Efecto de los componentes dietéticos sobre los efectos secundarios gastrointestinales inducidos por orlistat, un inhibidor de la lipasa (ORLIFAT)
1 de septiembre de 2014 actualizado por: Arne Astrup, University of Copenhagen
El objetivo del ensayo Orlifat es investigar si las fibras dietéticas de semillas de lino y calcio lácteo (Capolac ®) pueden reducir los efectos secundarios gastrointestinales relacionados con el aumento del contenido de grasa fecal, inducido por el tratamiento con Alli® (orlistat). En segundo lugar, se evaluará el efecto sobre la ingesta de alimentos, la antropometría, la Calidad de Vida y los marcadores de riesgo cardiovascular. El ensayo está diseñado como una intervención paralela aleatoria factorial 2 x 2 de 13 semanas, en la que 72 participantes obesos serán asignados aleatoriamente a la suplementación con fibras de linaza y/o concentrado de calcio lácteo (Capolac) además del tratamiento con Alli ®:
- Alli® (60 mg tres veces al día) más placebo (harina de arroz)
- Alli® plus 5 g fibras de linaza
- Alli® plus 1200 mg Ca de Capolac
- Alli® plus 5 g fibras de linaza y 1200 mg Ca de Capolac
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-60 años de edad
- hombres y mujeres
- IMC 30-40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Alergia y/o intolerancia a los lácteos, alergia a Orlistat
- Enfermedades infecciosas y metabólicas
- Enfermedades gastrointestinales (anteriores y actuales)
- Problemas para tragar tabletas y cápsulas
- Uso de suplementos dietéticos durante el ensayo y 1 mes antes del ensayo
- Posmenopáusica (autoinformada)
- Embarazo y lactancia
- Tratamiento con anticoagulantes orales, ciclosporina, levotiroxina, antiepilépticos, acarbosa y amiodaron
- Los medicamentos recetados se considerarán de forma individual en la visita de selección de acuerdo con el SOP
- Hacer dieta u otros cambios en la dieta dentro de los 3 meses
- Participación en otros ensayos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Tratamiento Alli más placebo (harina de arroz)
|
Tratamiento Alli más placebo (harina de arroz)
|
|
EXPERIMENTAL: Capolac
Tratamiento Alli más suplemento Capolac (1200 Ca/d de Capolac)
|
Tratamiento Alli más suplemento Capolac (1200 Ca/d de Capolac)
|
|
EXPERIMENTAL: Fibra de lino
Tratamiento alli más fibras de linaza (5 g/d de fibras dietéticas de linaza)
|
Tratamiento alli más fibras de linaza (5 g/d de fibras dietéticas de linaza)
|
|
EXPERIMENTAL: Capolac+Fibra de lino
Tratamiento Allit más Capolac (1200 mg Ca/d de Capolac) y fibra de lino (5 g de fibra dietética de linaza)
|
Tratamiento Allit más Capolac (1200 mg Ca/d de Capolac) y fibra de lino (5 g de fibra dietética de linaza)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificaciones de comodidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: línea base, semana 0, 2, 4, 8, 12
|
Evaluación subjetiva del confort gastrointestinal mediante escalas analógicas visuales
|
línea base, semana 0, 2, 4, 8, 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Excreción total de grasa fecal
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
|
Grasa fecal total promedio excretada durante cinco días en la semana 0 y la semana 4
|
semana 0 y 4
|
|
Colesterol total, LDL y HDL
Periodo de tiempo: línea de base y 12
|
línea de base y 12
|
|
|
Calificaciones de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 0, 2, 4, 8 y 12
|
Cuestionario utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la obesidad y el tratamiento de la misma
|
línea de base, semana 0, 2, 4, 8 y 12
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, semana 0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
|
línea de base, semana 0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
|
|
|
Circunferencia de cintura y cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
|
Línea de base, semana 0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
|
|
|
la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
|
Ingesta de grasa total y energía estimada utilizando registros de alimentos pesados 7d
|
semana 0 y 4
|
|
Ingesta habitual de fibra dietética y calcio
Periodo de tiempo: base
|
Ingesta habitual de fibra dietética y calcio estimada mediante cuestionarios de frecuencia de alimentos
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Arne Astrup, MD, Dr.med., Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B274
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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