Efecto de los componentes de la dieta sobre los efectos secundarios gastrointestinales inducidos por orlistat, un inhibidor de la lipasa

Efecto de los componentes de la dieta sobre los efectos secundarios gastrointestinales inducidos por orlistat, un inhibidor de la lipasa

Patrocinadores

Patrocinador principal: University of Copenhagen

Colaborador: GlaxoSmithKline

Fuente University of Copenhagen
Resumen breve

El objetivo del ensayo Orlifat es investigar si las fibras dietéticas de semillas de lino y calcio lácteo (Capolac ®) puede reducir los efectos secundarios gastrointestinales relacionados con el aumento de heces contenido de grasa, inducido por el tratamiento con Alli® (orlistat). En segundo lugar, el efecto sobre la ingesta de alimentos, Se evaluarán marcadores de antropometría, calidad de vida y riesgo cardiovascular. La prueba está diseñado como una intervención aleatoria 2 x 2 factorial de 13 semanas en paralelo, en la que 72 obesos los participantes serán asignados al azar a la suplementación con fibras de linaza y / o calcio lácteo concentrado (Capolac) además del tratamiento con Alli ®:

1. Alli® (60 mg t.i.d) más placebo (harina de arroz)

2. Alli® más 5 g de fibras de linaza

3. Alli® más 1200 mg de Ca de Capolac

4. Alli® más 5 g de fibras de linaza y 1200 mg de Ca de Capolac

Estado general Terminado
Fecha de inicio Abril de 2011
Fecha de Terminación junio 2012
Fecha de finalización primaria Abril de 2012
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Calificaciones de comodidad gastrointestinal línea de base, semana 0, 2, 4, 8, 12
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Total fecal fat excretion week 0 and 4
Colesterol total, LDL y HDL línea de base y 12
Calificaciones de calidad de vida línea de base, semana 0, 2, 4, 8 y 12
Peso corporal línea de base, semana 0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Circunferencia de cintura y cadera Línea de base, semana 0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
la ingesta de alimentos semana 0 y 4
Ingesta habitual de fibra dietética y calcio base
Inscripción 69
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Dietary Supplement

Nombre de intervención: Control

Descripción: Alli treatment plus placebo (rice flour)

Etiqueta de grupo de brazo: Control

Tipo de intervención: Suplemento dietético

Nombre de intervención: Capolac

Descripción: Tratamiento Alli más suplemento de Capolac (1200 Ca / d de Capolac)

Etiqueta de grupo de brazo: Capolac

Tipo de intervención: Suplemento dietético

Nombre de intervención: Fibra de lino

Descripción: Tratamiento Alli más fibras de linaza (5 g / d de fibras dietéticas de linaza)

Etiqueta de grupo de brazo: Fibra de lino

Tipo de intervención: Suplemento dietético

Nombre de intervención: Capolac + Fibra de lino

Descripción: Tratamiento Allit más Capolac (1200 mg Ca / d de Capolac) y fibra de lino (5 g de fibra dietética de linaza)

Etiqueta de grupo de brazo: Capolac + Fibra de lino

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- 20-60 años

- hombres y mujeres

- IMC 30-40 kg / m2

Criterio de exclusión:

- Alergia y / o intolerancia a los lácteos, alergia al Orlistat

- Enfermedades infecciosas y metabólicas

- Enfermedades gastrointestinales (anteriores y actuales)

- Problemas para tragar comprimidos y cápsulas.

- Uso de suplementos dietéticos durante la prueba y 1 mes antes de la prueba

- Posmenopáusica (autoinformada)

- Embarazo y lactancia

- Tratamiento con anticoagulantes orales, ciclosporina, levotiroxina, antiepileptika, acarbosa y amiodaron

- Los medicamentos recetados se considerarán de forma individual en el examen visita según SOP

- Dieta u otros cambios de dieta dentro de los 3 meses.

- Participación en otros ensayos

Género: Todas

Edad mínima: 20 años

Edad máxima: 60 años

Voluntarios Saludables: Acepta voluntarios saludables

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Arne Astrup, MD, Dr.med. Study Director Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
Ubicación
Instalaciones: Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
Ubicacion Paises

Dinamarca

Fecha de verificación

Septiembre de 2014

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Universidad de Copenhague

Nombre completo del investigador: Arne Astrup

Título del investigador: Profesor, Dr. Med.

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 4
Grupo de brazo

Etiqueta: Control

Tipo: Placebo Comparator

Descripción: Alli treatment plus placebo (rice flour)

Etiqueta: Capolac

Tipo: Experimental

Descripción: Tratamiento Alli más suplemento de Capolac (1200 Ca / d de Capolac)

Etiqueta: Fibra de lino

Tipo: Experimental

Descripción: Tratamiento Alli más fibras de linaza (5 g / d de fibras dietéticas de linaza)

Etiqueta: Capolac + Fibra de lino

Tipo: Experimental

Descripción: Tratamiento Allit más Capolac (1200 mg Ca / d de Capolac) y fibra de lino (5 g de fibra dietética de linaza)

Acrónimo ORLIFAT
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Cuidados de apoyo

Enmascaramiento: Cuádruple (participante, proveedor de atención, investigador, evaluador de resultados)

Fuente: ClinicalTrials.gov