ca/d de Capolac) e fibra de linho (5 g de fibra dietética de linhaça)
Suplemento dietético: Capolac+fibra de linho
Tratamento Allit mais Capolac (1200 mg Ca/d de Capolac) e fibra de linho (5 g de fibra dietética de linhaça)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de conforto gastrointestinal
Prazo: linha de base, semana 0, 2, 4, 8, 12
Avaliação subjetiva do conforto gastrointestinal usando escalas visuais analógicas
linha de base, semana 0, 2, 4, 8, 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção total de gordura fecal
Prazo: semana 0 e 4
Gordura fecal total média excretada durante cinco dias na semana 0 e na semana 4
semana 0 e 4
Colesterol total, LDL e HDL
Prazo: linha de base e 12
linha de base e 12
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: linha de base, semana 0, 2, 4, 8 e 12
Questionário utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à obesidade e seu tratamento
linha de base, semana 0, 2, 4, 8 e 12
Peso corporal
Prazo: linha de base, semana 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
linha de base, semana 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Circunferência da cintura e quadril
Prazo: Linha de base, semana 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Linha de base, semana 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
ingestão de alimentos
Prazo: semana 0 e 4
Ingestão de gordura total e energia estimada usando registros alimentares pesados ​​​​em 7 dias
semana 0 e 4
Ingestão habitual de fibra dietética e cálcio
Prazo: linha de base
Ingestão habitual de fibra alimentar e cálcio estimada por meio de questionários de frequência alimentar
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: Arne Astrup, MD, Dr.med., Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B274

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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